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Uno studio su Pexidartinib nel tumore a cellule giganti tenosinoviali in Giappone

28 maggio 2026 aggiornato da: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Uno studio di fase 2, multicentrico, in due parti, in aperto su Pexidartinib in soggetti adulti con tumore tenosinoviale a cellule giganti in Giappone

Questo studio di fase 2, multicentrico, in due parti, in aperto, a braccio singolo sarà condotto in Giappone e valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'efficacia di pexidartinib nei partecipanti adulti con tumore a cellule giganti tenosinoviale sintomatico ( TGCT) associata a grave morbilità o limitazione funzionale e non suscettibile di miglioramento con la chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà composto da 2 parti. Nella Parte 1, pexidartinib 800 mg/giorno (400 mg due volte al giorno [BID]) sarà somministrato a stomaco vuoto e saranno valutate la tollerabilità e la PK di pexidartinib per determinare l'inizio della Parte 2. Nella Parte 2, pexidartinib 800 mg /die (400 mg BID) saranno somministrati a stomaco vuoto e saranno valutate l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di pexidartinib.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Ishikawa, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥20 anni
  • Una diagnosi di TGCT (i) che è stata confermata istologicamente da un patologo1 e (ii) associata a grave morbilità o limitazioni funzionali e non suscettibile di miglioramento con la chirurgia determinata consensualmente da personale qualificato (p. ).
  • Malattia misurabile come definita da RECIST versione 1.1 (tranne che è richiesta una dimensione minima di 2 cm), valutata dalla scansione MRI da un radiologo centrale.

Criteri di esclusione:

  • TGCT metastatico noto.
  • Transaminasi sieriche aumentate preesistenti; bilirubina totale o bilirubina diretta (>limite superiore della norma); o malattia attiva del fegato o delle vie biliari, compreso l'aumento della fosfatasi alcalina.
  • Artropatia concomitante significativa nell'articolazione colpita, malattia grave, infezione incontrollata o anamnesi medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio di un partecipante o con l'interpretazione dei suoi risultati.
  • Uso di forti induttori del citocromo P450 3A, inclusa l'erba di San Giovanni, inibitori della pompa protonica e bloccanti dell'acido competitivo del potassio, o altri prodotti noti per causare epatotossicità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pexidartinib
- Partecipanti con TGCT che riceveranno pexidartinib orale 800 mg (400 mg due volte al giorno [BID]).
Droga: Pexidartinib
400 mg due volte al giorno per una dose totale giornaliera di 800 mg (ogni capsula contiene 200 mg di pexidartinib per somministrazione orale)
Altri nomi:
  • PLX3397
  • TURALI™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT) nella parte 1
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 1 al ciclo 1, giorno 28 (ogni ciclo è 28 giorni)
Sono stati valutati il ​​numero di partecipanti con eventi avversi emergenti di trattamento DLT di qualsiasi grado.
Ciclo 1, giorno 1 al ciclo 1, giorno 28 (ogni ciclo è 28 giorni)
Parametro farmacocinetico Concentrazione massima di pexidartinib e ZAAD-1006A (CMAX) nella parte 1
Lasso di tempo: PREDOSE, 0,5 ore (HR), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 24 ore dopo la dose di ciclo 1, giorno 1 (C1D1) e prevale, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore postdose del ciclo 1, giorno 15 (C1D1) (ogni ciclo è 28 giorni)
I parametri farmacocinetici sono stati valutati utilizzando metodi non compartimentali. CMAX è la massima concentrazione di pexidartinib e ZAAD-1006A nel plasma.
PREDOSE, 0,5 ore (HR), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 24 ore dopo la dose di ciclo 1, giorno 1 (C1D1) e prevale, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore postdose del ciclo 1, giorno 15 (C1D1) (ogni ciclo è 28 giorni)
Area di parametri farmacocinetici sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile di pexidartinib e ZAAD-1006a (auclasto) nella parte 1
Lasso di tempo: PREDOSE, 0,5 ore (HR), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 24 ore dopo la dose del ciclo 1, giorno 1 (C1D1) (ogni ciclo è 28 giorni)
I parametri farmacocinetici sono stati valutati utilizzando metodi non compartimentali. L'auclasto è l'area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile di pexidartinib e ZAAD-1006a nel plasma.
PREDOSE, 0,5 ore (HR), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 24 ore dopo la dose del ciclo 1, giorno 1 (C1D1) (ogni ciclo è 28 giorni)
Area di parametri farmacocinetici sotto la curva del tempo di concentrazione fino all'infinito di pexidartinib e ZAAD-1006A (Aucinf) nella parte 1
Lasso di tempo: PREDOSE, 0,5 ore (HR), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 24 ore dopo la dose del ciclo 1, giorno 1 (C1D1) (ogni ciclo è 28 giorni)
I parametri farmacocinetici sono stati valutati utilizzando metodi non compartimentali. AuCINF è l'area sotto la curva del tempo di concentrazione fino all'infinito di pexidartinib e ZAAD-1006a nel plasma.
PREDOSE, 0,5 ore (HR), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 24 ore dopo la dose del ciclo 1, giorno 1 (C1D1) (ogni ciclo è 28 giorni)
Tempo di parametro farmacocinetico per raggiungere la massima concentrazione di pexidartinib e ZAAD-1006A (TMAX) nella parte 1
Lasso di tempo: PREDOSE, 0,5 ore (HR), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 24 ore dopo la dose di ciclo 1, giorno 1 (C1D1) e prevale, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore postdose del ciclo 1, giorno 15 (C1D1) (ogni ciclo è 28 giorni)
I parametri farmacocinetici sono stati valutati utilizzando metodi non compartimentali. TMAX è il momento di raggiungere la massima concentrazione di pexidartinib e ZAAD-1006A nel plasma.
PREDOSE, 0,5 ore (HR), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 24 ore dopo la dose di ciclo 1, giorno 1 (C1D1) e prevale, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore postdose del ciclo 1, giorno 15 (C1D1) (ogni ciclo è 28 giorni)
Tasso di risposta obiettivo (ORR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (versione RECIST 1.1) nella parte 2
Lasso di tempo: Settimana 25
ORR sarà valutato mediante scansione MRI esaminata centralmente in base alla versione 1.1 di RECIST. La risposta completa (CR) è stata definita come una scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, la risposta parziale (PR) è stata definita come una riduzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio e la malattia stabile (SD) è stata definita come né restringimento sufficiente per qualificarsi per un aumento di PR né sufficiente per qualificarsi per le malattie progressiste (PD; Almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri di bersaglio.
Settimana 25

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR basato sul punteggio del volume tumorale (TVS) nella parte 2
Lasso di tempo: Settimana 25
L'ORR sarà valutato mediante scansione MRI rivista centralmente basata su TVS.
Settimana 25
Gamma di movimento (ROM) nella parte 2
Lasso di tempo: Settimana 25
Verrà valutata la variazione media rispetto al basale del ROM dell'articolazione interessata, rispetto a uno standard di riferimento per la stessa articolazione.
Settimana 25
Scala della funzione fisica del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) nella parte 2
Lasso di tempo: Settimana 25
Verrà valutata la variazione media rispetto al punteggio basale nella scala della funzione fisica PROMIS.
Settimana 25
Brief Pain Inventory (BPI) Worst Pain Numeric Rating Scale (NRS) nella parte 2
Lasso di tempo: Settimana 25
La percentuale di responder sarà valutata in base all'item BPI Worst Pain NRS e all'uso di analgesici secondo la definizione BPI-30 (ovvero, miglioramento del 30% o più nella NRS media).
Settimana 25
BOR Basato su TVS nella parte 2
Lasso di tempo: Dopo la visita alla settimana 25 o dopo l'interruzione dalla Parte 2 dello studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a circa 1 anno e 6 mesi
Il BOR sarà valutato mediante scansione MRI rivista centralmente basata su TVS.
Dopo la visita alla settimana 25 o dopo l'interruzione dalla Parte 2 dello studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a circa 1 anno e 6 mesi
Durata della risposta (DoR) Basata su RECIST versione 1.1 nella parte 2
Lasso di tempo: Dopo la visita alla settimana 25 o dopo l'interruzione dalla Parte 2 dello studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a circa 1 anno e 6 mesi
DoR sarà valutato mediante scansione MRI revisionata a livello centrale basata su RECIST versione 1.1.
Dopo la visita alla settimana 25 o dopo l'interruzione dalla Parte 2 dello studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a circa 1 anno e 6 mesi
DoR Basato su TVS
Lasso di tempo: Dopo la visita alla settimana 25 o dopo l'interruzione dalla Parte 2 dello studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a circa 1 anno e 6 mesi
DoR sarà valutato mediante scansione MRI rivista centralmente basata su TVS.
Dopo la visita alla settimana 25 o dopo l'interruzione dalla Parte 2 dello studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a circa 1 anno e 6 mesi
Migliore risposta complessiva (BOR) in base alla versione RECIST 1.1 nella parte 2
Lasso di tempo: Visita o dopo l'interruzione dopo la settimana 25 dalla parte 2 dello studio (a seconda di quale evento si verifica per primo), fino a circa 1 anno 6 mesi
BOR sarà valutato mediante scansione di risonanza magnetica (MRI) riviste centralmente in base alla versione 1.1 di RECIST.
Visita o dopo l'interruzione dopo la settimana 25 dalla parte 2 dello studio (a seconda di quale evento si verifica per primo), fino a circa 1 anno 6 mesi
Numero di partecipanti che riportano eventi avversi emergenti (Teaes) e eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Basale fino a 28 (+/- 7 giorni) dopo l'ultima dose, fino a circa 6 anni 9 mesi
Basale fino a 28 (+/- 7 giorni) dopo l'ultima dose, fino a circa 6 anni 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PL3397-A-J304
  • jRCT2041200074 (Altro identificatore: Japan Registry of Clinical Trials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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