Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie farmakokinetiky a snášenlivosti AP701

9. března 2021 aktualizováno: CannaXan GmbH
Tato studie si klade za cíl prozkoumat příjem AP701, přípravku z květů konopí, do krevního řečiště po jednorázovém podání u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Farmakokinetické parametry a snášenlivost AP701 jsou studovány po dobu 30 hodin po podání jedné dávky u zdravých dobrovolníků prospektivním a otevřeným způsobem v jediném studijním centru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Warngau, Bavaria, Německo, D-83627
        • Phase I Unit of CannaXan GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  2. Muž ve věku 35 - 60 let na začátku studia
  3. Index tělesné hmotnosti 18 až 30 kg/m2
  4. Nekuřák, nepoužívá žádné produkty Tabaco
  5. Dobrý celkový zdravotní stav (Karnofského skóre = 100)
  6. Aktuální EKG bez abnormálních nálezů (i.a. QTcF < 450 ms)
  7. Fyzikální vyšetření, anamnéza bez vylučujících nálezů
  8. Tepová frekvence mezi 50 a 90 bpm
  9. Krevní tlak mezi systolickým 90-140 mmHg, diastolickým 50-90 mmHg
  10. Laboratorní hodnoty jaterních funkcí (ALT, AST, AP, celkový bilirubin) v normálním rozmezí
  11. Laboratorní hodnoty funkce ledvin (S-kreatinin, eGFR) v normálním rozmezí
  12. Negativní výsledek testu na HIV I, HIV II, povrchový antigen buněk hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C
  13. Negativní výsledek vyšetření moči na konopí, alkohol a zneužívání návykových látek

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza přecitlivělosti nebo nesnášenlivosti na hodnocený přípravek nebo jeho složky nebo na složky podobné chemické struktury
  2. Užívání konopných produktů za posledních 8 týdnů
  3. Užívání opioidů
  4. Bývalá nebo současná závislost (např. na alkoholu, lécích, drogách)
  5. Účast v jiné klinické studii během posledních čtyř týdnů před zařazením do studie
  6. Současná, bývalá nebo rodinná anamnéza duševních onemocnění, jako je těžká deprese, psychóza, bipolární porucha, mánie, obsedantně kompulzivní porucha a úzkostná porucha
  7. Akutní těžké somatické onemocnění (např. onemocnění trávicího traktu, chřipka)
  8. Tělesná teplota ≥ 38 °C
  9. Současné kardiovaskulární, respirační, diabetické nebo nádorové onemocnění
  10. Hepatitida nebo jiné onemocnění jater a ledvin
  11. Jiná onemocnění nebo stavy, které neumožňují účastníkovi posoudit povahu a rozsah a možné důsledky účasti v tomto klinickém hodnocení
  12. Náznaky, že účastník pravděpodobně nebude dodržovat protokol studie (např. nedostatek spolupráce)
  13. Užívání jakýchkoli farmaceutických produktů (včetně jakýchkoli léků interagujících s metabolismem THC, např. třezalka tečkovaná)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Verum
AP701 jednorázová orální aplikace
Lék: AP701
Příprava květů konopí (Cannabis flos)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení farmakokinetického parametru THC (plocha pod křivkou)
Časové okno: 30 hodin
Farmakokinetický výsledek THC měřený 0 až 30 hodin po aplikaci hodnoceného produktu
30 hodin
Hodnocení farmakokinetického parametru THC (maximální pozorovaná koncentrace léčiva)
Časové okno: 30 hodin
Farmakokinetický výsledek THC měřený 0 až 30 hodin po aplikaci hodnoceného produktu
30 hodin
Hodnocení farmakokinetického parametru THC (čas do dosažení maximální koncentrace léčiva)
Časové okno: 30 hodin
Farmakokinetický výsledek THC měřený 0 až 30 hodin po aplikaci hodnoceného produktu
30 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení farmakokinetického parametru THC (plocha pod křivkou od časového bodu nula do limitů kvantifikace)
Časové okno: 30 hodin
Farmakokinetický výsledek THC naměřený 0 až detekční limity po aplikaci hodnoceného produktu
30 hodin
Hodnocení farmakokinetického parametru THC (plocha pod křivkou od 0 do 24 hodin)
Časové okno: 24 hodin
Farmakokinetický výsledek THC měřený 0 až 24 hodin po aplikaci hodnoceného produktu
24 hodin
Hodnocení farmakokinetického parametru THC (poslední koncentrace léku nad limity kvantifikace)
Časové okno: 30 hodin
Farmakokinetický výsledek THC měřený 0 až 30 hodin po aplikaci hodnoceného produktu
30 hodin
Hodnocení farmakokinetického parametru THC (čas poslední koncentrace léku nad limity kvantifikace)
Časové okno: 30 hodin
Farmakokinetický výsledek THC měřený 0 až 30 hodin po aplikaci hodnoceného produktu
30 hodin
Hodnocení farmakokinetického parametru THC (poločas spojený s terminálním sklonem)
Časové okno: 30 hodin
Farmakokinetický výsledek THC měřený 0 až 30 hodin po aplikaci hodnoceného produktu
30 hodin
Hodnocení farmakokinetického parametru 11-OH-THC (plocha pod křivkou)
Časové okno: 30 hodin
Farmakokinetický výsledek 11-OH-THC měřený 0 až 30 hodin po aplikaci hodnoceného produktu
30 hodin
Hodnocení farmakokinetického parametru 11-OH-THC (maximální pozorovaná koncentrace léčiva)
Časové okno: 30 hodin
Farmakokinetický výsledek 11-OH-THC měřený 0 až 30 hodin po aplikaci hodnoceného produktu
30 hodin
Hodnocení farmakokinetického parametru 11-OH-THC (čas do dosažení maximální koncentrace léčiva)
Časové okno: 30 hodin
Farmakokinetický výsledek 11-OH-THC měřený 0 až 30 hodin po aplikaci hodnoceného produktu
30 hodin
Hodnocení farmakokinetického parametru 11-OH-THC (plocha pod křivkou od časového bodu nula do limitů kvantifikace)
Časové okno: 30 hodin
Farmakokinetický výsledek 11-OH-THC měřený 0 až 30 hodin po aplikaci hodnoceného produktu
30 hodin
Hodnocení farmakokinetického parametru 11-OH-THC (plocha pod křivkou od 0 do 24 hodin)
Časové okno: 24 hodin
Farmakokinetický výsledek 11-OH-THC měřený 0 až 24 hodin po aplikaci hodnoceného produktu
24 hodin
Hodnocení farmakokinetického parametru 11-OH-THC (poslední koncentrace léku nad limity kvantifikace)
Časové okno: 30 hodin
Farmakokinetický výsledek 11-OH-THC měřený 0 až 30 hodin po aplikaci hodnoceného produktu
30 hodin
Hodnocení farmakokinetického parametru 11-OH-THC (čas poslední koncentrace léku nad limity kvantifikace)
Časové okno: 30 hodin
Farmakokinetický výsledek 11-OH-THC měřený 0 až 30 hodin po aplikaci hodnoceného produktu
30 hodin
Hodnocení farmakokinetického parametru 11-OH-THC (poločas spojený s terminálním sklonem)
Časové okno: 30 hodin
Farmakokinetický výsledek 11-OH-THC měřený 0 až 30 hodin po aplikaci hodnoceného produktu
30 hodin
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: 30 hodin
Počet a závažnost nežádoucích účinků (AE)
30 hodin
Účinky psychotropních léků měřené dotazníkem
Časové okno: 30 hodin
Dotazník obsahující 17 otázek o intoxikaci, na které se odpovídá na číselné stupnici
30 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CannaXan GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Lorenzl, PhD, Phase I Unit of CannaXan GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SELECT (Jiný identifikátor: Folktandvården Stockholms län AB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení