Efficacia e sicurezza di Tocovid Suprabio 200mg nel fegato grasso non alcolico (NAFL) (T3-NAFL)

Criterio di inclusione:

1. Età dai 18 ai 70 anni.
2. Diagnosi di steatosi epatica non alcolica (NAFL, steatosi epatica), mediante ecografia o Fibroscan
3. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi o evidenza di condizioni mediche associate a malattie epatiche croniche diverse dalla NAFL
2. Anamnesi nota o altra evidenza di malattia epatica scompensata (Child-Pugh Grado B o superiore), coagulopatia, iperbilirubinemia, encefalopatia epatica, ipoalbuminemia, ascite, encefalopatia epatica e sanguinamento da varici esofagee sono condizioni compatibili con malattia epatica scompensata.

3. Condizioni mediche sottostanti documentate che possono influenzare la valutazione o il follow-up come elencato:

   • Eventuali neoplasie
   • eGFR < 60
   • Demenza grave o psicosi
   • Necessità di un trattamento a lungo termine con corticosteroidi per la malattia di base come la malattia del tessuto connettivo
   • Emoglobinopatia incontrollata o anemia
   • Ipertiroidismo o ipotiroidismo incontrollato
   • Emocromatosi
   • Patologie epatobiliari
   • Il partecipante è stato sottoposto a splenectomia o ha sofferto di splenomegalia
   • Epatite B o C
4. Storia di abuso di droghe o sostanze.
5. Consumo stimato di alcol superiore a 20 g/giorno (1 bevanda standard/giorno) per le donne o superiore a 30 g/giorno (2 bevande standard/giorno) per gli uomini per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento, comportamento di binge drinking o consumo di alcol e punteggio del test di identificazione dei disturbi (AUDIT) di 7 o più
6. Storia di assunzione di farmaci noti per causare compromissione epatica come glucocorticoidi sistemici, tetracicline, steroidi anabolizzanti, acido valproico o altre epatotossine note nei 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
7. Storia di trapianto di organi importanti con un innesto funzionale esistente.
8. Presentare segni di infezione acuta o infiammazione allo screening
9. Ha condizioni mediche o procedure recenti che non consentono valutazioni di risonanza magnetica (MR).
10. Gravidanza, allattamento o donna in età fertile (a meno che il partecipante non utilizzi metodi contraccettivi efficaci o sia stato sottoposto a legatura delle tube bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia in precedenza)
11. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione interventistica nei tre mesi precedenti. I partecipanti arruolati in questo studio non possono essere arruolati in un altro studio per scopi di ricerca, diagnosi o trattamento.
12. Anamnesi nota di allergia grave o malattia immunologicamente mediata (ad es. vasculite, crioglobulinemia, malattia infiammatoria intestinale, porpora trombocitopenica idiopatica, lupus eritematoso, anemia emolitica autoimmune, sclerodermia, psoriasi grave, artrite reumatoide che richiedono più di farmaci antinfiammatori non steroidei intermittenti per la gestione, eccetera.)
13. Nuovo trattamento con integratori per la protezione del fegato come S-adenosil metionina (SAM-e), acido ursodesossicolico (UDCA), betaina, cardo mariano (silimarina), fosfolipidi di soia (EssentialE®) o olio di pesce, entro 1 mese prima dello studio iscrizione.
14. Trattamento con vitamina E tocoferolo (a dosaggi superiori a 50 mg/die) o tocotrienoli entro 1 mese prima dell'arruolamento.
15. Trattamento con nuovi agenti antilipidemici o antidiabetici entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
16. - Partecipante con lesioni con una propensione al sanguinamento (ad esempio, ulcere peptiche sanguinanti) e quelli con una storia di ictus emorragico e quelli con disturbi emorragici ereditari (ad esempio, emofilia) o pazienti in warfarin.
17. Aumento di AST o ALT superiore a cinque volte il limite superiore normale (ULN), circa 250 UI/L, o fosfatasi alcalina superiore a due volte ULN (250-300 UI/L).