Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w okluzji żyły siatkówki (RVO) podczas leczenia anty-VEGF

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Korelacja poziomów czynnika wzrostu śródbłonka naczyń w płynie z komory przedniej do stanu chorobowego u pacjentów z niedrożnością żyły siatkówki otrzymujących standardowe leczenie

Celem tego badania jest leczenie pacjentów z niedrożnością żyły siatkówki za pomocą standardowej terapii przeciwczynnikowej czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego oraz skorelowanie poziomów czynnika wzrostu śródbłonka naczyń w płynie z komory przedniej oka. Badanie to oceni, czy pomiar czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego pomoże przewidzieć czas, w którym konieczna będzie terapia przeciwnaczyniowym czynnikiem wzrostu śródbłonka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dziesięciu pacjentów, 5 z niedrożnością żyły odgałęzionej siatkówki i 5 z niedrożnością żyły centralnej siatkówki, otrzyma standardowy czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego przez 52 tygodnie, poddając jednocześnie paracentezę przed każdym zabiegiem. Podczas paracentezy płyn z komory przedniej zostanie usunięty w celu oceny poziomu czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego wraz z innymi cytokinami obecnymi w płynie z komory przedniej. Podczas każdej wizyty będzie również wykonywana tomografia koherentna oka w celu oceny grubości plamki żółtej, która zostanie wykorzystana do określenia okna leczenia wraz z poziomami czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego. Pacjenci z wysokim poziomem czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego i obecnością obrzęku plamki w tomografii koherentnej oka będą leczeni co cztery tygodnie. Po obniżeniu poziomu czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego wraz z poprawą obrzęku plamki żółtej, okna leczenia zostaną przedłużone do 8 tygodni, a następnie do 12 tygodni, gdy poziomy będą normalne, a obrzęk nie będzie już obecny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody.
  • Rozpoznanie niedrożności żyły siatkówki z obrzękiem plamki i grubością dołka centralnego większą lub równą 300 mikronów potwierdzoną dożylną angiografią fluoresceinową i optyczną koherentną tomografią
  • Ostrość wzroku między 20/25 a 5/200

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronna niedrożność żyły siatkówki
  • Wzrok gorszy niż 5/200 w badanym oku
  • Historia zawału mięśnia sercowego, niedokrwienia lub incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego
  • Jednoczesna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa i/lub makulopatia
  • Jednoczesne wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
  • Jednoczesna neuropatia nerwu wzrokowego z obecnością aferentnego ubytku źrenicy
  • Poprzednia witrektomia w badanym oku
  • Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w czasie trwania badania. Wykluczone są również kobiety karmiące piersią.
  • Wcześniejsze leczenie niedrożności żyły siatkówki w badanym oku
  • Każdy aktualny stan zdrowia, który w opinii badacza jest uważany za niekontrolowany
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na badany lek, fluoresceinę lub jakąkolwiek procedurę badania i składniki związane z leczeniem (np. miejscowe środki znieczulające, betadyna itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Aflibercept
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać aflibercept co 4 tygodnie. Gdy poziom czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego wróci do normy, a obrzęk plamki poprawi się, okna leczenia zostaną przedłużone do co 12 tygodni.
Lek: Aflibercept oftalmiczny
Wstrzyknięcie dogałkowe przeciw śródbłonkowemu czynnikowi wzrostu naczyń
Inne nazwy:
  • Eylea

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obrzęku plamki
Ramy czasowe: Baza odniesienia do 35 tygodnia
Mierzony przez centralną grubość siatkówki za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej - OCT jest metodą obrazowania stosowaną do generowania obrazu tylnej części oka, zwanego siatkówką. Obraz jest wytwarzany przez precyzyjne pomiar ilości słabego czerwonego światła, które odbija się od siatkówki
Baza odniesienia do 35 tygodnia
Zmiana objętości plamki
Ramy czasowe: Baza odniesienia do 35 tygodnia
Mierzony przez centralną grubość siatkówki za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej - OCT jest metodą obrazowania stosowaną do generowania obrazu tylnej części oka, zwanego siatkówką. Obraz jest wytwarzany przez precyzyjne pomiar ilości słabego czerwonego światła, które odbija się od siatkówki
Baza odniesienia do 35 tygodnia
Zmiana poziomu czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w przedniej komorze
Ramy czasowe: Baza odniesienia do 35 tygodnia
Oceniona analizą testu immunosorbentowego (ELISA) związanego z enzymem
Baza odniesienia do 35 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 52
Oceniane za pomocą tonometrii - Tonometria to procedura wykonywana przez okulistów w celu określenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), ciśnienia płynu wewnątrz oka - Większość tonometrów jest skalibrowana do pomiaru ciśnienia w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
Linia bazowa do tygodnia 52
Liczba wstrzyknięć doszklistkowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 52
Liczba wstrzyknięć otrzymanych podczas udziału w badaniu
Linia bazowa do tygodnia 52
Zmiana analitów - interferony
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 52
Interferon (IFN)-alpha 2/IFNA2, Interferon (IFN)-beta i Interferon (IFN)-gamma - Analizowane za pomocą multipleksu ELISA
Linia bazowa do tygodnia 52
Zmiana analitów - interleukin
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 52

IL-1 alfa/IL-1F1

  • IL-1 beta/IL-1F2
  • IL-1ra/IL-1F3
  • IŁ-2
  • IL-3
  • IŁ-4
  • IŁ-5
  • IŁ-6
  • IŁ-7
  • IL-8/CXCL8
  • IŁ-10
  • IL-12 p70
  • IL-13
  • IŁ-15
  • IŁ-17/IL-17A
  • IŁ-17E/IL-25
  • IL-33 analizowano stosując multipleks ELISA
Linia bazowa do tygodnia 52
Zmiana analitów - białka
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 52
Ligand zaprogramowanej śmierci 1 (PD-L1)/homolog 1 B7 (B7-H1) Analizowano za pomocą multipleksu ELISA
Linia bazowa do tygodnia 52
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Baza odniesienia do 35 tygodnia
Korzystanie z wykresów ostrości wizualnej Snellen - wyniki oparte są na tym, jaka linia może z łatwością czytać - jeśli ostrość wzroku podmiotu jest tak niska, że ​​badany nie widzi żadnych liter na wykresach, zliczanie palców i/lub ruchy ręczne będą ruchy ręczne sprawdzony
Baza odniesienia do 35 tygodnia
Zmiana analitów - ligand chemokiny (motyw C -C) (CCl) S.
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 52 tygodnia
Ligand 2 (motyw C-C) (CCL2)/(JE/MCP-1) Monocyt Chemoattractant Białko 1 i C-C Chemokina 11 (CCL11)/eotaksyna-analizowana przy użyciu multipleksu ELISA
Linia odniesienia do 52 tygodnia
Zmiana analitów-ligand chemokiny (motyw C-X-C) (CXCL) S.
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 52 tygodnia
CXCL1/GRO Alpha/KC/cytokina neutrofil chemoatraktant (CINC-1) i CXCL2/GRO beta/MIP-S/CINC-3-analizowane przy użyciu multipleksu ELISA
Linia odniesienia do 52 tygodnia
Zmiana analitów - czynniki wzrostu
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 52 tygodnia
Współczynnik wzrostu naskórka (EGF) i podstawowy czynnik wzrostu fibroblastów (FGF Basic)/FGF2/BFGF-i transformujący czynnik wzrostu Alpha (TGF-Alpha)-i czynnik wzrostu pochodzącego z płytek krwi (PDGF) -AA i PDGF-AB/BBA analizowany przy użyciu przy użyciu przy użyciu przy użyciu przy użyciu PDGF-AB/BBA analizowany multipleks ELISA
Linia odniesienia do 52 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark Nelson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00064405

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tej chwili nie ma planów udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami