Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stimuleringsændringseffekter på kvantitativ sensorisk testning hos neuromodulationspatienter

13. januar 2021 opdateret af: Albany Medical College
Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af ​​to typer programmeringstyper for rygmarvsstimulering i sammenligning med hinanden såvel som patientbaselinedata.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse er patienter blevet implanteret med en Abbott-rygmarvsstimulator, der er i stand til at levere både tonisk (kontinuerlig) stimulation såvel som burst-stimulering (intermitterende). Patienter er programmeret til at være i begge stimuleringstilstande i en undersøgelsesperiode på 4 uger, hvorefter deres smertesymptomer evalueres på en række forskellige undersøgelser: McGill Pain Questionnaire (MPQ), Oswestry Disability Index (ODI), Beck Depression Inventory (BDI) , Pain Catastrophizing Scale (PCS), Epworth Sleepiness Scale (ESS), Insomnia Severity Index (ISI), Numerical Rating Scale (NRS) og Global Improvement. De gennemgår også Quantitative Sensory Testing (QST), hvor termiske, mekaniske, vibrations- og trykstimuli påføres patienten og detektionsgrænser dokumenteres.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Albany Medical Center neurokirurgiske patienter med kroniske ben- og/eller rygsmerter, som har eller skal have implanteret rygmarvsstimulator.
  2. Patienterne er >/= 18 år på indskrivningstidspunktet.
  3. Patienterne skal være: flydende i engelsk; mentalt kompetent; i stand til at læse og besvare spørgeskemaer; fuldstændige smertevurderinger; og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år.
  2. Patienter, der ikke kan eller vil: læse og besvare spørgeskemaer; fuldstændige smertevurderinger; og give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Tonic rygmarvsstimulering
Patienterne programmeres med tonisk (kontinuerlig) rygmarvsstimulering i en periode på fire uger.
Enhed: Rygmarvsstimulator
En rygmarvsstimulator er en kirurgisk implanteret enhed, der leverer et elektrisk signal til en patients rygmarv for at reducere opfattelsen af ​​smerte
EKSPERIMENTEL: Burst rygmarvsstimulering
Patienter programmeres med burst (intermitterende) rygmarvsstimulering i en periode på fire uger.
Enhed: Rygmarvsstimulator
En rygmarvsstimulator er en kirurgisk implanteret enhed, der leverer et elektrisk signal til en patients rygmarv for at reducere opfattelsen af ​​smerte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quantitative Stimulus Testing (QST) - Termisk
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
Termisk stimulustest - termisk stimulationssystem bruges til at registrere varme og kolde fornemmelser og smertetærskler.
Skift fra baseline til 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
Dette resultatmålingsværktøj indeholder 15 beskrivende ord (11 sensoriske og 4 affektive), der bruges af forsøgspersoner til at beskrive deres smerte. Det samlede antal valgte ord er dokumenteret
Skift fra baseline til 4 uger
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
Dette måleværktøj vurderer funktionelt resultat for 10 tilstande hos personer med kroniske smerter. Patienterne vælger et udsagn for hver tilstand, der mest ligner deres egen situation. Hvert udsagn har en score på 0-5, afhængigt af sværhedsgraden af ​​det særlige handicap. Råscorer beregnes til en invaliditetsprocent.
Skift fra baseline til 4 uger
Beck's Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
Dette er en 21 sektions multiple choice-selvrapportundersøgelse. Patienterne vælger i hvert afsnit et udsagn, der minder mest om deres egen situation. Hvert udsagn har en score på 0-3, afhængigt af sværhedsgraden af ​​det depressive indhold. Rå scores opgøres.
Skift fra baseline til 4 uger
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
Dette er en undersøgelse med 13 spørgsmål. Det bruges til at vurdere, i hvilken grad patienter drøvtygger, forstørrer og/eller forstærker deres smertesymptomer. Patienterne vurderer på en skala fra 0-4 (aldrig - hele tiden), hvor ofte de har hver af de nævnte tanker. Rå scores opgøres
Skift fra baseline til 4 uger
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
Patienter vurderer, på en skala fra 0-10, deres smerter i det mindste, mest og gennemsnitligt i løbet af den seneste uge. De vurderer også deres smerte "lige nu" såvel som deres opfattelse af global forbedring.
Skift fra baseline til 4 uger
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
Denne undersøgelse bruges til at vurdere patienters 'søvnighed i dagtimerne'. Patienter vurderer sandsynligheden for at falde i søvn i flere dagsscenarier på en skala fra 0-3 (aldrig - meget sandsynligt). Rå scores opgøres.
Skift fra baseline til 4 uger
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
Denne undersøgelse er designet til at vurdere karakteren, sværhedsgraden og virkningen af ​​søvnløshed hos voksne. Patienterne bliver bedt om at vurdere på en skala fra 0-4 (intet problem - i høj grad et problem), hvor stort et problem de har med flere søvntilstande. Rå scores opgøres.
Skift fra baseline til 4 uger
Quantitative Stimulus Testing (QST)-Sensitivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
Von Frey-fibre bruges til at bestemme taktil følsomhed.
Skift fra baseline til 4 uger
Kvantitativ stimulustest (QST)-tryk
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
Et algometer bruges til at måle smerte relateret til tryk.
Skift fra baseline til 4 uger
Quantitative Stimulus Testing (QST)-Vibration
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
En stemmegaffel bruges til at måle følsomhed over for vibrationer.
Skift fra baseline til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Albany Medical College

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julie Pilitsis, MD, PhD, AMC Department of Neurosurgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Burst 682552

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger