Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zmiany stymulacji na ilościowe testy czuciowe u pacjentów z neuromodulacją

13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Albany Medical College
To badanie ma na celu ocenę skuteczności dwóch rodzajów programów stymulacji rdzenia kręgowego w porównaniu do siebie oraz do danych wyjściowych pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu pacjentom wszczepiono stymulator rdzenia kręgowego firmy Abbott, zdolny do dostarczania zarówno stymulacji tonicznej (ciągłej), jak i stymulacji Burst (przerywanej). Pacjenci są programowani tak, aby pozostawali w obu trybach stymulacji przez okres badania wynoszący 4 tygodnie, po czym ich objawy bólowe są oceniane za pomocą różnych ankiet: Kwestionariusz bólu McGill (MPQ), Oswestry Disability Index (ODI), Inwentarz Depresji Becka (BDI) , Skala Katastrofizacji Bólu (PCS), Skala Senności Epworth (ESS), Wskaźnik Nasilenia Bezsenności (ISI), Numeryczna Skala Oceny (NRS) i Globalna Poprawa. Przechodzą również ilościowe testy sensoryczne (QST), w ramach których na pacjenta przykładane są bodźce termiczne, mechaniczne, wibracyjne i uciskowe oraz dokumentowane są granice wykrywalności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci neurochirurgii Centrum Medycznego Albany z przewlekłym bólem nóg i/lub pleców, którzy mają lub będą mieć wszczepiony stymulator rdzenia kręgowego.
  2. W momencie rejestracji pacjenci mają >/= 18 lat.
  3. Pacjenci muszą: biegle władać językiem angielskim; kompetentny umysłowo; umie czytać i odpowiadać na kwestionariusze; pełna ocena bólu; i wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  2. Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą: przeczytać kwestionariuszy i odpowiedzieć na nie; pełna ocena bólu; i wyrazić świadomą zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Toniczna stymulacja rdzenia kręgowego
Pacjentom programuje się toniczną (ciągłą) stymulację rdzenia kręgowego przez okres czterech tygodni.
Urządzenie: Stymulator rdzenia kręgowego
Stymulator rdzenia kręgowego to chirurgicznie wszczepiane urządzenie, które dostarcza sygnał elektryczny do rdzenia kręgowego pacjenta w celu zmniejszenia odczuwania bólu
EKSPERYMENTALNY: Stymulacja pękniętego rdzenia kręgowego
Pacjentom programuje się impulsową (przerywaną) stymulację rdzenia kręgowego na okres czterech tygodni.
Urządzenie: Stymulator rdzenia kręgowego
Stymulator rdzenia kręgowego to chirurgicznie wszczepiane urządzenie, które dostarcza sygnał elektryczny do rdzenia kręgowego pacjenta w celu zmniejszenia odczuwania bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowe badanie bodźców (QST) — termiczne
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Badanie bodźców termicznych - system stymulacji termicznej służy do rejestracji czucia ciepła i zimna oraz progów bólu.
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz bólu McGilla (MPQ)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
To narzędzie do pomiaru wyników zawiera 15 opisowych słów (11 czuciowych i 4 afektywne) używanych przez osoby badane do opisania bólu. Całkowita liczba wybranych słów jest udokumentowana
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
To narzędzie pomiarowe ocenia wyniki funkcjonalne dla 10 stanów u pacjentów z przewlekłym bólem. Pacjenci wybierają stwierdzenie dla każdego stanu, które najbardziej przypomina ich własną sytuację. Każde stwierdzenie ma punktację 0-5, w zależności od ciężkości konkretnej niepełnosprawności. Surowe wyniki są przeliczane na procent niepełnosprawności.
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Inwentarz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Jest to ankieta samoopisowa składająca się z 21 sekcji wielokrotnego wyboru. Pacjenci wybierają w każdej sekcji stwierdzenie, które najbardziej przypomina ich własną sytuację. Każde stwierdzenie ma punktację 0-3, w zależności od nasilenia treści depresyjnych. Surowe wyniki są sumowane.
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
To jest ankieta składająca się z 13 pytań. Służy do oceny stopnia, w jakim pacjenci przeżuwają, wyolbrzymiają i/lub wzmacniają objawy bólu. Pacjenci oceniają w skali 0-4 (nigdy – cały czas), jak często mają każdą z wymienionych myśli. Surowe wyniki są sumowane
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Pacjenci oceniają, w skali od 0 do 10, ich ból jako najmniejszy, największy i średni w ciągu ostatniego tygodnia. Oceniają również swój ból „w tej chwili”, a także postrzeganie globalnej poprawy.
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Ta ankieta służy do oceny „senności w ciągu dnia” pacjentów. Pacjenci oceniają prawdopodobieństwo zaśnięcia podczas kilku dziennych scenariuszy w skali od 0 do 3 (nigdy – bardzo prawdopodobne). Surowe wyniki są sumowane.
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Ta ankieta ma na celu ocenę charakteru, nasilenia i wpływu bezsenności u dorosłych. Pacjenci proszeni są o ocenę w skali 0-4 (brak problemu - bardzo duży problem), jak duży problem mają z kilkoma warunkami snu. Surowe wyniki są sumowane.
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Ilościowe badanie bodźca (QST) — czułość
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Włókna von Freya służą do określania wrażliwości dotykowej.
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Ilościowe badanie bodźca (QST) — ciśnienie
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Algometr służy do pomiaru bólu związanego z uciskiem.
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Ilościowe badanie bodźców (QST) — wibracje
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Kamerton służy do pomiaru wrażliwości na wibracje.
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Albany Medical College

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Julie Pilitsis, MD, PhD, AMC Department of Neurosurgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Burst 682552

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami