Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky změny stimulace na kvantitativní senzorické testování u pacientů s neuromodulací

13. ledna 2021 aktualizováno: Albany Medical College
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost dvou typů typů programování stimulace míchy ve srovnání navzájem i se základními daty pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii byl pacientům implantován míšní stimulátor Abbott schopný dodávat jak tonickou (kontinuální) stimulaci, tak i Burst (přerušovanou) stimulaci. Pacienti jsou naprogramováni tak, aby byli v obou režimech stimulace po dobu studie 4 týdnů, po které jsou jejich symptomy bolesti hodnoceny pomocí různých průzkumů: McGill Pain Questionnaire (MPQ), Oswestry Disability Index (ODI), Beck Depression Inventory (BDI) , Pain Catastrophizing Scale (PCS), Epworth Sleepiness Scale (ESS), Insomnia Severity Index (ISI), Numerical Rating Scale (NRS) a Global Improvement. Procházejí také kvantitativním senzorickým testováním (QST), kde jsou na pacienta aplikovány tepelné, mechanické, vibrační a tlakové stimuly a jsou dokumentovány detekční limity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti neurochirurgie Albany Medical Center s chronickými bolestmi nohou a/nebo zad, kteří mají nebo budou mít implantaci míšního stimulátoru.
  2. Pacienti mají v době zařazení >/= 18 let.
  3. Pacienti musí: mluvit plynně anglicky; mentálně kompetentní; umět číst a odpovídat na dotazníky; kompletní hodnocení bolesti; a dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let.
  2. Pacienti neschopní nebo ochotní: číst a odpovídat na dotazníky; kompletní hodnocení bolesti; a dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Tonická stimulace míchy
Pacientům je naprogramována tonická (kontinuální) stimulace míchy po dobu čtyř týdnů.
Přístroj: Stimulátor míchy
Stimulátor míchy je chirurgicky implantované zařízení, které dodává elektrický signál do míchy pacienta, aby se snížilo vnímání bolesti.
EXPERIMENTÁLNÍ: Stimulace burst míchy
Pacientům je naprogramována burst (intermitentní) míšní stimulace po dobu čtyř týdnů.
Přístroj: Stimulátor míchy
Stimulátor míchy je chirurgicky implantované zařízení, které dodává elektrický signál do míchy pacienta, aby se snížilo vnímání bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní testování stimulů (QST) – tepelné
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Testování tepelného stimulu - systém tepelné stimulace se používá k záznamu pocitů tepla a chladu a prahů bolesti.
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
McGillův dotazník bolesti (MPQ)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Tento nástroj pro měření výsledků obsahuje 15 popisných slov (11 smyslových a 4 afektivní), které subjekty používají k popisu své bolesti. Celkový počet vybraných slov je zdokumentován
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Tento nástroj měření hodnotí funkční výsledek pro 10 stavů u subjektů s chronickou bolestí. Pacienti si pro každý stav vyberou prohlášení, které se nejvíce podobá jejich vlastní situaci. Každý výrok má skóre 0-5 v závislosti na závažnosti konkrétního postižení. Hrubé skóre se počítá do procenta postižení.
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Jedná se o 21 oddílový sebevýběrový průzkum. Pacienti si v každé sekci vyberou tvrzení, které se nejvíce podobá jejich vlastní situaci. Každý výrok má skóre 0–3 v závislosti na závažnosti depresivního obsahu. Hrubé skóre se sčítá.
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Jedná se o dotazník o 13 otázkách. Používá se k posouzení míry, do jaké pacienti přemítají, zvětšují a/nebo zesilují symptomy bolesti. Pacienti hodnotí na stupnici 0-4 (nikdy – stále), jak často se jim každá z uvedených myšlenek naskytne. Hrubé skóre se sčítá
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Pacienti hodnotí svou bolest na stupnici 0-10 jako nejméně, nejvíce a průměrně za poslední týden. Také hodnotí svou bolest „právě teď“ a také to, jak vnímají globální zlepšení.
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Tento průzkum se používá k posouzení „denní ospalosti“ pacientů. Pacienti hodnotí pravděpodobnost, že usnou během několika denních scénářů, na stupnici 0-3 (nikdy – velmi pravděpodobné). Hrubé skóre se sčítá.
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Tento průzkum je navržen tak, aby zhodnotil povahu, závažnost a dopad nespavosti u dospělých. Pacienti jsou požádáni, aby na stupnici 0–4 (žádný problém – velký problém) ohodnotili, jak velký problém mají s několika spánkovými stavy. Hrubé skóre se sčítá.
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Kvantitativní testování stimulů (QST)-citlivost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Von Freyova vlákna se používají ke stanovení hmatové citlivosti.
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Kvantitativní testování stimulu (QST)-tlak
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
K měření bolesti související s tlakem se používá algometr.
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Kvantitativní testování stimulů (QST)-Vibrace
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
K měření citlivosti na vibrace se používá ladička.
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Albany Medical College

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Pilitsis, MD, PhD, AMC Department of Neurosurgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Burst 682552

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení