Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AP701:n farmakokinetiikkaa ja siedettävyyttä koskeva kliininen tutkimus

tiistai 9. maaliskuuta 2021 päivittänyt: CannaXan GmbH
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia AP701:n, kannabiksen kukista peräisin olevan valmisteen, imeytymistä verenkiertoon kerta-annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

AP701:n farmakokineettisiä parametreja ja siedettävyyttä tutkitaan 30 tunnin ajan kerta-annoksen antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla prospektiivisesti ja avoimesti yhdessä tutkimuskeskuksessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Warngau, Bavaria, Saksa, D-83627
        • Phase I Unit of CannaXan GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
  2. Mies 35-60-vuotias opintojen alkaessa
  3. Painoindeksi 18-30 kg/m2
  4. Tupakoimaton, ei käytä mitään Tabaco-tuotteita
  5. Hyvä yleinen terveydentila (Karnofsky-pisteet = 100)
  6. Nykyinen EKG ilman poikkeavia löydöksiä (esim. QTcF < 450 ms)
  7. Fyysinen tarkastus, sairaushistoria ilman poissulkevia löydöksiä
  8. Pulssi 50-90 bpm
  9. Verenpaine välillä systolinen 90-140 mmHg, diastolinen 50-90 mmHg
  10. Maksan toiminnan laboratorioarvot (ALT, AST, AP, kokonaisbilirubiini) normaaleissa rajoissa
  11. Munuaisten toiminnan laboratorioarvot (S-kreatiniini, eGFR) normaalialueella
  12. Negatiivinen testitulos HIV I:lle, HIV II:lle, hepatiitti B -solun pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle
  13. Negatiivinen testitulos virtsan seulonnasta kannabiksen, alkoholin ja päihteiden väärinkäytön varalta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys tai intoleranssi tutkimustuotteelle tai sen ainesosille tai aineosille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
  2. Kannabistuotteiden käyttö viimeisen 8 viikon aikana
  3. Opioidien käyttö
  4. Entinen tai nykyinen riippuvuus (esim. alkoholista, lääkkeistä, huumeista)
  5. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten neljän viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  6. Nykyinen, entinen tai suvussa ollut mielenterveysongelmia, kuten vaikea masennus, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, mania, pakko-oireinen häiriö ja ahdistuneisuushäiriö
  7. Akuutti vakava somaattinen sairaus (esim. ruoansulatuskanavan sairaudet, influenssa)
  8. Kehon lämpötila ≥ 38 °C
  9. Nykyinen sydän- ja verisuonitauti, hengitystie-, diabeettinen tai syöpäsairaus
  10. Hepatiitti tai muu maksa- ja munuaissairaus
  11. Muut sairaudet tai tilat, joiden vuoksi osallistuja ei voi arvioida tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumisen luonnetta ja laajuutta sekä mahdollisia seurauksia
  12. Viitteitä siitä, että osallistuja ei todennäköisesti noudata tutkimusprotokollaa (esim. yhteistyön puute)
  13. Kaikkien lääkkeiden ottaminen (mukaan lukien kaikki lääkkeet, jotka ovat vuorovaikutuksessa THC-aineenvaihdunnan kanssa, esim. mäkikuisma)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Verum
AP701 kerta-annos suun limakalvolle
Lääke: AP701
Kannabiksen kukkien valmistus (Cannabis flos)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
THC:n farmakokineettisen parametrin arviointi (käyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: 30 tuntia
THC:n farmakokineettinen tulos mitattiin 0–30 tuntia tutkimustuotteen levittämisen jälkeen
30 tuntia
THC:n farmakokineettisen parametrin arviointi (suurin havaittu lääkepitoisuus)
Aikaikkuna: 30 tuntia
THC:n farmakokineettinen tulos mitattiin 0–30 tuntia tutkimustuotteen levittämisen jälkeen
30 tuntia
THC:n farmakokineettisen parametrin arviointi (aika lääkeaineen enimmäispitoisuuden saavuttamiseen)
Aikaikkuna: 30 tuntia
THC:n farmakokineettinen tulos mitattiin 0–30 tuntia tutkimustuotteen levittämisen jälkeen
30 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
THC:n farmakokineettisen parametrin arviointi (käyrän alla oleva pinta-ala aikapisteestä nolla kvantifiointirajoihin)
Aikaikkuna: 30 tuntia
THC:n farmakokineettinen tulos mitattiin 0 toteamisrajoihin tutkimustuotteen käytön jälkeen
30 tuntia
THC:n farmakokineettisen parametrin arviointi (käyrän alla oleva pinta-ala 0-24 tuntia)
Aikaikkuna: 24 tuntia
THC:n farmakokineettinen tulos mitattiin 0–24 tuntia tutkimustuotteen levittämisen jälkeen
24 tuntia
THC:n farmakokineettisen parametrin arviointi (viimeinen lääkepitoisuus ylitti määrälliset rajat)
Aikaikkuna: 30 tuntia
THC:n farmakokineettinen tulos mitattiin 0–30 tuntia tutkimustuotteen levittämisen jälkeen
30 tuntia
THC:n farmakokineettisen parametrin arviointi (aika, jolloin viimeinen lääkepitoisuus ylitti määrälliset rajat)
Aikaikkuna: 30 tuntia
THC:n farmakokineettinen tulos mitattiin 0–30 tuntia tutkimustuotteen levittämisen jälkeen
30 tuntia
THC:n farmakokineettisen parametrin arviointi (puoliintumisaika liittyy terminaaliseen kaltevuuteen)
Aikaikkuna: 30 tuntia
THC:n farmakokineettinen tulos mitattiin 0–30 tuntia tutkimustuotteen levittämisen jälkeen
30 tuntia
11-OH-THC:n farmakokineettisen parametrin arviointi (käyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: 30 tuntia
11-OH-THC:n farmakokineettinen tulos mitattuna 0-30 tuntia tutkimustuotteen levittämisen jälkeen
30 tuntia
11-OH-THC:n farmakokineettisen parametrin arviointi (suurin havaittu lääkepitoisuus)
Aikaikkuna: 30 tuntia
11-OH-THC:n farmakokineettinen tulos mitattuna 0-30 tuntia tutkimustuotteen levittämisen jälkeen
30 tuntia
11-OH-THC:n farmakokineettisen parametrin arviointi (aika lääkeaineen enimmäispitoisuuden saavuttamiseen)
Aikaikkuna: 30 tuntia
11-OH-THC:n farmakokineettinen tulos mitattuna 0-30 tuntia tutkimustuotteen levittämisen jälkeen
30 tuntia
11-OH-THC:n farmakokineettisen parametrin arviointi (käyrän alla oleva pinta-ala aikapisteestä nolla kvantifiointirajoihin)
Aikaikkuna: 30 tuntia
11-OH-THC:n farmakokineettinen tulos mitattuna 0-30 tuntia tutkimustuotteen levittämisen jälkeen
30 tuntia
11-OH-THC:n farmakokineettisen parametrin arviointi (käyrän alla oleva pinta-ala 0 - 24 tuntia)
Aikaikkuna: 24 tuntia
11-OH-THC:n farmakokineettinen tulos mitattuna 0–24 tuntia tutkimustuotteen levittämisen jälkeen
24 tuntia
11-OH-THC:n farmakokineettisen parametrin arviointi (viimeinen lääkepitoisuus ylitti määrälliset rajat)
Aikaikkuna: 30 tuntia
11-OH-THC:n farmakokineettinen tulos mitattuna 0-30 tuntia tutkimustuotteen levittämisen jälkeen
30 tuntia
11-OH-THC:n farmakokineettisen parametrin arviointi (aika, jolloin viimeinen lääkepitoisuus ylitti määrälliset rajat)
Aikaikkuna: 30 tuntia
11-OH-THC:n farmakokineettinen tulos mitattuna 0-30 tuntia tutkimustuotteen levittämisen jälkeen
30 tuntia
11-OH-THC:n farmakokineettisen parametrin arviointi (puoliintumisaika liittyy terminaaliseen kulmakertoimeen)
Aikaikkuna: 30 tuntia
11-OH-THC:n farmakokineettinen tulos mitattuna 0-30 tuntia tutkimustuotteen levittämisen jälkeen
30 tuntia
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 30 tuntia
Haittavaikutusten määrä ja vakavuus (AE)
30 tuntia
Pskotrooppisten lääkkeiden vaikutukset mitattuna kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 30 tuntia
Kyselylomake, jossa on 17 kysymystä päihtymyksestä, joihin vastataan numeerisella luokitusasteikolla
30 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CannaXan GmbH

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Stefan Lorenzl, PhD, Phase I Unit of CannaXan GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 11. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 7. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 7. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 21. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 14. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SELECT (Muu tunniste: Folktandvården Stockholms län AB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia