Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pexidartinibu u tenosynoválních obřích buněk v Japonsku

28. května 2026 aktualizováno: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fáze 2, multicentrická, dvoudílná, otevřená studie pexidartinibu u dospělých jedinců s tenosynoválním nádorem z obrovských buněk v Japonsku

Tato multicentrická, dvoudílná, otevřená, jednoramenná studie fáze 2 bude provedena v Japonsku a bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a účinnost pexidartinibu u dospělých účastníků se symptomatickým tenosynoválním obrovskobuněčným nádorem ( TGCT) spojené s těžkou morbiditou nebo funkčním omezením a nelze je zlepšit chirurgickým zákrokem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se bude skládat ze 2 částí. V části 1 bude pexidartinib 800 mg/den (400 mg dvakrát denně [BID]) podáván nalačno a bude hodnocena snášenlivost a PK pexidartinibu, aby se určilo zahájení části 2. V části 2 pexidartinib 800 mg /den (400 mg BID) bude podáváno nalačno a bude hodnocena účinnost, bezpečnost a farmakokinetika pexidartinibu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥20 let
  • Diagnóza TGCT (i), která byla histologicky potvrzena patologem1 a (ii) spojená se závažnou morbiditou nebo funkčními omezeními a kterou nelze zlepšit chirurgickým zákrokem stanoveným konsensuálně kvalifikovaným personálem (např. 2 chirurgy nebo multidisciplinárním nádorovým výborem ).
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST verze 1.1 (kromě toho, že je vyžadována minimální velikost 2 cm), hodnoceno z MRI skenu centrálním radiologem.

Kritéria vyloučení:

  • Známý metastatický TGCT.
  • Preexistující zvýšené sérové ​​transaminázy; celkový bilirubin nebo přímý bilirubin (>horní hranice normy); nebo aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest, včetně zvýšené alkalické fosfatázy.
  • Významná průvodní artropatie v postiženém kloubu, závažné onemocnění, nekontrolovaná infekce nebo lékařská nebo psychiatrická anamnéza, která by podle názoru zkoušejícího pravděpodobně narušovala účast účastníka ve studii nebo interpretaci jeho výsledků.
  • Použití silných induktorů cytochromu P450 3A, včetně třezalky tečkované, inhibitorů protonové pumpy a blokátorů kyselin kompetitivních s draslíkem nebo jiných přípravků, o kterých je známo, že způsobují hepatotoxicitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pexidartinib
Účastníci s TGCT, kteří budou dostávat perorální pexidartinib 800 mg (400 mg dvakrát denně [BID]).
Lék: Pexidartinib
400 mg dvakrát denně v celkové denní dávce 800 mg (jedna tobolka obsahuje 200 mg pexidartinibu pro perorální podání)
Ostatní jména:
  • PLX3397
  • TURALIO™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT) v části 1
Časové okno: Cyklus 1, den 1 do cyklu 1, 28. den (každý cyklus je 28 dní)
Byl hodnocen počet účastníků s nežádoucími účinky (čajové) s libovolnou třídou DLT (TEAES).
Cyklus 1, den 1 do cyklu 1, 28. den (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetický parametr Maximální koncentrace Pexidartinibu a ZAAD-1006A (CMAX) v části 1
Časové okno: Předpovídat, 0,5 hodiny (HR), 1 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin po dávce cyklu 1, den 1 (C1d1) a předběžné, 0,5 hodiny, 1 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin podoby cyklu 1, 15. den (C1d15) (každý cyklus) (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetické parametry byly hodnoceny pomocí nekompartmentálních metod. CMAX je maximální koncentrace pexidartinibu a zaad-1006a v plazmě.
Předpovídat, 0,5 hodiny (HR), 1 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin po dávce cyklu 1, den 1 (C1d1) a předběžné, 0,5 hodiny, 1 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin podoby cyklu 1, 15. den (C1d15) (každý cyklus) (každý cyklus je 28 dní)
Plocha farmakokinetického parametru pod křivkou koncentrace času od nuly do času poslední měřitelné koncentrace pexidartinibu a Zaad-1006a (AUclast) v části 1
Časové okno: Předpovídat, 0,5 hodiny (HR), 1 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin po dávce cyklu 1, den 1 (C1D1) (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetické parametry byly hodnoceny pomocí nekompartmentálních metod. Auclast je oblast pod křivkou koncentrace času od času nula do času poslední měřitelné koncentrace pexidartinibu a Zaad-1006a v plazmě.
Předpovídat, 0,5 hodiny (HR), 1 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin po dávce cyklu 1, den 1 (C1D1) (každý cyklus je 28 dní)
Plocha farmakokinetického parametru pod křivkou koncentrace do nekonečna pexidartinibu a Zaad-1006a (AUCInf) v části 1
Časové okno: Předpovídat, 0,5 hodiny (HR), 1 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin po dávce cyklu 1, den 1 (C1D1) (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetické parametry byly hodnoceny pomocí nekompartmentálních metod. AUCInf je oblast pod křivkou koncentrace do nekonečna pexidartinibu a Zaad-1006a v plazmě.
Předpovídat, 0,5 hodiny (HR), 1 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin po dávce cyklu 1, den 1 (C1D1) (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetický doba parametru k dosažení maximální koncentrace Pexidartinibu a Zaad-1006a (TMAX) v části 1
Časové okno: Předpovídat, 0,5 hodiny (HR), 1 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin po dávce cyklu 1, den 1 (C1d1) a předběžné, 0,5 hodiny, 1 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin podoby cyklu 1, 15. den (C1d15) (každý cyklus) (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetické parametry byly hodnoceny pomocí nekompartmentálních metod. TMAX je čas dosáhnout maximální koncentrace pexidartinibu a Zaad-1006a v plazmě.
Předpovídat, 0,5 hodiny (HR), 1 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin po dávce cyklu 1, den 1 (C1d1) a předběžné, 0,5 hodiny, 1 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin podoby cyklu 1, 15. den (C1d15) (každý cyklus) (každý cyklus je 28 dní)
Míra objektivní odezvy (ORR) na základě kritérií vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST verze 1.1) v části 2
Časové okno: 25. týden
ORR bude hodnoceno centrálně recenzovaným MRI skenováním na základě recist verze 1.1. Kompletní odpověď (CR) byla definována jako zmizení všech cílových lézí, částečná odpověď (PR) byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí a stabilní onemocnění (SD) nebylo definováno jako dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani k dostatečnému zvýšení pro progresivní onemocnění (PD; alespoň 20% nárůst cílových lemenů.
25. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR na základě skóre objemu nádoru (TVS) v části 2
Časové okno: 25. týden
ORR bude hodnoceno centrálně revidovaným MRI skenem na základě TVS.
25. týden
Rozsah pohybu (ROM) v části 2
Časové okno: 25. týden
Bude hodnocena průměrná změna od výchozí hodnoty v ROM postiženého kloubu ve vztahu k referenčnímu standardu pro stejný kloub.
25. týden
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Škála fyzikálních funkcí v části 2
Časové okno: 25. týden
Bude vyhodnocena průměrná změna od výchozího skóre ve škále fyzické funkce PROMIS.
25. týden
Stručný inventář bolesti (BPI) Numerická hodnotící stupnice nejhorší bolesti (NRS) v části 2
Časové okno: 25. týden
Podíl respondentů bude hodnocen na základě položky BPI nejhorší bolest NRS a použití analgetik podle definice BPI-30 (tj. 30% nebo více zlepšení průměrné NRS).
25. týden
BOR Na základě TVS v části 2
Časové okno: Návštěva po 25. týdnu nebo po přerušení části 2 studie (podle toho, co nastane dříve), až přibližně 1 rok 6 měsíců
BOR bude hodnocen centrálně revidovaným MRI skenem na základě TVS.
Návštěva po 25. týdnu nebo po přerušení části 2 studie (podle toho, co nastane dříve), až přibližně 1 rok 6 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR) na základě RECIST verze 1.1 v části 2
Časové okno: Návštěva po 25. týdnu nebo po přerušení části 2 studie (podle toho, co nastane dříve), až přibližně 1 rok 6 měsíců
DoR bude hodnoceno centrálně revidovaným MRI skenem na základě RECIST verze 1.1.
Návštěva po 25. týdnu nebo po přerušení části 2 studie (podle toho, co nastane dříve), až přibližně 1 rok 6 měsíců
DoR Na základě TVS
Časové okno: Návštěva po 25. týdnu nebo po přerušení části 2 studie (podle toho, co nastane dříve), až přibližně 1 rok 6 měsíců
DoR bude hodnoceno centrálně revidovaným MRI skenem na základě TVS.
Návštěva po 25. týdnu nebo po přerušení části 2 studie (podle toho, co nastane dříve), až přibližně 1 rok 6 měsíců
Nejlepší celková odpověď (BOR) na základě recist verze 1.1 v části 2
Časové okno: Po 25. týdnu navštívit nebo následovat přerušení z části 2 studie (podle toho, co nastane první), až přibližně 1 rok 6 měsíců
BOR bude hodnocen centrálně revidovaným skenováním magnetické rezonance (MRI) založený na RECIST verzi 1.1.
Po 25. týdnu navštívit nebo následovat přerušení z části 2 studie (podle toho, co nastane první), až přibližně 1 rok 6 měsíců
Počet účastníků hlásí nežádoucí účinky (čaje) a vážné nežádoucí účinky
Časové okno: Výchozí hodnota až 28 (+/- 7 dní) po poslední dávce až přibližně 6 let 9 měsíců
Výchozí hodnota až 28 (+/- 7 dní) po poslední dávce až přibližně 6 let 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PL3397-A-J304
  • jRCT2041200074 (Jiný identifikátor: Japan Registry of Clinical Trials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení