Eficacia y seguridad de Tocovid Suprabio 200 mg en hígado graso no alcohólico (NAFL) (T3-NAFL)

Criterios de inclusión:

1. Edad 18 a 70 años.
2. Diagnóstico de hígado graso no alcohólico (NAFL, esteatosis hepática), mediante ecografía o Fibroscan
3. Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. Historial o evidencia de condición(es) médica(s) asociada(s) con enfermedad hepática crónica que no sea NAFL
2. Los antecedentes conocidos u otra evidencia de enfermedad hepática descompensada (Child-Pugh Grado B o superior), coagulopatía, hiperbilirrubinemia, encefalopatía hepática, hipoalbuminemia, ascitis, encefalopatía hepática y sangrado por várices esofágicas son condiciones consistentes con enfermedad hepática descompensada.

3. Condiciones médicas subyacentes documentadas que pueden afectar la evaluación o el seguimiento como se indica:

   • Cualquier malignidad
   • FGe < 60
   • Demencia severa o psicosis
   • Requerimiento de tratamiento con corticosteroides a largo plazo para la enfermedad subyacente, como la enfermedad del tejido conectivo
   • Hemoglobinopatía no controlada o anemia
   • Hipertiroidismo o hipotiroidismo no controlado
   • hemocromatosis
   • Trastornos hepatobiliares
   • El participante se sometió a esplenectomía o sufrió esplenomegalia
   • Hepatitis B o C
4. Antecedentes de abuso de drogas o sustancias.
5. Consumo de alcohol estimado de más de 20 g/día (1 bebida estándar/día) para mujeres o más de 30 g/día (2 bebidas estándar/día) para hombres durante al menos 6 meses antes de la inscripción, comportamiento de consumo excesivo de alcohol o consumo de alcohol y Prueba de Identificación de Trastornos (AUDIT) puntuación de 7 o más
6. Antecedentes de tomar medicamentos que se sabe que causan insuficiencia hepática, como glucocorticoides sistémicos, tetraciclinas, esteroides anabólicos, ácido valproico u otras hepatotoxinas conocidas dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
7. Antecedentes de trasplante de órgano mayor con injerto funcional existente.
8. Presente con signos de infección aguda o inflamación en la selección
9. Tiene condiciones médicas o procedimientos recientes que no permiten evaluaciones de resonancia magnética (RM)
10. Embarazada, amamantando o mujer en edad fértil (a menos que la participante esté usando métodos anticonceptivos efectivos o se haya sometido previamente a una ligadura de trompas bilateral, una ovariectomía bilateral o una histerectomía)
11. Participación en cualquier otro ensayo de intervención en los tres meses anteriores. Los participantes inscritos en este estudio no pueden inscribirse en otro estudio con fines de investigación, diagnóstico o tratamiento.
12. Antecedentes conocidos de alergia grave o enfermedad inmunológicamente mediada (p. ej., vasculitis, crioglobulinemia, enfermedad inflamatoria intestinal, púrpura trombocitopénica idiopática, lupus eritematoso, anemia hemolítica autoinmune, esclerodermia, psoriasis grave, artritis reumatoide que requiere más que medicamentos antiinflamatorios no esteroideos intermitentes para su tratamiento, etc.)
13. Nuevo tratamiento con suplementos protectores del hígado como S-adenosil metionina (SAM-e), ácido ursodesoxicólico (UDCA), betaína, cardo mariano (silimarina), fosfolípidos de soja (EssentialE®) o aceite de pescado, dentro de 1 mes antes del estudio inscripción.
14. Tratamiento con vitamina E tocoferol (en dosis de más de 50 mg/día) o tocotrienoles dentro de 1 mes antes de la inscripción.
15. Tratamiento con nuevos agentes antilipidémicos o antidiabéticos en los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
16. Participantes que tienen lesiones con propensión a sangrar (p. ej., úlceras pépticas sangrantes) y aquellos con antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico y aquellos con trastornos hemorrágicos hereditarios (p. ej., hemofilia) o pacientes con warfarina.
17. Elevación de AST o ALT superior a cinco veces el límite superior normal (LSN), aproximadamente 250 UI/L, o fosfatasa alcalina superior a dos veces el LSN (250-300 UI/L).