Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Tocovid Suprabio 200mg i ikke-alkoholisk fedtlever (NAFL) (T3-NAFL)

8. maj 2024 opdateret af: Yuen Kah Hay

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tocovid Suprabio 200mg i ikke-alkoholisk fedtlever (NAFL)

Palme-afledte tocotrienoler har vist hepatobeskyttende virkninger i både dyre- og menneskeforsøg. Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af tocotrienoler i hepatocellulært lipidindhold ved hjælp af MRI. Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er et spektrum af sygdomme, der spænder fra simpel fedtlever (steatose, NAFL) til ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) til skrumpelever. NASH er ophobning af fedt i leverceller ledsaget af betændelse, der kan føre til ardannelse i leveren. Forebyggelse af leverfibrose ved tidlig introduktion af lavrisiko-interventioner såsom livsstilsændringer, kostkontrol og nutraceuticals kan hjælpe med at omgå langsigtede sundhedsomkostninger forbundet med behandling af kronisk NASH.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
170

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Penang
      • Pulau Pinang, Penang, Malaysia, 11500
        • KK Bandar Baru Air Itam
      • Pulau Pinang, Penang, Malaysia, 11600
        • KK Jalan Perak
      • Pulau Pinang, Penang, Malaysia, 11950
        • KK Bayan Baru
      • Seberang Jaya, Penang, Malaysia, 13700
        • Hospital Seberang Jaya (CRC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 70 år.
  2. Diagnose af ikke-alkoholisk fedtlever (NAFL, hepatisk steatosis), ved hjælp af ultralyd eller Fibroscan
  3. Er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tegn på medicinsk(e) tilstand(er) forbundet med kronisk leversygdom bortset fra NAFL
  2. Kendt historie eller andre tegn på dekompenseret leversygdom (Child-Pugh Grade B eller højere), koagulopati, hyperbilirubinæmi, hepatisk encefalopati, hypoalbuminæmi, ascites, hepatisk encefalopati og blødning fra esophageal varicer er tilstande, der er forenelige med dekompenseret leversygdom.

  3. Dokumenterede underliggende medicinske tilstande, som kan påvirke vurdering eller opfølgning som anført:

    • Eventuelle maligniteter
    • eGFR < 60
    • Svær demens eller psykose
    • Krav om langvarig kortikosteroidbehandling for den underliggende sygdom såsom bindevævssygdom
    • Ukontrolleret hæmoglobinopati eller anæmi
    • Ukontrolleret hyperthyroidisme eller hypothyroidisme
    • Hæmokromatose
    • Lever og galdevejslidelser
    • Deltageren blev splenektomi eller led af splenomegali
    • Hepatitis B eller C
  4. Historie om stof- eller stofmisbrug.
  5. Estimeret alkoholforbrug på mere end 20 g/dag (1 standarddrik/dag) for kvinder eller mere end 30 g/dag (2 standarddrikke/dag) for mænd i mindst 6 måneder før tilmelding, overstadig drikkeadfærd eller alkoholbrug og Disorders Identification Test (AUDIT) score på 7 eller mere
  6. Anamnese med at tage medicin, der vides at forårsage leverinsufficiens, såsom systemiske glukokortikoider, tetracykliner, anabolske steroider, valproinsyre eller andre kendte hepatotoksiner inden for 3 måneder før studieindskrivning
  7. Historie om større organtransplantationer med et eksisterende funktionelt transplantat.
  8. Til stede med tegn på akut infektion eller betændelse ved screening
  9. Har medicinske tilstande eller nylige procedurer, der ikke tillader vurderinger af magnetisk resonans (MR).
  10. Gravid, ammende eller kvinde i den fødedygtige alder (medmindre deltageren er på effektive præventionsmetoder eller har gennemgået bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi tidligere)
  11. Deltagelse i ethvert andet interventionsforsøg inden for de foregående tre måneder. Deltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse, kan ikke tilmeldes en anden undersøgelse til hverken forsknings-, diagnostiske eller behandlingsformål.
  12. Kendt historie med svær allergi eller immunologisk medieret sygdom (f.eks. vaskulitis, kryoglobulinæmi, inflammatorisk tarmsygdom, idiopatisk trombocytopenisk purpura, lupus erythematosus, autoimmun hæmolytisk anæmi, sklerodermi, svær psoriasis, end rheumaterende behandling med anti-inflammatorisk art, anti-reumaterende, etc.)
  13. Ny behandling med leverbeskyttende kosttilskud såsom S-adenosylmethionin (SAM-e), Ursodeoxycholsyre (UDCA), betain, marietidsel (silymarin), sojabønnefosfolipider (EssentialE®) eller fiskeolie inden for 1 måned før undersøgelsen indskrivning.
  14. Behandling med vitamin E tocopherol (ved dosering mere end 50 mg/dag) eller tocotrienoler inden for 1 måned før tilmelding.
  15. Behandling med nye anti-lipidæmiske eller antidiabetiske midler inden for 3 måneder før studieindskrivning.
  16. Deltager, der har læsioner med en tilbøjelighed til at bløde (f.eks. blødende mavesår) og dem, der har en historie med hæmoragisk slagtilfælde og dem med arvelige blødningsforstyrrelser (f.eks. hæmofili) eller patienter på warfarin.
  17. Forhøjelse af ASAT eller ALAT større end fem gange øvre normalgrænse (ULN), ca. 250 IE/L, eller alkalisk fosfatase mere end to gange ULN (250-300 IE/L).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo kontrol
Placebo, der matcher Tocovid Suprabio
Andre navne:
  • Placebo kapsel
Aktiv komparator: Aktiv
Tocovid Suprabio 200mg
Medicin: Tokotrienoler / E-vitamin
Palm Tocotrienols kompleks
Andre navne:
  • Tocovid Suprabio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af leverfedt (VLFF)
Tidsramme: 12 måneder
Mellem gruppeforskel i andelen af ​​patienter med ≥ 30 % reduktion af baseline af leverfedt ved magnetisk resonansbilleddannelse - Volumetrisk leverfedtfraktion (MRI-VLFF)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leverbiokemi
Tidsramme: 12 måneder
Mellem gruppeforskel i gennemsnitlig ændring af leverbiokemi (ALT, AST, GGT, AP, Bilirubin)
12 måneder
Ændring i leverfedtfraktion
Tidsramme: 12 måneder
Mellem gruppeforskel i gennemsnitlig ændring (%) fra baseline til 12 måneder i leverfedtfraktion ved MRI-VLFF
12 måneder
Ændring i serumlipidprofil
Tidsramme: 12 måneder
Mellem gruppeforskel i gennemsnitlig ændring af serumlipidprofil
12 måneder
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Mellem gruppeforskel i forekomsten af ​​bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yuen Kah Hay

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Monash University Malaysia
Hovid Berhad

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Kah Hay Yuen, PhD, Universiti Sains Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • T3-NAFL-01-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger