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Effetti del cambiamento di stimolazione sui test sensoriali quantitativi nei pazienti con neuromodulazione

13 gennaio 2021 aggiornato da: Albany Medical College
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia di due tipi di tipi di programmazione della stimolazione del midollo spinale, confrontandoli tra loro e con i dati di riferimento del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio ai pazienti è stato impiantato uno stimolatore del midollo spinale Abbott in grado di erogare sia la stimolazione tonica (continua) sia la stimolazione Burst (intermittente). I pazienti sono programmati per essere in entrambe le modalità di stimolazione per un periodo di studio di 4 settimane, dopodiché i loro sintomi di dolore vengono valutati su una serie di sondaggi: McGill Pain Questionnaire (MPQ), Oswestry Disability Index (ODI), Beck Depression Inventory (BDI) , Pain Catastrophizing Scale (PCS), Epworth Sleepiness Scale (ESS), Insomnia Severity Index (ISI), Numerical Rating Scale (NRS) e Global Improvement. Vengono inoltre sottoposti a test sensoriali quantitativi (QST), in cui vengono applicati al paziente stimoli termici, meccanici, di vibrazione e di pressione e vengono documentati i limiti di rilevamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti neurochirurgici dell'Albany Medical Center con dolore cronico alle gambe e/o alla schiena, che hanno o stanno per avere l'impianto di uno stimolatore del midollo spinale.
  2. I pazienti hanno >/= 18 anni al momento dell'arruolamento.
  3. I pazienti devono essere: fluenti in inglese; mentalmente competente; in grado di leggere e rispondere a questionari; valutazioni complete del dolore; e dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore a 18 anni.
  2. Pazienti incapaci o non disposti a: leggere e rispondere a questionari; valutazioni complete del dolore; e dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Stimolazione tonica del midollo spinale
I pazienti sono programmati con stimolazione tonica (continua) del midollo spinale per un periodo di quattro settimane.
Dispositivo: Stimolatore del midollo spinale
Uno stimolatore del midollo spinale è un dispositivo impiantato chirurgicamente che invia un segnale elettrico al midollo spinale di un paziente per ridurre la percezione del dolore
SPERIMENTALE: Burst stimolazione del midollo spinale
I pazienti sono programmati con stimolazione del midollo spinale burst (intermittente) per un periodo di quattro settimane.
Dispositivo: Stimolatore del midollo spinale
Uno stimolatore del midollo spinale è un dispositivo impiantato chirurgicamente che invia un segnale elettrico al midollo spinale di un paziente per ridurre la percezione del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di stimolo quantitativo (QST)-termico
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane
Test di stimolazione termica: il sistema di stimolazione termica viene utilizzato per registrare la sensazione di caldo e freddo e le soglie del dolore.
Modifica dal basale a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul dolore McGill (MPQ)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane
Questo strumento di misurazione dei risultati contiene 15 parole descrittive (11 sensoriali e 4 affettive) usate dai soggetti per descrivere il loro dolore. Il numero totale di parole scelte è documentato
Modifica dal basale a 4 settimane
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane
Questo strumento di misurazione valuta l'esito funzionale per 10 condizioni in soggetti con dolore cronico. I pazienti selezionano una frase per ogni condizione che somiglia di più alla loro situazione. Ogni affermazione ha un punteggio da 0 a 5, a seconda della gravità della particolare disabilità. I punteggi grezzi sono calcolati in una percentuale di disabilità.
Modifica dal basale a 4 settimane
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane
Questo è un sondaggio self-report di 21 sezioni a scelta multipla. I pazienti selezionano un'affermazione in ogni sezione che assomiglia di più alla loro situazione. Ogni affermazione ha un punteggio da 0 a 3, a seconda della gravità del contenuto depressivo. I punteggi grezzi vengono conteggiati.
Modifica dal basale a 4 settimane
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane
Questo è un sondaggio di 13 domande. Viene utilizzato per valutare il grado in cui i pazienti rimuginano, amplificano e/o amplificano i sintomi del dolore. I pazienti valutano su una scala da 0 a 4 (mai - sempre) quanto spesso hanno ciascuno dei pensieri elencati. I punteggi grezzi vengono conteggiati
Modifica dal basale a 4 settimane
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane
I pazienti valutano, su una scala da 0 a 10, il loro dolore minimo, massimo e medio nell'ultima settimana. Valutano anche il loro dolore "in questo momento" così come la loro percezione del miglioramento globale.
Modifica dal basale a 4 settimane
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane
Questa indagine viene utilizzata per valutare la "sonnolenza diurna" dei pazienti. I pazienti valutano la probabilità di addormentarsi durante diversi scenari diurni, su una scala da 0 a 3 (mai - molto probabile). I punteggi grezzi vengono conteggiati.
Modifica dal basale a 4 settimane
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane
Questo sondaggio è progettato per valutare la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia negli adulti. Ai pazienti viene chiesto di valutare su una scala da 0 a 4 (nessun problema - molto un problema) quanto problema hanno con diverse condizioni del sonno. I punteggi grezzi vengono conteggiati.
Modifica dal basale a 4 settimane
Quantitative Stimulus Testing (QST)-Sensibilità
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane
Le fibre Von Frey vengono utilizzate per determinare la sensibilità tattile.
Modifica dal basale a 4 settimane
Test di stimolo quantitativo (QST)-Pressione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane
Un algometro viene utilizzato per misurare il dolore correlato alla pressione.
Modifica dal basale a 4 settimane
Quantitative Stimulus Testing (QST)-Vibrazione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane
Un diapason viene utilizzato per misurare la sensibilità alle vibrazioni.
Modifica dal basale a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Albany Medical College

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julie Pilitsis, MD, PhD, AMC Department of Neurosurgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Burst 682552

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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