Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tocovid Suprabio 200mg:n teho ja turvallisuus alkoholittomassa rasvamaksassa (NAFL) (T3-NAFL)

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Yuen Kah Hay

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Tocovid Suprabio 200 mg:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi alkoholittomassa rasvamaksassa (NAFL)

Kämmenperäisillä tokotrienoleilla on havaittu hepatoprotektiivisia vaikutuksia sekä eläin- että ihmistutkimuksissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tokotrienolien vaikutuksia maksasolujen lipidipitoisuuteen MRI:n avulla. Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on sairauksien kirjo yksinkertaisesta rasvamaksasta (steatoosi, NAFL) alkoholittomaan rasvamaksatulehdukseen (NASH) kirroosiin. NASH on rasvan kertymistä maksasoluihin, johon liittyy tulehdus, joka voi johtaa maksan arpeutumiseen. Maksafibroosin ehkäisy ottamalla käyttöön varhaisessa vaiheessa vähäriskisiä interventioita, kuten elämäntapamuutoksia, ruokavalion hallintaa ja ravitsemuslääkkeitä, voi auttaa kiertämään kroonisen NASH:n hoitoon liittyviä pitkän aikavälin terveydenhuoltokustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
170

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Penang
      • Pulau Pinang, Penang, Malesia, 11500
        • KK Bandar Baru Air Itam
      • Pulau Pinang, Penang, Malesia, 11600
        • KK Jalan Perak
      • Pulau Pinang, Penang, Malesia, 11950
        • KK Bayan Baru
      • Seberang Jaya, Penang, Malesia, 13700
        • Hospital Seberang Jaya (CRC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-70 vuotta.
  2. Alkoholittoman rasvamaksan (NAFL, maksan steatoosi) diagnoosi ultraäänellä tai Fibroscanilla
  3. Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muuhun krooniseen maksasairauteen kuin NAFL:ään liittyvän sairauden historia tai todisteet
  2. Anamneesissa tai muista todisteista dekompensoitunut maksasairaus (Child-Pugh-aste B tai korkeampi), koagulopatia, hyperbilirubinemia, hepaattinen enkefalopatia, hypoalbuminemia, askites, hepaattinen enkefalopatia ja verenvuoto ruokatorven suonikohjuista ovat sairauksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​dekompensoidun maksasairauden kanssa.

  3. Dokumentoidut taustalla olevat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa arviointiin tai seurantaan, kuten lueteltu:

    • Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet
    • eGFR < 60
    • Vaikea dementia tai psykoosi
    • Pitkäaikaisen kortikosteroidihoidon tarve perussairauden, kuten sidekudossairauden, vuoksi
    • Hallitsematon hemoglobinopatia tai anemia
    • Hallitsematon hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta
    • Hemokromatoosi
    • Maksan ja sappien häiriöt
    • Osallistujalle tehtiin splenectomia tai hän kärsi splenomegaliasta
    • Hepatiitti B tai C
  4. Huumeiden tai päihteiden väärinkäytön historia.
  5. Arvioitu alkoholinkulutus yli 20 g/vrk (1 vakiojuoma/päivä) naisilla tai yli 30 g/vrk (2 vakiojuomaa/vrk) miehillä vähintään 6 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista, humalajuomakäyttäytymistä tai alkoholinkäyttöä ja Disorders Identification Test (AUDIT) -pistemäärä 7 tai enemmän
  6. Aiemmat lääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan maksan vajaatoimintaa, kuten systeemisiä glukokortikoideja, tetrasykliinejä, anabolisia steroideja, valproiinihappoa tai muita tunnettuja hepatotoksiineja 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  7. Aiemmat suuret elinsiirrot olemassa olevalla toimivalla siirteellä.
  8. Esiintyy akuutin infektion tai tulehduksen merkkejä seulonnassa
  9. Hänellä on sairauksia tai viimeaikaisia ​​toimenpiteitä, jotka eivät salli magneettiresonanssin (MR) arviointia
  10. Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen (ellei osallistuja käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai hänelle on aiemmin tehty molemminpuolinen munanjohdinsidonta, molemminpuolinen munanjohdin tai kohdunpoisto)
  11. Osallistuminen muihin interventiokokeisiin kolmen edellisen kuukauden aikana. Tähän tutkimukseen osallistuneita ei voida ilmoittautua toiseen tutkimukseen tutkimus-, diagnostisia tai hoitotarkoituksia varten.
  12. Tunnettu vakava allergia tai immunologisesti välittyvä sairaus (esim. vaskuliitti, kryoglobulinemia, tulehduksellinen suolistosairaus, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, lupus erythematosus, autoimmuuni hemolyyttinen anemia, skleroderma, vaikea psoriaasi, nivelreuma, joka vaatii muutakin kuin jaksoittaista anti-inflammatorista hoitoa jne.)
  13. Uusi hoito maksan suojaavilla lisäravinteilla, kuten S-adenosyylimetioniinilla (SAM-e), ursodeoksikoolihapolla (UDCA), betaiinilla, maidon ohdakeella (silymariini), soijapavun fosfolipideillä (EssentialE®) tai kalaöljyllä, kuukauden sisällä ennen tutkimusta ilmoittautuminen.
  14. Hoito E-vitamiinin tokoferolilla (annoksella yli 50 mg/vrk) tai tokotrienoleilla kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  15. Hoito uusilla lipideemi- tai diabeteslääkkeillä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  16. Osallistujat, joilla on leesiot, joilla on taipumus vuotaa (esim. verenvuotoa aiheuttavat peptiset haavaumat) ja he, joilla on ollut verenvuotoa aivohalvauksessa ja joilla on perinnöllisiä verenvuotohäiriöitä (esim. hemofilia) tai potilaat, jotka saavat varfariinia.
  17. ASAT- tai ALAT-arvon nousu yli viisi kertaa normaalin ylärajan (ULN), noin 250 IU/l tai alkalisen fosfataasin kohoaminen yli kaksinkertaisena ULN-arvoon (250-300 IU/l).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo-kontrolli
Placebo vastaa Tocovid Suprabioa
Muut nimet:
  • Placebo-kapseli
Active Comparator: Aktiivinen
Tocovid Suprabio 200mg
Lääke: Tokotrienolit / E-vitamiini
Palm Tokotrienolikompleksi
Muut nimet:
  • Tocovid Suprabio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan rasvan vähentäminen (VLFF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ryhmien välinen ero niiden potilaiden osuudessa, joilla maksan rasvan lähtötaso on vähentynyt ≥ 30 % magneettiresonanssikuvauksella – Volumetric Liver Fat Fraction (MRI-VLFF)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maksan biokemiassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ryhmien välinen ero maksan biokemian keskimääräisessä muutoksessa (ALT, AST, GGT, AP, bilirubiini)
12 kuukautta
Muutos maksan rasvafraktiossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ryhmien välinen ero keskimääräisessä muutoksessa (%) lähtötasosta 12 kuukauteen maksan rasvafraktiossa MRI-VLFF:llä
12 kuukautta
Muutos seerumin lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ryhmien välinen ero seerumin lipidiprofiilin keskimääräisessä muutoksessa
12 kuukautta
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ryhmien välinen ero haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymisessä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yuen Kah Hay

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Monash University Malaysia
Hovid Berhad

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Kah Hay Yuen, PhD, Universiti Sains Malaysia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 15. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 11. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • T3-NAFL-01-2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia