Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Tocovidu Suprabio 200 mg v nealkoholických ztučnělých játrech (NAFL) (T3-NAFL)

8. května 2024 aktualizováno: Yuen Kah Hay

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Tocovid Suprabio 200 mg v nealkoholických ztučnělých játrech (NAFL)

Tokotrienoly pocházející z palmy prokázaly hepatoprotektivní účinky ve studiích na zvířatech i na lidech. Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky tokotrienolů na obsah hepatocelulárních lipidů pomocí MRI. Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je spektrum onemocnění od jednoduchého ztučnění jater (steatóza, NAFL) přes nealkoholickou steatohepatitidu (NASH) až po cirhózu. NASH je hromadění tuku v jaterních buňkách doprovázené zánětem, který může vést k zjizvení jater. Prevence jaterní fibrózy včasným zavedením nízkorizikových intervencí, jako je úprava životního stylu, kontrola stravy a nutraceutika, může pomoci obejít dlouhodobé náklady na zdravotní péči spojené s léčbou chronického NASH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Penang
      • Pulau Pinang, Penang, Malajsie, 11500
        • KK Bandar Baru Air Itam
      • Pulau Pinang, Penang, Malajsie, 11600
        • KK Jalan Perak
      • Pulau Pinang, Penang, Malajsie, 11950
        • KK Bayan Baru
      • Seberang Jaya, Penang, Malajsie, 13700
        • Hospital Seberang Jaya (CRC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 70 let.
  2. Diagnostika nealkoholického ztučnění jater (NAFL, steatóza jater), pomocí ultrazvuku nebo Fibroscanu
  3. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo důkaz zdravotního stavu (stavů) spojených s chronickým onemocněním jater jiným než NAFL
  2. Známá anamnéza nebo jiné známky dekompenzovaného jaterního onemocnění (Child-Pugh stupeň B nebo vyšší), koagulopatie, hyperbilirubinémie, jaterní encefalopatie, hypoalbuminémie, ascites, jaterní encefalopatie a krvácení z jícnových varixů jsou stavy odpovídající dekompenzovanému onemocnění jater.

  3. Zdokumentované základní zdravotní stavy, které mohou ovlivnit hodnocení nebo sledování, jak je uvedeno:

    • Jakékoli zhoubné nádory
    • eGFR < 60
    • Těžká demence nebo psychóza
    • Požadavek dlouhodobé léčby kortikosteroidy pro základní onemocnění, jako je onemocnění pojivové tkáně
    • Nekontrolovaná hemoglobinopatie nebo anémie
    • Nekontrolovaná hypertyreóza nebo hypotyreóza
    • Hemochromatóza
    • Poruchy jater a žlučových cest
    • Účastník podstoupil splenektomii nebo trpěl splenomegalií
    • Hepatitida B nebo C
  4. Anamnéza zneužívání drog nebo návykových látek.
  5. Odhadovaná spotřeba alkoholu více než 20 g/den (1 standardní nápoj/den) u žen nebo více než 30 g/den (2 standardní nápoje/den) u mužů po dobu nejméně 6 měsíců před zápisem, nadměrné pití nebo užívání alkoholu a skóre testu identifikace poruch (AUDIT) 7 nebo více
  6. Anamnéza užívání léků, o kterých je známo, že způsobují poškození jater, jako jsou systémové glukokortikoidy, tetracykliny, anabolické steroidy, kyselina valproová nebo jiné známé hepatotoxiny během 3 měsíců před zařazením do studie
  7. Historie transplantace velkých orgánů se stávajícím funkčním štěpem.
  8. Přítomný se známkami akutní infekce nebo zánětu při screeningu
  9. Má zdravotní stavy nebo nedávné postupy, které neumožňují vyšetření magnetickou rezonancí (MR).
  10. Těhotná, kojící žena nebo žena ve fertilním věku (pokud účastnice nepoužívá účinné metody antikoncepce nebo předtím neprodělala bilaterální tubární ligaci, bilaterální ooforektomii nebo hysterektomii)
  11. Účast na jakékoli jiné intervenční studii během předchozích tří měsíců. Účastníci zapsaní do této studie nemohou být zapsáni do jiné studie pro výzkumné, diagnostické nebo léčebné účely.
  12. Známá anamnéza těžké alergie nebo imunologicky zprostředkovaného onemocnění (např. vaskulitida, kryoglobulinémie, zánětlivé onemocnění střev, idiopatická trombocytopenická purpura, lupus erythematodes, autoimunitní hemolytická anémie, sklerodermie, těžká psoriáza, revmatoidní artritida vyžadující více než intermitentní léčbu nesteroidními léky atd.)
  13. Nová léčba suplementy na ochranu jater, jako je S-adenosyl methionin (SAM-e), kyselina ursodeoxycholová (UDCA), betain, ostropestřec mariánský (silymarin), sójové fosfolipidy (EssentialE®) nebo rybí tuk, do 1 měsíce před studií zápis.
  14. Léčba tokoferolem vitaminu E (v dávce vyšší než 50 mg/den) nebo tokotrienoly během 1 měsíce před zařazením do studie.
  15. Léčba pomocí nových antilipidemik nebo antidiabetik během 3 měsíců před zařazením do studie.
  16. Účastníci s lézemi se sklonem ke krvácení (např. krvácející peptické vředy) a ti, kteří mají v anamnéze hemoragickou mrtvici a ti s dědičnými poruchami krvácení (např. hemofilie) nebo pacienti užívající warfarin.
  17. Zvýšení AST nebo ALT větší než pětinásobek horní hranice normálu (ULN), přibližně 250 IU/l nebo alkalické fosfatázy více než dvojnásobek ULN (250-300 IU/l).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Kontrola placeba
Placebo odpovídající Tocovidu Suprabio
Ostatní jména:
  • Placebo kapsle
Aktivní komparátor: Aktivní
Tocovid Suprabio 200 mg
Lék: Tokotrienoly / vitamín E
Komplex palmových tokotrienolů
Ostatní jména:
  • Tocovid Suprabio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce tuku v játrech (VLFF)
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl mezi skupinami v podílu pacientů s ≥ 30% snížením výchozí hodnoty jaterního tuku pomocí magnetické rezonance - volumetrická frakce jaterního tuku (MRI-VLFF)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v biochemii jater
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl mezi skupinami v průměrné změně jaterních biochemií (ALT, AST, GGT, AP, Bilirubin)
12 měsíců
Změna frakce tuku v játrech
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl mezi skupinami v průměrné změně (%) od výchozí hodnoty do 12 měsíců ve frakci jaterního tuku podle MRI-VLFF
12 měsíců
Změna profilu sérových lipidů
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl mezi skupinami v průměrné změně profilu sérových lipidů
12 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl mezi skupinami ve výskytu nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yuen Kah Hay

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Monash University Malaysia
Hovid Berhad

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Kah Hay Yuen, PhD, Universiti Sains Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • T3-NAFL-01-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení