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Livelli del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) nell'occlusione della vena retinica (RVO) durante il trattamento anti-VEGF

20 febbraio 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Correlazione dei livelli del fattore di crescita dell'endotelio vascolare nel fluido della camera anteriore allo stato di malattia nei pazienti con occlusione della vena retinica che ricevono un trattamento standard di cura

Lo scopo di questo studio è di trattare i pazienti con occlusione della vena retinica con terapia anti-fattore di crescita endoteliale standard di cura e di correlare i livelli di fattore di crescita endoteliale vascolare nel liquido della camera anteriore dell'occhio. Questo studio valuterà se la misurazione del fattore di crescita endoteliale vascolare aiuterà a prevedere i tempi in cui sarà necessaria la terapia anti-fattore di crescita endoteliale vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dieci pazienti, 5 con occlusione della vena retinica ramificata e 5 con occlusione della vena retinica centrale, riceveranno il fattore di crescita endoteliale antivascolare stand of care nel corso di 52 settimane durante la paracentesi prima di ogni trattamento. Durante la paracentesi il liquido della camera anteriore verrà rimosso per valutare i livelli del fattore di crescita dell'endotelio vascolare insieme ad altre citochine presenti nel fluido della camera anteriore. Ad ogni visita verrà raccolta anche la tomografia a coerenza oculare per valutare lo spessore maculare che verrà utilizzato per aiutare a determinare le finestre di trattamento insieme ai livelli del fattore di crescita dell'endotelio vascolare. I pazienti con alti livelli di fattore di crescita dell'endotelio vascolare e la presenza di edema maculare alla tomografia a coerenza oculare saranno trattati ogni quattro settimane. Una volta che i livelli del fattore di crescita dell'endotelio vascolare saranno ridotti insieme ai miglioramenti delle finestre di trattamento dell'edema della macula saranno estese a 8 settimane e poi a 12 settimane una volta che i livelli saranno normali e l'edema non sarà più presente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Diagnosi di occlusione della vena retinica con edema maculare e spessore foveale centrale maggiore o uguale a 300 micron confermata da angiografia con fluoresceina endovenosa e tomografia a coerenza ottica
  • Acuità visiva tra 20/25 e 5/200

Criteri di esclusione:

  • Occlusione bilaterale della vena retinica
  • Visione peggiore di 5/200 nell'occhio dello studio
  • Storia di infarto del miocardio, ischemia o accidente cerebrovascolare entro 6 settimane dallo screening
  • Retinopatia diabetica proliferativa concomitante e/o maculopatia
  • Degenerazione maculare essudativa concomitante legata all'età
  • Neuropatia ottica concomitante con la presenza di un difetto pupillare afferente
  • Precedente vitrectomia nell'occhio dello studio
  • - Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio. Sono escluse anche le donne che attualmente allattano.
  • Trattamento precedente per occlusione della vena retinica nell'occhio dello studio
  • Qualsiasi condizione medica attuale che, a parere dell'investigatore, è considerata incontrollata
  • Storia di allergia o ipersensibilità al trattamento in studio, alla fluoresceina o a qualsiasi procedura dello studio e ingredienti correlati al trattamento (ad es. anestetici topici, betadine, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Aflibercept
Tutti i soggetti riceveranno aflibercept ogni 4 settimane. Una volta che i livelli del fattore di crescita endoteliale vascolare diventano normali e l'edema maculare migliora, le finestre di trattamento saranno estese fino a ogni 12 settimane.
Droga: Aflibercept oftalmico
Iniezione intraoculare del fattore di crescita endoteliale antivascolare
Altri nomi:
  • Eylea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'edema maculare
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 35
Misurato dallo spessore della retina centrale usando la tomografia a coerenza ottica - OCT è un metodo di imaging utilizzato per generare un'immagine della parte posteriore dell'occhio, chiamato retina. L'immagine è realizzata misurando con precisione la quantità di una luce rossa fioca che riflette la retina
Basale fino alla settimana 35
Cambiamento del volume maculare
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 35
Misurato dallo spessore della retina centrale usando la tomografia a coerenza ottica - OCT è un metodo di imaging utilizzato per generare un'immagine della parte posteriore dell'occhio, chiamato retina. L'immagine è realizzata misurando con precisione la quantità di una luce rossa fioca che riflette la retina
Basale fino alla settimana 35
Cambiamento nel livello del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) nella camera anteriore
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 35
Valutata mediante analisi del dosaggio immunosorbente (ELISA) legato all'enzima
Basale fino alla settimana 35

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Valutato mediante tonometria - La tonometria è la procedura che i professionisti della cura degli occhi eseguono per determinare la pressione intraoculare (IOP), la pressione del fluido all'interno dell'occhio - La maggior parte dei tonometri è calibrata per misurare la pressione in millimetri di mercurio (mmHg)
Basale fino alla settimana 52
Numero di iniezioni intravitreali
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Numero di iniezioni ricevute durante la partecipazione allo studio
Basale fino alla settimana 52
Variazione degli analiti - Interferoni
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Interferone (IFN)-alfa 2/IFNA2, Interferone (IFN)-beta e Interferone (IFN)-gamma - Analizzato utilizzando un multiplex ELISA
Basale fino alla settimana 52
Variazione degli analiti - Interleuchine
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52

IL-1 alfa/IL-1F1

  • IL-1beta/IL-1F2
  • IL-1ra/IL-1F3
  • IL-2
  • IL-3
  • IL-4
  • IL-5
  • IL-6
  • IL-7
  • IL-8/CXCL8
  • IL-10
  • IL-12 p70
  • IL-13
  • IL-15
  • IL-17/IL-17A
  • IL-17E/IL-25
  • IL-33 Analizzato utilizzando un multiplex ELISA
Basale fino alla settimana 52
Variazione degli analiti - Proteine
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Ligando della morte programmato 1 (PD-L1)/B7 omologo 1 (B7-H1) Analizzato utilizzando un multiplex ELISA
Basale fino alla settimana 52
Modifica della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 35
Usando i grafici di acuità visiva Snellen: i risultati si basano su quale linea il paziente può leggere con facilità - se l'acuità visiva di un soggetto è così scarsa che il soggetto non può vedere alcuna lettere sui grafici, il conteggio delle dita e/o i movimenti della mano controllato
Basale fino alla settimana 35
Cambiamento negli analiti - Ligando di chemochina (motivi C -C) (CCL) S
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Chemochina (motivazione C-C) Ligando 2 (CCL2)/(JE/MCP-1) Monociti chemioattrattisti Proteina 1 e C-C Motivo chemochina 11 (CCL11)/Eotaxina-analizzato usando un multiplex ELISA
Basale fino alla settimana 52
Cambiamento negli analiti-Ligando di chemochina (motivi C-X-C) (CXCL)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
CXCL1/GRO ALPHA/KC/Neutrofili indotto da citochine chemioattratante (Cinc-1) e CXCL2/GRO beta/MIP-S/Cinc-3-analizzato usando un multiplex ELISA
Basale fino alla settimana 52
Cambiamento negli analiti - fattori di crescita
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Epidermal growth factor (EGF) and basic fibroblast growth factor (FGF basic)/FGF2/bFGF - and Transforming growth factor alpha (TGF-alpha) - and Platelet-derived growth factor (PDGF)-AA and PDGF-AB/BBA analyzed using Un multiplex ELISA analizzato
Basale fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark Nelson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00064405

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è previsto di condividere IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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