Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) niveauer i retinal veneokklusion (RVO) under anti-VEGF-behandling

20. februar 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Korrelation af vaskulære endotelvækstfaktorniveauer i forkammervæske til sygdomstilstand hos patienter med retinal veneokklusion, der modtager standardbehandling

Formålet med denne undersøgelse er at behandle patienter med retinal veneokklusion med standardbehandling anti-vaskulær endotelvækstfaktorterapi og at korrelere niveauer af vaskulær endotelvækstfaktor i øjets forkammervæske. Denne undersøgelse vil evaluere, om måling af den vaskulære endotelvækstfaktor vil hjælpe med at forudsige tidspunktet for, hvornår anti-vaskulær endotelvækstfaktorbehandling vil være nødvendig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ti patienter, 5 med grenretinal veneokklusion og 5 med central retinal veneokklusion, vil modtage stand of care anti-vaskulær endotelvækstfaktor i løbet af 52 uger, mens de gennemgår en paracentese forud for hver behandling. Under paracentese vil forkammervæske blive fjernet for at evaluere vaskulære endotelvækstfaktorniveauer sammen med andre cytokiner til stede i forkammervæsken. Okulær kohærenstomografi vil også blive indsamlet ved hvert besøg for at evaluere makulær tykkelse, som vil blive brugt til at hjælpe med at bestemme behandlingsvinduer sammen med niveauer af vaskulær endotelvækstfaktor. Patienter med høje niveauer af vaskulær endotelvækstfaktor og tilstedeværelse af makulært ødem på okulær kohærenstomografi vil blive behandlet hver fjerde uge. Når de vaskulære endotelvækstfaktorniveauer er reduceret sammen med forbedringer af makula-ødem, vil behandlingsvinduerne blive forlænget til 8 uger og derefter til 12 uger, når niveauerne er normale, og ødem ikke længere er til stede.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Diagnose af retinal veneokklusion med makulaødem og central foveal tykkelse på mere end eller lig med 300 mikron bekræftet ved intravenøs fluoresceinangiografi og optisk kohærenstomografi
  • Synsstyrke mellem 20/25 og 5/200

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral retinal veneokklusion
  • Synet er dårligere end 5/200 i undersøgelsesøjet
  • Anamnese med myokardieinfarkt, iskæmi eller cerebrovaskulær ulykke inden for 6 uger efter screening
  • Samtidig proliferativ diabetisk retinopati og/eller makulopati
  • Samtidig eksudativ aldersrelateret makuladegeneration
  • Samtidig optisk neuropati med tilstedeværelsen af ​​en afferent pupildefekt
  • Tidligere vitrektomi i undersøgelsesøjet
  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen. Kvinder, der i øjeblikket ammer, er også udelukket.
  • Tidligere behandling for retinal veneokklusion i undersøgelsesøjet
  • Enhver aktuel medicinsk tilstand, som efter efterforskerens opfattelse anses for at være ukontrolleret
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesbehandling, fluorescein eller enhver undersøgelsesprocedure og behandlingsrelaterede ingredienser (f. topiske anæstetika, betadin osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Aflibercept
Alle forsøgspersoner vil modtage aflibercept hver 4. uge. Når vaskulære endotelvækstfaktorniveauer bliver normale, og makulaødem forbedrer, vil behandlingsvinduerne blive forlænget op til hver 12. uge.
Medicin: Aflibercept Oftalmisk
Anti-vaskulær endotelvækstfaktor intraokulær injektion
Andre navne:
  • Eylea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i makulært ødem
Tidsramme: Baseline til uge 35
Målt ved central nethindetykkelse ved hjælp af optisk sammenhængstomografi - OLT er en billeddannelsesmetode, der bruges til at generere et billede af bagsiden af ​​øjet, kaldet nethinden. Billedet er lavet ved nøjagtigt at måle mængden af ​​et svagt rødt lys, der reflekterer nethinden
Baseline til uge 35
Ændring i makulær volumen
Tidsramme: Baseline til uge 35
Målt ved central nethindetykkelse ved hjælp af optisk sammenhængstomografi - OLT er en billeddannelsesmetode, der bruges til at generere et billede af bagsiden af ​​øjet, kaldet nethinden. Billedet er lavet ved nøjagtigt at måle mængden af ​​et svagt rødt lys, der reflekterer nethinden
Baseline til uge 35
Ændring i vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) niveau i det forreste kammer
Tidsramme: Baseline til uge 35
Evalueret ved enzymbundet immunosorbentassay (ELISA) analyse
Baseline til uge 35

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Evalueret ved tonometri - Tonometri er den procedure, øjenplejere udfører for at bestemme det intraokulære tryk (IOP), væsketrykket inde i øjet - De fleste tonometre er kalibreret til at måle trykket i millimeter kviksølv (mmHg)
Baseline til og med uge 52
Antal intravitreale injektioner
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Antal injektioner modtaget under undersøgelsesdeltagelsen
Baseline til og med uge 52
Ændring i Analytter - Interferoner
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Interferon (IFN)-alpha 2/IFNA2, Interferon (IFN)-beta og Interferon (IFN)-gamma - analyseret ved hjælp af en ELISA multiplex
Baseline til og med uge 52
Ændring i Analytter - Interleukiner
Tidsramme: Baseline til og med uge 52

IL-1 alfa/IL-1F1

  • IL-1 beta/IL-1F2
  • IL-1ra/IL-1F3
  • IL-2
  • IL-3
  • IL-4
  • IL-5
  • IL-6
  • IL-7
  • IL-8/CXCL8
  • IL-10
  • IL-12 p70
  • IL-13
  • IL-15
  • IL-17/IL-17A
  • IL-17E/IL-25
  • IL-33 Analyseret under anvendelse af en ELISA multiplex
Baseline til og med uge 52
Ændring i Analytter - Proteiner
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Programmeret dødsligand 1(PD-L1)/B7 homolog 1(B7-H1) analyseret ved hjælp af en ELISA multiplex
Baseline til og med uge 52
Ændring i bedst korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Baseline til uge 35
Brug af Snellen -synsskarphedsdiagrammer - resultaterne er baseret på, hvilken linje patienten kan læse let - hvis et motivs synsskarphed er så dårligt, at emnet ikke kan se nogen bogstaver på diagrammerne, fingertællinger og/eller håndbevægelser vil være kontrolleret
Baseline til uge 35
Ændring i analytter - kemokin (C -C -motiv) ligand (CCL) S
Tidsramme: Baseline til uge 52
Chemokine (C-C Motif) ligand 2 (CCL2)/(JE/MCP-1) monocyt kemoattraktant protein 1 og C-C-motiv kemokin 11 (CCL11)/eotaxin-analyseret ved hjælp af en ELISA multiplex
Baseline til uge 52
Ændring i analytter-kemokin (C-X-C-motiv) ligand (CXCL) s
Tidsramme: Baseline til uge 52
CXCL1/GRO ALPHA/KC/Cytokin-induceret neutrofil kemoattraktant (CINC-1) og CXCL2/GRO Beta/MIP-S/CINC-3-analyseret ved hjælp af en ELISA multiplex
Baseline til uge 52
Ændring i analytter - vækstfaktorer
Tidsramme: Baseline til uge 52
Epidermal vækstfaktor (EGF) og grundlæggende fibroblastvækstfaktor (FGF-basisk)/FGF2/BFGF-og transformerende vækstfaktor alpha (TGF-alfa)-og blodpladeafledt vækstfaktor (PDGF) -AA og PDGF-AB/BBA analyseret ved hjælp af ved hjælp af En ELISA -multiplex analyseret
Baseline til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark Nelson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00064405

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger