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Auswirkungen von Stimulationsänderungen auf quantitative sensorische Tests bei Neuromodulationspatienten

13. Januar 2021 aktualisiert von: Albany Medical College
Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit von zwei Arten von Programmtypen zur Rückenmarkstimulation im Vergleich zueinander sowie zu Ausgangsdaten von Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurde den Patienten ein Abbott-Rückenmarkstimulator implantiert, der sowohl eine tonische (kontinuierliche) Stimulation als auch eine Burst-Stimulation (intermittierend) abgeben kann. Die Patienten werden so programmiert, dass sie sich für einen Studienzeitraum von 4 Wochen in beiden Stimulationsmodi befinden, wonach ihre Schmerzsymptome anhand einer Vielzahl von Umfragen bewertet werden: McGill Pain Questionnaire (MPQ), Oswestry Disability Index (ODI), Beck Depression Inventory (BDI) , Pain Catastrophizing Scale (PCS), Epworth Sleepiness Scale (ESS), Insomnia Severity Index (ISI), Numerical Rating Scale (NRS) und Global Improvement. Sie werden auch einem quantitativen sensorischen Test (QST) unterzogen, bei dem thermische, mechanische, Vibrations- und Druckreize auf den Patienten ausgeübt und die Nachweisgrenzen dokumentiert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neurochirurgische Patienten des Albany Medical Center mit chronischen Bein- und/oder Rückenschmerzen, die einen implantierten Rückenmarkstimulator haben oder haben werden.
  2. Die Patienten sind zum Zeitpunkt der Einschreibung >/= 18 Jahre alt.
  3. Die Patienten müssen: fließend Englisch sprechen; geistig kompetent; Fragebögen lesen und beantworten können; vollständige Schmerzbewertungen; und geben Sie eine informierte Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren.
  2. Patienten, die nicht in der Lage oder willens sind: Fragebögen zu lesen und zu beantworten; vollständige Schmerzbewertungen; und geben Sie eine informierte Zustimmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Tonische Stimulation des Rückenmarks
Die Patienten werden mit tonischer (kontinuierlicher) Rückenmarkstimulation für einen Zeitraum von vier Wochen programmiert.
Gerät: Rückenmarkstimulator
Ein Rückenmarkstimulator ist ein chirurgisch implantiertes Gerät, das ein elektrisches Signal an das Rückenmark eines Patienten abgibt, um die Schmerzwahrnehmung zu reduzieren
EXPERIMENTAL: Burst-Stimulation des Rückenmarks
Die Patienten werden mit Burst (intermittierender) Rückenmarkstimulation für einen Zeitraum von vier Wochen programmiert.
Gerät: Rückenmarkstimulator
Ein Rückenmarkstimulator ist ein chirurgisch implantiertes Gerät, das ein elektrisches Signal an das Rückenmark eines Patienten abgibt, um die Schmerzwahrnehmung zu reduzieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Stimulus Testing (QST)-Thermal
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Thermostimulationstest - Das Thermostimulationssystem wird verwendet, um Wärme- und Kälteempfindungen und Schmerzschwellen aufzuzeichnen.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
McGill-Schmerzfragebogen (MPQ)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Dieses Instrument zur Ergebnismessung enthält 15 beschreibende Wörter (11 sensorische und 4 affektive), die von den Probanden verwendet werden, um ihre Schmerzen zu beschreiben. Die Gesamtzahl der gewählten Wörter wird dokumentiert
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Dieses Messinstrument bewertet das funktionelle Ergebnis für 10 Erkrankungen bei Patienten mit chronischen Schmerzen. Die Patienten wählen für jede Erkrankung eine Aussage aus, die ihrer eigenen Situation am nächsten kommt. Jede Aussage hat eine Punktzahl von 0-5, abhängig von der Schwere der jeweiligen Behinderung. Rohwerte werden in einen Behinderungsprozentsatz umgerechnet.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Becks Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Dies ist eine 21-teilige Multiple-Choice-Umfrage zur Selbstauskunft. Die Patienten wählen in jedem Abschnitt eine Aussage aus, die ihrer eigenen Situation am nächsten kommt. Jede Aussage hat eine Punktzahl von 0-3, abhängig von der Schwere des depressiven Inhalts. Rohergebnisse werden gezählt.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Dies ist eine Umfrage mit 13 Fragen. Es wird verwendet, um zu beurteilen, inwieweit Patienten über ihre Schmerzsymptome nachdenken, diese verstärken und/oder verstärken. Die Patienten bewerten auf einer Skala von 0-4 (nie – immer), wie oft sie jeden der aufgeführten Gedanken haben. Rohergebnisse werden gezählt
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Die Patienten bewerten auf einer Skala von 0–10 ihre Schmerzen in der letzten Woche am wenigsten, am stärksten und im Durchschnitt. Sie bewerten auch ihren Schmerz „im Moment“ sowie ihre Wahrnehmung der globalen Verbesserung.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Diese Umfrage wird verwendet, um die „Tagesmüdigkeit“ von Patienten zu beurteilen. Die Patienten bewerten die Wahrscheinlichkeit des Einschlafens während mehrerer Tagesszenarien auf einer Skala von 0-3 (nie – sehr wahrscheinlich). Rohergebnisse werden gezählt.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Diese Umfrage wurde entwickelt, um Art, Schweregrad und Auswirkungen von Schlaflosigkeit bei Erwachsenen zu beurteilen. Die Patienten werden gebeten, auf einer Skala von 0–4 (kein Problem – sehr problematisch) einzuschätzen, wie sehr sie Probleme mit verschiedenen Schlafbedingungen haben. Rohergebnisse werden gezählt.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Quantitative Stimulus Testing (QST)-Empfindlichkeit
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Von-Frey-Fasern werden verwendet, um die taktile Empfindlichkeit zu bestimmen.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Quantitative Stimulus Testing (QST)-Druck
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Ein Algometer wird verwendet, um druckabhängige Schmerzen zu messen.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Quantitative Stimulus Testing (QST)-Vibration
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Eine Stimmgabel wird verwendet, um die Empfindlichkeit gegenüber Vibrationen zu messen.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Albany Medical College

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Julie Pilitsis, MD, PhD, AMC Department of Neurosurgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Burst 682552

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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