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Um estudo do pexidartinibe no tumor tenossinovial de células gigantes no Japão

28 de maio de 2026 atualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Estudo Aberto de Fase 2, Multicêntrico, em Duas Partes, de Pexidartinibe em Indivíduos Adultos com Tumor Tenossinovial de Células Gigantes no Japão

Este estudo de fase 2, multicêntrico, em duas partes, aberto e de braço único será conduzido no Japão e avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e eficácia do pexidartinibe em participantes adultos com tumor de células gigantes tenossinovial sintomático ( TGCT) associado a morbidade grave ou limitação funcional e não passível de melhora com cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo será composto por 2 partes. Na Parte 1, pexidartinibe 800 mg/dia (400 mg duas vezes ao dia [BID]) será administrado com o estômago vazio e a tolerabilidade e farmacocinética do pexidartinibe serão avaliados para determinar o início da Parte 2. Na Parte 2, pexidartinibe 800 mg /dia (400 mg BID) será administrado com o estômago vazio e a eficácia, segurança e farmacocinética do pexidartinibe serão avaliadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aichi, Japão, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Ishikawa, Japão, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Osaka, Japão, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥20 anos
  • Um diagnóstico de TGCT (i) que foi confirmado histologicamente por um patologista1 e (ii) associado a morbidade grave ou limitações funcionais e não passível de melhora com cirurgia determinada consensualmente por pessoal qualificado (por exemplo, 2 cirurgiões ou um conselho multidisciplinar de tumores ).
  • Doença mensurável, conforme definido pelo RECIST versão 1.1 (exceto que é necessário um tamanho mínimo de 2 cm), avaliada por ressonância magnética por um radiologista central.

Critério de exclusão:

  • Conhecido TGCT metastático.
  • Transaminases séricas aumentadas pré-existentes; bilirrubina total ou bilirrubina direta (>limite superior do normal); ou doença ativa do fígado ou do trato biliar, incluindo aumento da fosfatase alcalina.
  • Artropatia concomitante significativa na articulação afetada, doença grave, infecção descontrolada ou histórico médico ou psiquiátrico que, na opinião do investigador, provavelmente interferiria na participação de um participante no estudo ou na interpretação de seus resultados.
  • Uso de indutores fortes do citocromo P450 3A, incluindo erva de São João, inibidores da bomba de prótons e bloqueadores ácidos competitivos com potássio ou outros produtos conhecidos por causar hepatotoxicidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pexidartinibe
Participantes com TGCT que receberão pexidartinibe oral 800 mg (400 mg duas vezes ao dia [BID]).
Medicamento: Pexidartinibe
400 mg duas vezes ao dia para uma dose diária total de 800 mg (cada cápsula contém 200 mg de pexidartinibe para administração oral)
Outros nomes:
  • PLX3397
  • TURALIO™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade limitadora de dose (DLT) na Parte 1
Prazo: Ciclo 1, dia 1 ao ciclo 1, dia 28 (cada ciclo é de 28 dias)
Foi avaliado o número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento com DLT de qualquer grau (TEAEs).
Ciclo 1, dia 1 ao ciclo 1, dia 28 (cada ciclo é de 28 dias)
Parâmetro farmacocinético Concentração máxima de pexidartinibe e zaad-1006a (cmax) na parte 1
Prazo: Predose, 0.5 hours (hr), 1 hr, 2 hr, 4 hr, 6 hr, 8 hr, 24 hr post-dose of Cycle 1, Day 1 (C1D1) and Predose, 0.5 hr, 1 hr, 2 hr, 4 hr, and 6 hr postdose of Cycle 1, Day 15 (C1D15) (each cycle is 28 days)
Os parâmetros farmacocinéticos foram avaliados usando métodos não compartimentais. CMAX é a concentração máxima de pexidartinibe e ZAAD-1006a no plasma.
Predose, 0.5 hours (hr), 1 hr, 2 hr, 4 hr, 6 hr, 8 hr, 24 hr post-dose of Cycle 1, Day 1 (C1D1) and Predose, 0.5 hr, 1 hr, 2 hr, 4 hr, and 6 hr postdose of Cycle 1, Day 15 (C1D15) (each cycle is 28 days)
Área dos parâmetros farmacocinéticos sob a curva de concentração-tempo de tempo zero ao horário da última concentração mensurável de pexidartinibe e Zaad-1006a (Auclast) na Parte 1
Prazo: Prevendo, 0,5 horas (HR), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 24 horas após a dose do ciclo 1, dia 1 (C1D1) (cada ciclo é de 28 dias)
Os parâmetros farmacocinéticos foram avaliados usando métodos não compartimentais. Auclast é a área sob a curva de tempo de concentração de tempo zero ao tempo da última concentração mensurável de pexidartinibe e ZAAD-1006a no plasma.
Prevendo, 0,5 horas (HR), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 24 horas após a dose do ciclo 1, dia 1 (C1D1) (cada ciclo é de 28 dias)
Área dos parâmetros farmacocinéticos sob a curva de concentração-tempo até a infinidade de pexidartinibe e Zaad-1006a (Aucinf) na Parte 1
Prazo: Prevendo, 0,5 horas (HR), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 24 horas após a dose do ciclo 1, dia 1 (C1D1) (cada ciclo é de 28 dias)
Os parâmetros farmacocinéticos foram avaliados usando métodos não compartimentais. AUCINF é a área sob a curva de concentração-tempo até a infinidade de pexidartinibe e zaad-1006a no plasma.
Prevendo, 0,5 horas (HR), 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 24 horas após a dose do ciclo 1, dia 1 (C1D1) (cada ciclo é de 28 dias)
Tempo do parâmetro farmacocinético para atingir a concentração máxima de pexidartinibe e zaad-1006a (tmax) na parte 1
Prazo: Predose, 0.5 hours (hr), 1 hr, 2 hr, 4 hr, 6 hr, 8 hr, 24 hr post-dose of Cycle 1, Day 1 (C1D1) and Predose, 0.5 hr, 1 hr, 2 hr, 4 hr, and 6 hr postdose of Cycle 1, Day 15 (C1D15) (each cycle is 28 days)
Os parâmetros farmacocinéticos foram avaliados usando métodos não compartimentais. O TMAX é o momento de atingir a concentração máxima de pexidartinibe e Zaad-1006a no plasma.
Predose, 0.5 hours (hr), 1 hr, 2 hr, 4 hr, 6 hr, 8 hr, 24 hr post-dose of Cycle 1, Day 1 (C1D1) and Predose, 0.5 hr, 1 hr, 2 hr, 4 hr, and 6 hr postdose of Cycle 1, Day 15 (C1D15) (each cycle is 28 days)
Taxa de resposta objetiva (ORR) com base nos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos, versão 1.1 (Recist versão 1.1) na parte 2
Prazo: Semana 25
O ORR será avaliado pela varredura de ressonância magnética revisada centralmente com base na versão 1.1 do RECIST. A resposta completa (CR) foi definida como um desaparecimento de todas as lesões -alvo, a resposta parcial (PR) foi definida como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros de lesões -alvo, e a doença estável (DP) foi definida como um encolhimento suficiente para se qualificar para o aumento de RP nem o aumento de um aumento de doenças progressistas (PD; menos de 20% de um número de 20% em que um número de 20% em que um aumento de 20% para o número de 20% em que se qualificaria no aumento de um aumento de PR.
Semana 25

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR com base na pontuação do volume do tumor (TVS) na parte 2
Prazo: Semana 25
A ORR será avaliada por exame de ressonância magnética revisado centralmente com base no TVS.
Semana 25
Amplitude de Movimento (ROM) na Parte 2
Prazo: Semana 25
A alteração média da linha de base na ADM da articulação afetada em relação a um padrão de referência para a mesma articulação será avaliada.
Semana 25
Escala de Função Física do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) na Parte 2
Prazo: Semana 25
A mudança média da pontuação inicial na Escala de Função Física PROMIS será avaliada.
Semana 25
Inventário Breve de Dor (BPI) Pior Escala Numérica de Dor (NRS) na Parte 2
Prazo: Semana 25
A proporção de respondedores será avaliada com base no item BPI Pior Dor NRS e no uso de analgésicos pela definição BPI-30 (ou seja, 30% ou mais de melhoria na NRS média).
Semana 25
BOR Baseado em TVS na Parte 2
Prazo: Visita após a Semana 25 ou após a descontinuação da Parte 2 do estudo (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 1 ano e 6 meses
O BOR será avaliado por exame de ressonância magnética revisado centralmente com base no TVS.
Visita após a Semana 25 ou após a descontinuação da Parte 2 do estudo (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 1 ano e 6 meses
Duração da Resposta (DoR) Baseado no RECIST Versão 1.1 na Parte 2
Prazo: Visita após a Semana 25 ou após a descontinuação da Parte 2 do estudo (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 1 ano e 6 meses
O DoR será avaliado por exame de ressonância magnética revisado centralmente com base no RECIST versão 1.1.
Visita após a Semana 25 ou após a descontinuação da Parte 2 do estudo (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 1 ano e 6 meses
DoR Baseado em TVS
Prazo: Visita após a Semana 25 ou após a descontinuação da Parte 2 do estudo (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 1 ano e 6 meses
O DoR será avaliado por exame de ressonância magnética revisado centralmente com base no TVS.
Visita após a Semana 25 ou após a descontinuação da Parte 2 do estudo (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 1 ano e 6 meses
Melhor resposta geral (BOR) com base na versão 1.1 da Recist na parte 2
Prazo: Pós -semana 25 Visita ou após a descontinuação da parte 2 do estudo (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 1 ano 6 meses
O BOR será avaliado por ressonância magnética revisada centralmente (ressonância magnética) com base na versão 1.1 do RECIST.
Pós -semana 25 Visita ou após a descontinuação da parte 2 do estudo (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 1 ano 6 meses
Número de participantes que relatam eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES) e eventos adversos graves
Prazo: Linha de base até 28 (+/- 7 dias) após a última dose, até aproximadamente 6 anos 9 meses
Linha de base até 28 (+/- 7 dias) após a última dose, até aproximadamente 6 anos 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PL3397-A-J304
  • jRCT2041200074 (Outro identificador: Japan Registry of Clinical Trials)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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