Returnerer forskningsresultater, der indikerer risiko for Alzheimers sygdom demens for raske deltagere i longitudinelle undersøgelser (WeSHARE)
Returnerer forskningsresultater, der indikerer risiko for Alzheimers sygdom demens for raske deltagere i longitudinelle undersøgelser: Kvantitative analyser af et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktuelle Knight ADRC-deltagere, som havde deres kliniske vurdering i den foregående måned.
- Minimumsalder på 65 år
- Deltageren skal klassificeres som kognitivt normal (CDR® = 0) ved deres sidste kliniske vurdering.
- Deltageren har fået foretaget en MR-scanning af hjernen og/eller PET-amyloidscanning inden for de sidste 24 måneder eller har plasma-amyloidresultater.
- Deltageren har genetiske forskningsresultater tilgængelige, herunder APOE-status.
- Deltageren har i øjeblikket samtykke til at blive kontaktet for andre forskningsmuligheder gennem Knight ADRC.
Ekskluderingskriterier:
- Der er ingen eksklusionskriterier, udover at de ikke opfylder alle inklusionskriterierne ovenfor.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A
Deltagere, der er randomiseret til arm A, vil modtage deres forskningsresultater to uger efter, at de har gennemgået undervisningsmateriale leveret af undersøgelsen og underskrevet det informerede samtykke.
Arm A er en neuroimaging arm.
|
Alle våben vil modtage den samme intervention, men på forskellige tidspunkter.
Alle arme vil blive tilbudt muligheden for at lære deres forskningsresultater i et personligt femårigt risikoestimat for at få Alzheimers sygdom demens.
Arms A & C-deltagere vil modtage deres risikoestimat omkring to uger efter, at samtykke er underskrevet, og Arms B& D vil modtage deres risikoestimat omkring et år efter, at samtykke er underskrevet.
Risikoestimatet, der returneres til deltagerne, er baseret på forskningsresultater fra individuelle genotyperesultater, billeddannelse eller plasmaamyloidtest og demografiske karakteristika.
Alle arme vil gennemføre psykosociale og kognitive tests.
Undersøgelser brugt i denne undersøgelse vil også spørge om deltagernes oplevelser og følelser efter at have lært deres risikovurdering.
Alle arme vil modtage opfølgende opkald én uge efter offentliggørelsen af risikoestimatet og undersøgelser to, seks og tolv måneder efter offentliggørelsen.
Arms A & C vil have ekstra undersøgelser fireogtyve måneder efter offentliggørelsen.
|
|
Aktiv komparator: Arm B
Deltagere, der er randomiseret til Arm B, vil modtage deres forskningsresultater et år efter, at de har gennemgået undervisningsmaterialerne fra undersøgelsen og underskrevet det informerede samtykke.
Arm B er en neuroimaging arm.
|
Alle våben vil modtage den samme intervention, men på forskellige tidspunkter.
Alle arme vil blive tilbudt muligheden for at lære deres forskningsresultater i et personligt femårigt risikoestimat for at få Alzheimers sygdom demens.
Arms A & C-deltagere vil modtage deres risikoestimat omkring to uger efter, at samtykke er underskrevet, og Arms B& D vil modtage deres risikoestimat omkring et år efter, at samtykke er underskrevet.
Risikoestimatet, der returneres til deltagerne, er baseret på forskningsresultater fra individuelle genotyperesultater, billeddannelse eller plasmaamyloidtest og demografiske karakteristika.
Alle arme vil gennemføre psykosociale og kognitive tests.
Undersøgelser brugt i denne undersøgelse vil også spørge om deltagernes oplevelser og følelser efter at have lært deres risikovurdering.
Alle arme vil modtage opfølgende opkald én uge efter offentliggørelsen af risikoestimatet og undersøgelser to, seks og tolv måneder efter offentliggørelsen.
Arms A & C vil have ekstra undersøgelser fireogtyve måneder efter offentliggørelsen.
|
|
Aktiv komparator: Arm C
Deltagere, der er randomiseret til Arm C, vil modtage deres forskningsresultater to uger efter, at de har gennemgået undervisningsmateriale leveret af undersøgelsen og underskrevet det informerede samtykke.
Arm C er en plasmaamyloidarm.
|
Alle våben vil modtage den samme intervention, men på forskellige tidspunkter.
Alle arme vil blive tilbudt muligheden for at lære deres forskningsresultater i et personligt femårigt risikoestimat for at få Alzheimers sygdom demens.
Arms A & C-deltagere vil modtage deres risikoestimat omkring to uger efter, at samtykke er underskrevet, og Arms B& D vil modtage deres risikoestimat omkring et år efter, at samtykke er underskrevet.
Risikoestimatet, der returneres til deltagerne, er baseret på forskningsresultater fra individuelle genotyperesultater, billeddannelse eller plasmaamyloidtest og demografiske karakteristika.
Alle arme vil gennemføre psykosociale og kognitive tests.
Undersøgelser brugt i denne undersøgelse vil også spørge om deltagernes oplevelser og følelser efter at have lært deres risikovurdering.
Alle arme vil modtage opfølgende opkald én uge efter offentliggørelsen af risikoestimatet og undersøgelser to, seks og tolv måneder efter offentliggørelsen.
Arms A & C vil have ekstra undersøgelser fireogtyve måneder efter offentliggørelsen.
|
|
Aktiv komparator: Arm D
Deltagere, der er randomiseret til Arm D, vil modtage deres forskningsresultater et år efter, at de har gennemgået undervisningsmaterialerne fra undersøgelsen og underskrevet det informerede samtykke.
Arm D er en plasmaamyloidarm.
|
Alle våben vil modtage den samme intervention, men på forskellige tidspunkter.
Alle arme vil blive tilbudt muligheden for at lære deres forskningsresultater i et personligt femårigt risikoestimat for at få Alzheimers sygdom demens.
Arms A & C-deltagere vil modtage deres risikoestimat omkring to uger efter, at samtykke er underskrevet, og Arms B& D vil modtage deres risikoestimat omkring et år efter, at samtykke er underskrevet.
Risikoestimatet, der returneres til deltagerne, er baseret på forskningsresultater fra individuelle genotyperesultater, billeddannelse eller plasmaamyloidtest og demografiske karakteristika.
Alle arme vil gennemføre psykosociale og kognitive tests.
Undersøgelser brugt i denne undersøgelse vil også spørge om deltagernes oplevelser og følelser efter at have lært deres risikovurdering.
Alle arme vil modtage opfølgende opkald én uge efter offentliggørelsen af risikoestimatet og undersøgelser to, seks og tolv måneder efter offentliggørelsen.
Arms A & C vil have ekstra undersøgelser fireogtyve måneder efter offentliggørelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i geriatrisk depression skala (GDS)
Tidsramme: Baseret på forældrestudie tidslinje. Foranstaltninger træffes 12 måneders mellemrum og straddle tilmelding til retssag. GDS måles også på tidspunktet for informeret samtykke.
|
GDS er et spørgeskema, der skærmbilleder for depression hos ældre voksne.
Det er et selvrapporteringsværktøj, der stiller ja eller nej spørgsmål om, hvordan en person har følt sig i løbet af den sidste uge.
|
Baseret på forældrestudie tidslinje. Foranstaltninger træffes 12 måneders mellemrum og straddle tilmelding til retssag. GDS måles også på tidspunktet for informeret samtykke.
|
|
Ændring i klinisk demensvurderingssum af Box Score (CDR-SB)
Tidsramme: Baseret på forældrestudie tidslinje. Foranstaltninger træffes 12 måneders mellemrum og straddle tilmelding til retssag.
|
Subjektivt mål for demens bestemt som en del af klinisk vurdering.
|
Baseret på forældrestudie tidslinje. Foranstaltninger træffes 12 måneders mellemrum og straddle tilmelding til retssag.
|
|
Ændring i kognitiv sammensat score
Tidsramme: Baseret på forældrestudie tidslinje. Foranstaltninger træffes 12 måneders mellemrum og straddle tilmelding til retssag.
|
Objektiv mål for kognitiv funktion.
|
Baseret på forældrestudie tidslinje. Foranstaltninger træffes 12 måneders mellemrum og straddle tilmelding til retssag.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutning Beklager skala
Tidsramme: 2, 6, 12 og 24 måneder efter afsløring af risikovurderinger.
|
Beslutningens Bekræftelsesskala måler "nød eller anger" efter at have modtaget forskningsresultater.
|
2, 6, 12 og 24 måneder efter afsløring af risikovurderinger.
|
|
Forståelse af forskningsresultater
Tidsramme: 2, 12 og 24 måneder efter afsløring af risikovurderinger.
|
Skalaen måler deltagerens forståelse af deres forskningsresultater.
|
2, 12 og 24 måneder efter afsløring af risikovurderinger.
|
|
Patientvurdering af kommunikationseffektivitet
Tidsramme: 2 måneder efter afsløring af risikovurderinger.
|
Denne skala undersøger deltagernes perspektiver på kommunikation og måle, hvor godt forskerteamet kommunikerede forskningsresultater til deltagerne
|
2 måneder efter afsløring af risikovurderinger.
|
|
Livsstil/sundhedsadfærdsændring
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter afsløring af risikovurderinger.
|
Denne skala måler selvrapporteret beredskab af fremtidig sundhed og livets afslutningssituationer.
|
6, 12 og 24 måneder efter afsløring af risikovurderinger.
|
|
Ændret social påvirkningsskala
Tidsramme: 2, 6, 12 og 24 måneder efter afsløring af risikovurderinger.
|
Denne skala vurderer, om deltagerens selvbillede efter at have lært forskningsresultater, der indikerer risikoen for at udvikle annoncedementi, påvirkes af forestillinger om stigma.
|
2, 6, 12 og 24 måneder efter afsløring af risikovurderinger.
|
|
Effekt af begivenhedsskala revideret (IES-R)
Tidsramme: 2, 6, 12 og 24 måneder efter afsløring af risikovurderinger.
|
En skala på 15 punkter, der måler nød, der er specifik for de modtagne testresultater.
Resultater spænder fra 0-75, hvor højere score indikerer større testrelateret nød.
|
2, 6, 12 og 24 måneder efter afsløring af risikovurderinger.
|
|
Selvrapport Heath Care-udnyttelse
Tidsramme: Ved samtykke, 6, 12 og 24 måneder efter afsløring af risikovurderinger
|
Denne skala måler selvrapporteret udnyttelse af sundhedsvæsenet, der indikerer både patienters sundhed og deres evne til selv at styre deres tilstand.
|
Ved samtykke, 6, 12 og 24 måneder efter afsløring af risikovurderinger
|
|
Ad-relateret nød
Tidsramme: Ved samtykke, 2, 6, 12 og 24 måneder efter afsløring af risikovurderinger.
|
Denne skala måler deltagernes selvrapporterede angst (psykologisk indvirkning) på at udvikle annoncedement.
|
Ved samtykke, 2, 6, 12 og 24 måneder efter afsløring af risikovurderinger.
|
|
Fremtidigt tidsperspektiv
Tidsramme: Ved samtykke, 12 og 24 måneder efter afsløring af risikovurderinger.
|
Denne skala måler, hvordan deltagernes føler om fremtidige begivenheder og deres selvrapporterede aftale eller uenighed med de fremtidige begivenheder.
|
Ved samtykke, 12 og 24 måneder efter afsløring af risikovurderinger.
|
|
Synspunkter vedrørende forskning
Tidsramme: Ved samtykke, 6 og 12 måneder efter afsløring af risikovurderinger.
|
Denne skala vurderer virkningen af læringsresultater på holdninger til forskningsdeltagelse.
|
Ved samtykke, 6 og 12 måneder efter afsløring af risikovurderinger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Hartz, MD, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 202011119
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Adgangskriterier: Kvalificerede forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, vil være i stand til at få adgang til dataene for at nå målene i det godkendte forslag.
Forslag skal rettes til hartzs@wustl.edu. For at få adgang skal ansøgere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .