Eficácia e segurança de Tocovid Suprabio 200mg no fígado gorduroso não alcoólico (NAFL) (T3-NAFL)

Critério de inclusão:

1. Idade de 18 a 70 anos.
2. Diagnóstico de fígado gorduroso não alcoólico (NAFL, esteatose hepática), usando ultrassom ou Fibroscan
3. Disposto a fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Histórico ou evidência de condição(ões) médica(s) associada(s) com doença hepática crônica diferente de NAFL
2. História conhecida ou outra evidência de doença hepática descompensada (Child-Pugh Grau B ou superior), coagulopatia, hiperbilirrubinemia, encefalopatia hepática, hipoalbuminemia, ascite, encefalopatia hepática e sangramento de varizes esofágicas são condições consistentes com doença hepática descompensada.

3. Condições médicas subjacentes documentadas que podem afetar a avaliação ou acompanhamento conforme listado:

   • Quaisquer malignidades
   • eGFR < 60
   • Demência grave ou psicose
   • Exigência de tratamento prolongado com corticosteroides para a doença subjacente, como doença do tecido conjuntivo
   • Hemoglobinopatia descontrolada ou anemia
   • Hipertireoidismo ou hipotireoidismo descontrolado
   • hemocromatose
   • Distúrbios hepatobiliares
   • O participante foi submetido a esplenectomia ou sofria de esplenomegalia
   • Hepatite B ou C
4. Histórico de abuso de drogas ou substâncias.
5. Consumo estimado de álcool de mais de 20 g/dia (1 bebida padrão/dia) para mulheres ou mais de 30 g/dia (2 bebidas padrão/dia) para homens por pelo menos 6 meses antes da inscrição, comportamento de consumo excessivo de álcool ou uso de álcool e pontuação no Teste de Identificação de Distúrbios (AUDIT) de 7 ou mais
6. Histórico de uso de medicamentos conhecidos por causar insuficiência hepática, como glicocorticóides sistêmicos, tetraciclinas, esteróides anabolizantes, ácido valpróico ou outras hepatotoxinas conhecidas dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo
7. História de transplante de órgão principal com um enxerto funcional existente.
8. Apresentar sinais de infecção aguda ou inflamação na triagem
9. Tem condições médicas ou procedimentos recentes que não permitem avaliações por ressonância magnética (RM)
10. Grávida, lactante ou mulher em idade fértil (a menos que a participante esteja usando métodos contraceptivos eficazes ou tenha sido submetida a laqueadura bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia anteriormente)
11. Participação em qualquer outro estudo intervencionista nos últimos três meses. Os participantes inscritos neste estudo não podem ser inscritos em outro estudo para fins de pesquisa, diagnóstico ou tratamento.
12. História conhecida de alergia grave ou doença imunologicamente mediada (por exemplo, vasculite, crioglobulinemia, doença inflamatória intestinal, púrpura trombocitopênica idiopática, lúpus eritematoso, anemia hemolítica autoimune, esclerodermia, psoríase grave, artrite reumatóide que requer mais do que medicamentos anti-inflamatórios não esteróides intermitentes para tratamento, etc)
13. Novo tratamento com suplementos protetores do fígado, como S-adenosil metionina (SAM-e), ácido ursodesoxicólico (UDCA), betaína, cardo mariano (silimarina), fosfolipídios de soja (EssentialE®) ou óleo de peixe, no período de 1 mês antes do estudo inscrição.
14. Tratamento com vitamina E tocoferol (na dosagem superior a 50 mg/dia) ou tocotrienóis 1 mês antes da inscrição.
15. Tratamento usando novos agentes antilipidêmicos ou antidiabéticos dentro de 3 meses antes da inclusão no estudo.
16. Participantes com lesões com propensão a sangrar (por exemplo, úlceras pépticas hemorrágicas) e aqueles com histórico de AVC hemorrágico e aqueles com distúrbios hemorrágicos hereditários (por exemplo, hemofilia) ou pacientes em uso de varfarina.
17. Elevação de AST ou ALT maior que cinco vezes o limite superior normal (ULN), aproximadamente 250 UI/L, ou fosfatase alcalina mais que duas vezes o LSN (250-300 UI/L).