Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Pexidartinib i Tenosynovial Giant Cell Tumor i Japan

28. maj 2026 opdateret af: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Et fase 2, multicenter, todelt, åbent studie af Pexidartinib i voksne forsøgspersoner med tenosynovial kæmpecelletumor i Japan

Dette fase 2, multicenter, todelt, åbent, enkeltarmsstudie vil blive udført i Japan og vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og effektiviteten af ​​pexidartinib hos voksne deltagere med symptomatisk tenosynovial kæmpecelletumor ( TGCT) forbundet med alvorlig morbiditet eller funktionel begrænsning og ikke modtagelig for forbedring med kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bestå af 2 dele. I del 1 vil pexidartinib 800 mg/dag (400 mg to gange dagligt [BID]) blive administreret på tom mave og tolerabilitet og PK af pexidartinib vil blive evalueret for at bestemme påbegyndelsen af ​​del 2. I del 2, pexidartinib 800 mg /dag (400 mg BID) vil blive indgivet på tom mave, og effektivitet, sikkerhed og PK af pexidartinib vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥20 år
  • En diagnose af TGCT (i) der er blevet histologisk bekræftet af en patolog1 og (ii) forbundet med alvorlig morbiditet eller funktionelle begrænsninger og som ikke kan forbedres med kirurgi, som bestemmes i samråd af kvalificeret personale (f.eks. 2 kirurger eller et multidisciplinært tumorpanel ).
  • Målbar sygdom som defineret af RECIST version 1.1 (bortset fra at en minimumsstørrelse på 2 cm er påkrævet), vurderet ud fra MR-scanning af en central radiolog.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt metastatisk TGCT.
  • Allerede eksisterende øgede serumtransaminaser; total bilirubin eller direkte bilirubin (>øvre grænse for normal); eller aktiv lever- eller galdevejssygdom, herunder øget alkalisk fosfatase.
  • Betydelig samtidig arthropati i det berørte led, alvorlig sygdom, ukontrolleret infektion eller en medicinsk eller psykiatrisk historie, som efter investigators mening sandsynligvis ville forstyrre en deltagers undersøgelsesdeltagelse eller fortolkningen af ​​hans eller hendes resultater.
  • Brug af stærke cytochrom P450 3A-inducere, herunder perikon, protonpumpehæmmere og kalium-konkurrerende syreblokkere, eller andre produkter, der vides at forårsage hepatotoksicitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pexidartinib
Deltagere med TGCT, som vil modtage oral pexidartinib 800 mg (400 mg to gange dagligt [BID]).
Medicin: Pexidartinib
400 mg to gange dagligt til en samlet daglig dosis på 800 mg (hver kapsel indeholder 200 mg pexidartinib til oral administration)
Andre navne:
  • PLX3397
  • TURALIO™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i del 1
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 til cyklus 1, dag 28 (hver cyklus er 28 dage)
Antallet af deltagere med DLT-behandlingsvækkende bivirkninger (TEA) blev vurderet.
Cyklus 1, dag 1 til cyklus 1, dag 28 (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetisk parameter Maksimal koncentration af pexidartinib og ZAAD-1006A (Cmax) i del 1
Tidsramme: Predose, 0,5 timer (HR), 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer efter dosis cyklus 1, dag 1 (C1D1) og predose, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer postdosis af cyklus 1, dag 15 (C1D15) (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetiske parametre blev vurderet ved anvendelse af ikke-rummet metoder. Cmax er den maksimale koncentration af pexidartinib og ZAAD-1006A i plasma.
Predose, 0,5 timer (HR), 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer efter dosis cyklus 1, dag 1 (C1D1) og predose, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer postdosis af cyklus 1, dag 15 (C1D15) (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetisk parameterområde under koncentrationstidskurven fra tiden nul til tid med den sidste målbare koncentration af Pexidartinib og ZAAD-1006A (AUCLAST) i del 1
Tidsramme: Predose, 0,5 timer (HR), 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer efter dosis cyklus 1, dag 1 (C1D1) (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetiske parametre blev vurderet ved anvendelse af ikke-rummet metoder. Auclast er området under koncentrationstidskurven fra tid nul til tid for den sidste målbare koncentration af pexidartinib og ZAAD-1006A i plasma.
Predose, 0,5 timer (HR), 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer efter dosis cyklus 1, dag 1 (C1D1) (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetisk parameterområde under koncentrationstidskurven op til uendelighed af Pexidartinib og ZAAD-1006A (AUCINF) i del 1
Tidsramme: Predose, 0,5 timer (HR), 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer efter dosis cyklus 1, dag 1 (C1D1) (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetiske parametre blev vurderet ved anvendelse af ikke-rummet metoder. AUCINF er området under koncentrationstidskurven op til uendelighed af pexidartinib og ZAAD-1006A i plasma.
Predose, 0,5 timer (HR), 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer efter dosis cyklus 1, dag 1 (C1D1) (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetisk parametertid for at nå maksimal koncentration af pexidartinib og ZAAD-1006A (Tmax) i del 1
Tidsramme: Predose, 0,5 timer (HR), 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer efter dosis cyklus 1, dag 1 (C1D1) og predose, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer postdosis af cyklus 1, dag 15 (C1D15) (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetiske parametre blev vurderet ved anvendelse af ikke-rummet metoder. Tmax er tiden til at nå maksimal koncentration af pexidartinib og ZAAD-1006A i plasma.
Predose, 0,5 timer (HR), 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer efter dosis cyklus 1, dag 1 (C1D1) og predose, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer postdosis af cyklus 1, dag 15 (C1D15) (hver cyklus er 28 dage)
Objektiv svarprocent (ORR) baseret på kriterier for responsevaluering i faste tumorer, version 1.1 (RECIST version 1.1) i del 2
Tidsramme: Uge 25
ORR vurderes ved centralt gennemgået MRI -scanning baseret på RECIST version 1.1. Komplet respons (CR) blev defineret som en forsvinden af ​​alle mållæsioner, delvis respons (PR) blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, og stabil sygdom (SD) blev defineret som hverken tilstrækkelig krympning til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD; mindst en 20% stigning i summen af ​​diameter for målets lesioner.
Uge 25

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR baseret på Tumor Volume Score (TVS) i del 2
Tidsramme: Uge 25
ORR vil blive vurderet ved centralt gennemgået MR-skanning baseret på TVS.
Uge 25
Range of Motion (ROM) i del 2
Tidsramme: Uge 25
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ROM af det berørte led i forhold til en referencestandard for samme led vil blive vurderet.
Uge 25
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) fysisk funktionsskala i del 2
Tidsramme: Uge 25
Gennemsnitlig ændring fra baseline-score i PROMIS Physical Function Scale vil blive vurderet.
Uge 25
Brief Pain Inventory (BPI) Worst Pain Numeric Rating Scale (NRS) i del 2
Tidsramme: Uge 25
Andelen af ​​respondere vil blive vurderet baseret på BPI Worst Pain NRS-punktet og smertestillende brug ved BPI-30 definition (dvs. 30 % eller mere forbedring i gennemsnitlig NRS).
Uge 25
BOR Baseret på TVS i del 2
Tidsramme: Besøg efter uge 25 eller efter afbrydelse fra del 2 af undersøgelsen (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 1 år 6 måneder
BOR vil blive vurderet ved centralt gennemgået MR-skanning baseret på TVS.
Besøg efter uge 25 eller efter afbrydelse fra del 2 af undersøgelsen (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 1 år 6 måneder
Varighed af svar (DoR) Baseret på RECIST version 1.1 i del 2
Tidsramme: Besøg efter uge 25 eller efter afbrydelse fra del 2 af undersøgelsen (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 1 år 6 måneder
DoR vil blive vurderet ved centralt gennemgået MR-scanning baseret på RECIST version 1.1.
Besøg efter uge 25 eller efter afbrydelse fra del 2 af undersøgelsen (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 1 år 6 måneder
DoR Baseret på TVS
Tidsramme: Besøg efter uge 25 eller efter afbrydelse fra del 2 af undersøgelsen (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 1 år 6 måneder
DoR vil blive vurderet ved centralt gennemgået MR-skanning baseret på TVS.
Besøg efter uge 25 eller efter afbrydelse fra del 2 af undersøgelsen (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 1 år 6 måneder
Bedste samlede svar (BOR) baseret på RECIST version 1.1 i del 2
Tidsramme: Besøg efter uge 25 eller efter seponering fra del 2 af undersøgelsen (alt efter hvad der først forekommer), op til cirka 1 år 6 måneder
BOR vurderes ved centralt gennemgået Magnetic Resonance Imaging (MRI) Scan baseret på RECIST version 1.1.
Besøg efter uge 25 eller efter seponering fra del 2 af undersøgelsen (alt efter hvad der først forekommer), op til cirka 1 år 6 måneder
Antal deltagere, der rapporterer om behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEA) og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til 28 (+/- 7 dage) efter sidste dosis, op til cirka 6 år 9 måneder
Baseline op til 28 (+/- 7 dage) efter sidste dosis, op til cirka 6 år 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PL3397-A-J304
  • jRCT2041200074 (Anden identifikator: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger