Badanie peksydartynibu w guzie olbrzymiokomórkowym pochewki ścięgna w Japonii
Faza 2, wieloośrodkowe, dwuczęściowe, otwarte badanie peksydartynibu u dorosłych pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym pochewki ścięgna w Japonii
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Numer telefonu: +81-3-6225-1111(M-F 9-5 JST)
- E-mail: dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aichi, Japonia, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Ishikawa, Japonia, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Osaka, Japonia, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japonia, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥20 lat
- Rozpoznanie TGCT (i) potwierdzone histologicznie przez patologa1 oraz (ii) związane z poważną chorobowością lub ograniczeniami czynnościowymi i niepodlegające poprawie za pomocą zabiegu chirurgicznego ustalonego wspólnie przez wykwalifikowany personel (np. 2 chirurgów lub multidyscyplinarną komisję ds. nowotworów) ).
- Mierzalna choroba zgodnie z definicją RECIST w wersji 1.1 (z wyjątkiem tego, że wymagany jest minimalny rozmiar 2 cm), oceniana na podstawie badania MRI przez centralnego radiologa.
Kryteria wyłączenia:
- Znany przerzutowy TGCT.
- Istniejący wcześniej podwyższony poziom aminotransferaz w surowicy; bilirubina całkowita lub bilirubina bezpośrednia (>górna granica normy); lub czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych, w tym zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej.
- Istotna współistniejąca artropatia w zajętym stawie, poważna choroba, niekontrolowana infekcja lub historia medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza prawdopodobnie zakłóciłaby udział uczestnika w badaniu lub interpretację jego wyników.
- Stosowanie silnych induktorów cytochromu P450 3A, w tym ziela dziurawca, inhibitorów pompy protonowej i blokerów kwasu współzawodniczących z potasem lub innych produktów, o których wiadomo, że powodują hepatotoksyczność.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Peksydartynib
Uczestnicy z TGCT, którzy otrzymają doustnie peksydartynib w dawce 800 mg (400 mg dwa razy dziennie [BID]).
|
400 mg dwa razy na dobę, co daje całkowitą dawkę dobową 800 mg (każda kapsułka zawiera 200 mg peksydartynibu do podania doustnego)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) w części 1
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 do cyklu 1, dzień 28 (każdy cykl to 28 dni)
|
Oceniono liczbę uczestników z niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi DLT w dowolnym stopniu.
|
Cykl 1, dzień 1 do cyklu 1, dzień 28 (każdy cykl to 28 dni)
|
|
Maksymalne stężenie parametru farmakokinetycznego Pexidartinib i Zaad-1006A (CMAX) w części 1
Ramy czasowe: Drustose, 0,5 godziny (HR), 1 HR, 2 HR, 4 HR, 6 HR, 8 HR, 24 HR po dawce cyklu 1, dzień 1 (C1D1) i predose, 0,5 HR, 1 HR, 2 HR, 4 HR i 6 godzin po przepływie cyklu 1, dzień 15 (C1d15) (każdy cykl to 28 dni)
|
Parametry farmakokinetyczne oceniono za pomocą metod niedziałkowych.
CMAX to maksymalne stężenie pexidartinibu i zaad-1006a w osoczu.
|
Drustose, 0,5 godziny (HR), 1 HR, 2 HR, 4 HR, 6 HR, 8 HR, 24 HR po dawce cyklu 1, dzień 1 (C1D1) i predose, 0,5 HR, 1 HR, 2 HR, 4 HR i 6 godzin po przepływie cyklu 1, dzień 15 (C1d15) (każdy cykl to 28 dni)
|
|
Obszar parametrów farmakokintycznych pod krzywą czasu stężenia od zera czasu do czasu ostatniego mierzalnego stężenia pexidartinibu i zaad-1006a (auklast) w części 1
Ramy czasowe: Drustose, 0,5 godziny (HR), 1 HR, 2 HR, 4 HR, 6 HR, 8 HR, 24 godziny po dawce cyklu 1, dzień 1 (C1D1) (każdy cykl to 28 dni)
|
Parametry farmakokinetyczne oceniono za pomocą metod niedziałkowych.
Auclast jest obszarem pod krzywą czasu stężenia od zera czasu do czasu ostatniego mierzalnego stężenia pexidartinibu i zaad-1006a w osoczu.
|
Drustose, 0,5 godziny (HR), 1 HR, 2 HR, 4 HR, 6 HR, 8 HR, 24 godziny po dawce cyklu 1, dzień 1 (C1D1) (każdy cykl to 28 dni)
|
|
Obszar parametrów farmakokinetycznych pod krzywą czasu stężenia do nieskończoności pexidartinib i zaad-1006a (aucinf) w części 1
Ramy czasowe: Drustose, 0,5 godziny (HR), 1 HR, 2 HR, 4 HR, 6 HR, 8 HR, 24 godziny po dawce cyklu 1, dzień 1 (C1D1) (każdy cykl to 28 dni)
|
Parametry farmakokinetyczne oceniono za pomocą metod niedziałkowych.
AuCinf jest obszarem pod krzywą czasu stężenia do nieskończoności pexidartinibu i zaad-1006a w osoczu.
|
Drustose, 0,5 godziny (HR), 1 HR, 2 HR, 4 HR, 6 HR, 8 HR, 24 godziny po dawce cyklu 1, dzień 1 (C1D1) (każdy cykl to 28 dni)
|
|
Parametr farmakokinetyczny Czas osiągnąć maksymalne stężenie Pexidartinib i Zaad-1006A (TMAX) w części 1
Ramy czasowe: Drustose, 0,5 godziny (HR), 1 HR, 2 HR, 4 HR, 6 HR, 8 HR, 24 HR po dawce cyklu 1, dzień 1 (C1D1) i predose, 0,5 HR, 1 HR, 2 HR, 4 HR i 6 godzin po przepływie cyklu 1, dzień 15 (C1d15) (każdy cykl to 28 dni)
|
Parametry farmakokinetyczne oceniono za pomocą metod niedziałkowych.
TMAX to czas na maksymalne stężenie pexidartinibu i zaad-1006a w osoczu.
|
Drustose, 0,5 godziny (HR), 1 HR, 2 HR, 4 HR, 6 HR, 8 HR, 24 HR po dawce cyklu 1, dzień 1 (C1D1) i predose, 0,5 HR, 1 HR, 2 HR, 4 HR i 6 godzin po przepływie cyklu 1, dzień 15 (C1d15) (każdy cykl to 28 dni)
|
|
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach stałych, wersja 1.1 (wersja recist 1.1) w części 2
Ramy czasowe: Tydzień 25
|
ORR zostanie oceniony przez centralnie przeglądu skanu MRI na podstawie wersji RECIST 1.1.
Całkowita odpowiedź (CR) zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych, częściową odpowiedź (PR) zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, a stabilna choroba (SD) zdefiniowano jako ani wystarczające kurczenie się, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do postępowej choroby (PD; przynajmniej 20% wzrostu suma docelowego (SD).
|
Tydzień 25
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR na podstawie oceny objętości guza (TVS) w części 2
Ramy czasowe: Tydzień 25
|
ORR zostanie oceniony na podstawie centralnie ocenianego skanu MRI w oparciu o TVS.
|
Tydzień 25
|
|
Zakres ruchu (ROM) w części 2
Ramy czasowe: Tydzień 25
|
Oceniona zostanie średnia zmiana od wartości początkowej w ROM dotkniętego stawu w stosunku do wzorca odniesienia dla tego samego stawu.
|
Tydzień 25
|
|
Skala funkcji fizycznych zgłaszanych przez pacjentów w systemie informacji o wynikach leczenia (PROMIS) w części 2
Ramy czasowe: Tydzień 25
|
Oceniona zostanie średnia zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w Skali Funkcji Fizycznych PROMIS.
|
Tydzień 25
|
|
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI) Numeryczna skala oceny najgorszego bólu (NRS) w części 2
Ramy czasowe: Tydzień 25
|
Odsetek osób reagujących zostanie oceniony na podstawie pozycji NRS najgorszego bólu BPI i zastosowania środka przeciwbólowego według definicji BPI-30 (tj. poprawa o 30% lub więcej w średnim NRS).
|
Tydzień 25
|
|
BOR Na podstawie TVS w części 2
Ramy czasowe: Wizyta po 25 tygodniach lub po przerwaniu części 2 badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 1 roku i 6 miesięcy
|
BOR zostanie oceniony na podstawie centralnie ocenianego skanu MRI w oparciu o TVS.
|
Wizyta po 25 tygodniach lub po przerwaniu części 2 badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 1 roku i 6 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) Na podstawie RECIST wersja 1.1 w części 2
Ramy czasowe: Wizyta po 25 tygodniach lub po przerwaniu części 2 badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 1 roku i 6 miesięcy
|
DoR zostanie oceniony przez centralnie oceniany skan MRI w oparciu o RECIST w wersji 1.1.
|
Wizyta po 25 tygodniach lub po przerwaniu części 2 badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 1 roku i 6 miesięcy
|
|
DoR Na podstawie TVS
Ramy czasowe: Wizyta po 25 tygodniach lub po przerwaniu części 2 badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 1 roku i 6 miesięcy
|
DoR zostanie oceniony przez centralnie oceniany skan MRI w oparciu o TVS.
|
Wizyta po 25 tygodniach lub po przerwaniu części 2 badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 1 roku i 6 miesięcy
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) na podstawie wersji recist 1.1 w części 2
Ramy czasowe: Po 25 tygodniu lub po przerwie w części 2 badań (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze), do około 1 rok 6 miesięcy
|
Bor zostanie oceniony przez centralnie recenzowane skanowanie rezonansu magnetycznego (MRI) na podstawie wersji RECIST 1.1.
|
Po 25 tygodniu lub po przerwie w części 2 badań (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze), do około 1 rok 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników zgłaszających leczenie-emergent zdarzeń niepożądanych (TEAES) i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 28 (+/- 7 dni) po ostatniej dawce, do około 6 lat 9 miesięcy
|
Linia podstawowa do 28 (+/- 7 dni) po ostatniej dawce, do około 6 lat 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Nowotwory
- Choroby stawów
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory, tkanka łączna
- Zapalenie błony maziowej
- Tendinopatia
- Guzy olbrzymiokomórkowe
- Guz olbrzymiokomórkowy pochewki ścięgna
- Zapalenie błony maziowej, Barwione Villonodular
- pexidartinib
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PL3397-A-J304
- jRCT2041200074 (Inny identyfikator: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .