Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) v okluzi retinální žíly (RVO) během léčby anti-VEGF

20. února 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Korelace hladin vaskulárního endoteliálního růstového faktoru v tekutině přední komory ke stavu onemocnění u pacientů s okluzí retinální žíly, kteří dostávají standardní léčbu

Účelem této studie je léčit pacienty s okluzí retinální žíly standardní léčbou antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem a korelovat hladiny vaskulárního endoteliálního růstového faktoru v tekutině přední komory oka. Tato studie vyhodnotí, zda měření vaskulárního endoteliálního růstového faktoru pomůže předpovědět načasování, kdy bude potřeba terapie antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Deset pacientů, 5 s okluzí větvené retinální vény a 5 s okluzí centrální retinální vény, bude dostávat péči o antivaskulární endoteliální růstový faktor v průběhu 52 týdnů, přičemž před každým ošetřením podstoupí paracentézu. Během paracentézy bude odebírána tekutina z přední komory, aby se vyhodnotily hladiny vaskulárního endoteliálního růstového faktoru spolu s dalšími cytokiny přítomnými v tekutině přední komory. Při každé návštěvě bude také odebírána oční koherentní tomografie, aby se vyhodnotila tloušťka makuly, která se použije k určení léčebných oken spolu s hladinami vaskulárního endoteliálního růstového faktoru. Pacienti s vysokou hladinou vaskulárního endoteliálního růstového faktoru a přítomností makulárního edému na oční koherentní tomografii budou léčeni každé čtyři týdny. Jakmile jsou hladiny vaskulárního endoteliálního růstového faktoru sníženy spolu se zlepšením edému makuly, okna léčby se prodlouží na 8 týdnů a poté na 12 týdnů, jakmile budou hladiny normální a otok již není přítomen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Diagnóza okluze retinální žíly s makulárním edémem a tloušťkou centrální fovey větší nebo rovnou 300 mikronů potvrzená intravenózní fluoresceinovou angiografií a optickou koherentní tomografií
  • Zraková ostrost mezi 20/25 a 5/200

Kritéria vyloučení:

  • Oboustranná okluze retinální žíly
  • Vidění horší než 5/200 ve studovaném oku
  • Anamnéza infarktu myokardu, ischemie nebo cerebrovaskulární příhody do 6 týdnů od screeningu
  • Souběžná proliferativní diabetická retinopatie a/nebo makulopatie
  • Souběžná exsudativní věkem podmíněná makulární degenerace
  • Souběžná neuropatie zrakového nervu s přítomností aferentního pupilárního defektu
  • Předchozí vitrektomie ve studovaném oku
  • V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět během trvání studie. Vyloučeny jsou také ženy v současné době kojící.
  • Předchozí léčba okluze retinální žíly ve studovaném oku
  • Jakýkoli aktuální zdravotní stav, který je podle názoru zkoušejícího považován za nekontrolovaný
  • Historie alergie nebo přecitlivělosti na studovanou léčbu, fluorescein nebo jakýkoli studijní postup a složky související s léčbou (např. lokální anestetika, betadin atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Aflibercept
Všechny subjekty budou dostávat aflibercept každé 4 týdny. Jakmile se hladiny vaskulárního endoteliálního růstového faktoru stanou normální a makulární edém se zlepší, okna léčby se prodlouží až na každých 12 týdnů.
Lék: Aflibercept oční
Intraokulární injekce antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru
Ostatní jména:
  • Eylea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna makulárního edému
Časové okno: Základy do 35. týdne
Měřeno centrální tloušťkou sítnice pomocí optické koherenční tomografie - OCT je zobrazovací metoda používaná k vytvoření obrazu zadní části oka, zvaného sítnice. Obrázek je vytvořen přesně měřením množství tlumeného červeného světla, které odráží sítnici
Základy do 35. týdne
Změna makulárního objemu
Časové okno: Základy do 35. týdne
Měřeno centrální tloušťkou sítnice pomocí optické koherenční tomografie - OCT je zobrazovací metoda používaná k vytvoření obrazu zadní části oka, zvaného sítnice. Obrázek je vytvořen přesně měřením množství tlumeného červeného světla, které odráží sítnici
Základy do 35. týdne
Změna hladiny vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) v přední komoře
Časové okno: Základy do 35. týdne
Vyhodnoceno analýzou imunosorbentu vázaného na enzym (ELISA)
Základy do 35. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Vyhodnoceno tonometrií - Tonometrie je postup, který provádějí oční odborníci ke stanovení nitroočního tlaku (IOP), tlaku tekutiny uvnitř oka - Většina tonometrů je kalibrována pro měření tlaku v milimetrech rtuti (mmHg)
Výchozí stav do týdne 52
Počet intravitreálních injekcí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Počet injekcí obdržených během účasti ve studii
Výchozí stav do týdne 52
Změna v analytech - interferony
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Interferon (IFN)-alfa 2/IFNA2, Interferon (IFN)-beta a Interferon (IFN)-gama – analyzováno pomocí multiplexu ELISA
Výchozí stav do týdne 52
Změna v analytech - interleukiny
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52

IL-1 alfa/IL-1F1

  • IL-1 beta/IL-1F2
  • IL-lra/IL-1F3
  • IL-2
  • IL-3
  • IL-4
  • IL-5
  • IL-6
  • IL-7
  • IL-8/CXCL8
  • IL-10
  • IL-12 p70
  • IL-13
  • IL-15
  • IL-17/IL-17A
  • IL-17E/IL-25
  • IL-33 Analyzován pomocí multiplexu ELISA
Výchozí stav do týdne 52
Změna v analytech - proteinech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Ligand programované smrti 1 (PD-L1)/ homolog B7 1 (B7-H1) Analyzováno pomocí multiplexu ELISA
Výchozí stav do týdne 52
Změna nejlépe opravené zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Základy do 35. týdne
Používání grafů vizuální ostrosti Snellen - Výsledky jsou založeny na tom, jakou linii může pacient číst s lehkostí - pokud je vizuální ostrost subjektu tak špatná, že subjekt nevidí žádná písmena na grafech, počítání prstů a/nebo pohyby rukou budou zkontrolováno
Základy do 35. týdne
Změna analytů - Chemokine (C -C Motif) ligand (CCL)
Časové okno: Základy do 52. týdne
Ligand 2 (CCL2)/(JE/MCP-1) Monocyte Cheataktactant Protein 1 a C-C motiv chemokin 11 (CCL11)/eotaxin-analyzovaný pomocí multiplexu ELISA chemokin (C-C motiv).
Základy do 52. týdne
Změna analytů-Chemokine (C-X-C Motif) ligand (CXCL) s
Časové okno: Základy do 52. týdne
CXCL1/GRO ALPHA/KC/CYTOKINE-indukovaný neutrofilní chemoatraktant (CINC-1) a CXCL2/GRO BETA/MIP-S/CINC-3-Analyzované pomocí multiplexu ELISA Multiplex
Základy do 52. týdne
Změna analytů - růstové faktory
Časové okno: Základy do 52. týdne
Epidermální růstový faktor (EGF) a základní fibroblastový růstový faktor (FGF BASIC)/FGF2/BFGF-a transformující růstový faktor alfa (TGF-alfa)-a destičky odvozený z destiček (PDGF) -AA a PDGF-AB/BBA analyzované pomocí pomocí pomocí destiček (PDGF) -AA a PDGF-AB/BBA Analyzovaný multiplex ELISA
Základy do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Nelson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00064405

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli není v plánu sdílet IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení