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Spiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) bei retinalem Venenverschluss (RVO) während der Anti-VEGF-Behandlung

20. Februar 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Korrelation der Konzentrationen des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors in der Vorderkammerflüssigkeit mit dem Krankheitszustand bei Patienten mit Netzhautvenenverschluss, die eine Standardbehandlung erhalten

Der Zweck dieser Studie ist die Behandlung von Patienten mit retinalen Venenverschlüssen mit einer standardmäßigen antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktortherapie und die Korrelation der Spiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors in der Vorderkammerflüssigkeit des Auges. In dieser Studie wird untersucht, ob die Messung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors dazu beiträgt, den Zeitpunkt vorherzusagen, zu dem eine antivaskuläre endotheliale Wachstumsfaktortherapie erforderlich sein wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zehn Patienten, 5 mit Verschluss einer retinalen Vene und 5 mit Verschluss einer zentralen retinalen Vene, erhalten über einen Zeitraum von 52 Wochen einen stand-of-care antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktor, während sie sich vor jeder Behandlung einer Parazentese unterziehen. Während der Parazentese wird Vorderkammerflüssigkeit entfernt, um die Spiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors zusammen mit anderen in der Vorderkammerflüssigkeit vorhandenen Zytokinen zu bewerten. Bei jedem Besuch wird auch eine okulare Kohärenztomographie durchgeführt, um die Makuladicke zu bewerten, die zur Bestimmung der Behandlungsfenster zusammen mit den Spiegeln des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors verwendet wird. Patienten mit hohen Spiegeln des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors und dem Vorhandensein eines Makulaödems in der okulären Kohärenztomographie werden alle vier Wochen behandelt. Sobald die Spiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors zusammen mit Verbesserungen des Makulaödems reduziert sind, werden die Behandlungsfenster auf 8 Wochen und dann auf 12 Wochen verlängert, sobald die Spiegel normal sind und kein Ödem mehr vorhanden ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft und Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Diagnose eines retinalen Venenverschlusses mit Makulaödem und einer Dicke der zentralen Fovea von mindestens 300 Mikrometern, bestätigt durch intravenöse Fluorescein-Angiographie und optische Kohärenztomographie
  • Sehschärfe zwischen 20/25 und 5/200

Ausschlusskriterien:

  • Bilateraler Netzhautvenenverschluss
  • Sehvermögen schlechter als 5/200 im untersuchten Auge
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Ischämie oder zerebrovaskulärem Unfall innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening
  • Gleichzeitige proliferative diabetische Retinopathie und/oder Makulopathie
  • Gleichzeitige exsudative altersbedingte Makuladegeneration
  • Gleichzeitige Optikusneuropathie mit Vorliegen eines afferenten Pupillendefekts
  • Frühere Vitrektomie im Studienauge
  • Derzeit schwanger oder plant, während der Dauer der Studie schwanger zu werden. Frauen, die derzeit stillen, sind ebenfalls ausgeschlossen.
  • Frühere Behandlung eines retinalen Venenverschlusses im Studienauge
  • Jeder aktuelle medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes als unkontrolliert gilt
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament, Fluorescein oder andere Studienverfahren und behandlungsbezogene Inhaltsstoffe (z. topische Anästhetika, Betadin usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Aflibercept
Alle Probanden erhalten Aflibercept alle 4 Wochen. Sobald sich die Spiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors normalisieren und sich das Makulaödem bessert, werden die Behandlungsfenster auf alle 12 Wochen verlängert.
Arzneimittel: Aflibercept Ophthalmic
Intraokulare Injektion von antivaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor
Andere Namen:
  • Eylea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Makulaödems
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 35
Gemessen durch zentrale Netzhautdicke unter Verwendung der optischen Kohärenztomographie - OCT ist eine Bildgebungsmethode, mit der ein Bild des Augenrückens genannt wird, das als Netzhaut bezeichnet wird. Das Bild wird hergestellt, indem genau die Menge eines schwachen rotem Licht gemessen wird, das von der Netzhaut reflektiert wird
Grundlinie bis Woche 35
Veränderung des Makulavolumens
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 35
Gemessen durch zentrale Netzhautdicke unter Verwendung der optischen Kohärenztomographie - OCT ist eine Bildgebungsmethode, mit der ein Bild des Augenrückens genannt wird, das als Netzhaut bezeichnet wird. Das Bild wird hergestellt, indem genau die Menge eines schwachen rotem Licht gemessen wird, das von der Netzhaut reflektiert wird
Grundlinie bis Woche 35
Veränderung des vaskulären Endothelwachstumsfaktors (VEGF) in der vorderen Kammer
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 35
Bewertet durch enzymgebundene Immunosorbent-Assay-Analyse (ELISA)
Grundlinie bis Woche 35

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Augeninnendrucks (IOP)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Ausgewertet durch Tonometrie - Tonometrie ist das Verfahren, das Augenärzte durchführen, um den Augeninnendruck (IOP), den Flüssigkeitsdruck im Auge, zu bestimmen - Die meisten Tonometer sind kalibriert, um den Druck in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) zu messen
Baseline bis Woche 52
Anzahl der intravitrealen Injektionen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Anzahl der während der Studienteilnahme erhaltenen Injektionen
Baseline bis Woche 52
Änderung der Analyten - Interferone
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Interferon (IFN)-alpha 2/IFNA2, Interferon (IFN)-beta und Interferon (IFN)-gamma – Analysiert mit einem ELISA-Multiplex
Baseline bis Woche 52
Veränderung der Analyten - Interleukine
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52

IL-1 alpha/IL-1F1

  • IL-1 beta/IL-1F2
  • IL-1ra/IL-1F3
  • IL-2
  • IL-3
  • IL-4
  • IL-5
  • IL-6
  • IL-7
  • IL-8/CXCL8
  • IL-10
  • IL-12 p70
  • IL-13
  • IL-15
  • IL-17/IL-17A
  • IL-17E/IL-25
  • IL-33 Unter Verwendung eines ELISA-Multiplex analysiert
Baseline bis Woche 52
Änderung der Analyten – Proteine
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Programmierter Todesligand 1 (PD-L1)/B7-Homolog 1 (B7-H1) Analysiert unter Verwendung eines ELISA-Multiplex
Baseline bis Woche 52
Änderung der am besten korrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 35
Mithilfe von Snellen -Visualschärfe -Diagrammen - Die Ergebnisse basieren auf der Zeile, die der Patient problemlos lesen kann - wenn die Sehschärfe eines Subjekts so schlecht ist, dass das Subjekt keine Buchstaben in den Diagrammen sehen kann überprüft
Grundlinie bis Woche 35
Änderung der Analyten - Chemokin (C -C -Motiv) Ligand (CCL) s
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
Chemokin (C-C-Motiv) Ligand 2 (CCL2)/(JE/MCP-1) -Monozyten-Chemoattraktionsprotein 1 und C-C-Motiv-Chemokin 11 (CCL11)/Eotaxin-Analysiert unter Verwendung eines ELISA-Multiplexes
Grundlinie bis Woche 52
Änderung der Analyten-Chemokin (C-X-C-Motiv) Ligand (CXCL) s
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
CXCL1/GRO-Alpha/KC/Cytokin-induzierten Neutrophil-Chemoattraktant (CINC-1) und CXCL2/GRO Beta/MIP-S/CINC-3-Analysiert mit einem ELISA-Multiplex
Grundlinie bis Woche 52
Veränderung der Analyten - Wachstumsfaktoren
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
Der epidermale Wachstumsfaktor (EGF) und den Basisfibroblast-Wachstumsfaktor (FGF Basic)/FGF2/BFGF-und Transforming Wachstumsfaktor Alpha (TGF-Alpha)-und mit Blutplättchen abgeleitete Wachstumsfaktor (PDGF) -AA- und PDGF-AB/BBA, die unter Verwendung von unter Verwendung von unter Verwendung von unter Verwendung von mit analyzierten, unter Verwendung Ein ELISA -Multiplex analysiert
Grundlinie bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark Nelson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00064405

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit nicht geplant, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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