Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef op farmacokinetiek en verdraagbaarheid van AP701

9 maart 2021 bijgewerkt door: CannaXan GmbH
Deze studie heeft tot doel de opname van AP701, een preparaat uit cannabisbloemen, in de bloedbaan te onderzoeken na eenmalige toediening bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De farmacokinetische parameters en verdraagbaarheid van AP701 worden gedurende 30 uur na toediening van een enkelvoudige dosis bestudeerd bij gezonde vrijwilligers op een prospectieve en open-label manier in één studiecentrum.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Warngau, Bavaria, Duitsland, D-83627
        • Phase I Unit of CannaXan GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier
  2. Man in de leeftijd van 35 - 60 jaar bij aanvang studie
  3. Body mass index van 18 tot 30 kg/m2
  4. Niet-roker, geen gebruik van Tabaco-producten
  5. Goede algemene gezondheidstoestand (Karnofsky-score = 100)
  6. Huidig ​​ECG zonder abnormale bevindingen (o.a. QTcF < 450 ms)
  7. Lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis zonder uitsluitingsbevindingen
  8. Hartslag tussen 50 en 90 spm
  9. Bloeddruk tussen systolisch 90 - 140 mmHg, diastolisch 50 - 90 mmHg
  10. Labwaarden voor leverfunctie (ALT, AST, AP, Bilirubine totaal) binnen normale bereiken
  11. Labwaarden voor nierfunctie (S-Creatinine, eGFR) binnen normaal bereik
  12. Negatief testresultaat op HIV I, HIV II, hepatitis B-celoppervlakantigeen, hepatitis C-antilichaam
  13. Negatief testresultaat van urinescreening op cannabis-, alcohol- en middelenmisbruik

Uitsluitingscriteria:

  1. Medische voorgeschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor het onderzoeksproduct of de ingrediënten ervan of voor ingrediënten met een vergelijkbare chemische structuur
  2. Gebruik van cannabisproducten in de afgelopen 8 weken
  3. Gebruik van opioïden
  4. Voormalige of huidige afhankelijkheid (bijv. van alcohol, medicijnen, drugs)
  5. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen de laatste vier weken voorafgaand aan opname in het onderzoek
  6. Huidige, vroegere of familiegeschiedenis van psychische aandoeningen zoals ernstige depressie, psychose, bipolaire stoornis, manie, obsessieve compulsieve stoornis en angststoornis
  7. Acute ernstige somatische aandoening (bijv. gastro-intestinale aandoeningen, griep)
  8. Lichaamstemperatuur ≥ 38 °C
  9. Huidige cardiovasculaire, respiratoire, diabetische of kankerziekte
  10. Hepatitis of andere lever- en nieraandoeningen
  11. Andere ziekten of aandoeningen waardoor de deelnemer de aard en reikwijdte en mogelijke gevolgen van deelname aan deze klinische studie niet kan beoordelen
  12. Aanwijzingen dat het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer zich aan het onderzoeksprotocol zal houden (bijv. gebrek aan samenwerking)
  13. Het nemen van farmaceutische producten (inclusief medicijnen die een wisselwerking hebben met het metabolisme van THC, b.v. Sint-janskruid)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Verum
AP701 enkele dosis oromucosale toepassing
Geneesmiddel: AP701
Bereiding van Cannabisbloemen (Cannabis flos)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de farmacokinetische parameter van THC (gebied onder de curve)
Tijdsspanne: 30 uur
Farmacokinetische uitkomst van THC gemeten 0 tot 30 uur na aanbrengen van het onderzoeksproduct
30 uur
Evaluatie van de farmacokinetische parameter van THC (maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie)
Tijdsspanne: 30 uur
Farmacokinetische uitkomst van THC gemeten 0 tot 30 uur na aanbrengen van het onderzoeksproduct
30 uur
Evaluatie van de farmacokinetische parameter van THC (tijd om de maximale geneesmiddelconcentratie te bereiken)
Tijdsspanne: 30 uur
Farmacokinetische uitkomst van THC gemeten 0 tot 30 uur na aanbrengen van het onderzoeksproduct
30 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de farmacokinetische parameter van THC (gebied onder de curve van tijdpunt nul tot kwantificeringslimieten)
Tijdsspanne: 30 uur
Farmacokinetische uitkomst van THC gemeten 0 tot detectielimieten na toepassing van onderzoeksproduct
30 uur
Evaluatie van de farmacokinetische parameter van THC (gebied onder de curve van 0 tot 24 uur)
Tijdsspanne: 24 uur
Farmacokinetische uitkomst van THC gemeten 0 tot 24 uur na aanbrengen van het onderzoeksproduct
24 uur
Evaluatie van farmacokinetische parameter van THC (laatste medicijnconcentratie boven kwantificeringslimieten)
Tijdsspanne: 30 uur
Farmacokinetische uitkomst van THC gemeten 0 tot 30 uur na aanbrengen van het onderzoeksproduct
30 uur
Evaluatie van de farmacokinetische parameter van THC (tijd van laatste medicijnconcentratie boven kwantificeringslimieten)
Tijdsspanne: 30 uur
Farmacokinetische uitkomst van THC gemeten 0 tot 30 uur na aanbrengen van het onderzoeksproduct
30 uur
Evaluatie van de farmacokinetische parameter van THC (halfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling)
Tijdsspanne: 30 uur
Farmacokinetische uitkomst van THC gemeten 0 tot 30 uur na aanbrengen van het onderzoeksproduct
30 uur
Evaluatie van de farmacokinetische parameter van 11-OH-THC (gebied onder de curve)
Tijdsspanne: 30 uur
Farmacokinetische uitkomst van 11-OH-THC gemeten 0 tot 30 uur na aanbrengen van het onderzoeksproduct
30 uur
Evaluatie van de farmacokinetische parameter van 11-OH-THC (maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie)
Tijdsspanne: 30 uur
Farmacokinetische uitkomst van 11-OH-THC gemeten 0 tot 30 uur na aanbrengen van het onderzoeksproduct
30 uur
Evaluatie van farmacokinetische parameter van 11-OH-THC (tijd om maximale geneesmiddelconcentratie te bereiken)
Tijdsspanne: 30 uur
Farmacokinetische uitkomst van 11-OH-THC gemeten 0 tot 30 uur na aanbrengen van het onderzoeksproduct
30 uur
Evaluatie van de farmacokinetische parameter van 11-OH-THC (gebied onder de curve van tijdpunt nul tot kwantificeringslimieten)
Tijdsspanne: 30 uur
Farmacokinetische uitkomst van 11-OH-THC gemeten 0 tot 30 uur na aanbrengen van het onderzoeksproduct
30 uur
Evaluatie van de farmacokinetische parameter van 11-OH-THC (gebied onder de curve van 0 tot 24 uur)
Tijdsspanne: 24 uur
Farmacokinetische uitkomst van 11-OH-THC gemeten 0 tot 24 uur na aanbrengen van het onderzoeksproduct
24 uur
Evaluatie van farmacokinetische parameter van 11-OH-THC (laatste medicijnconcentratie boven kwantificeringslimieten)
Tijdsspanne: 30 uur
Farmacokinetische uitkomst van 11-OH-THC gemeten 0 tot 30 uur na aanbrengen van het onderzoeksproduct
30 uur
Evaluatie van de farmacokinetische parameter van 11-OH-THC (tijd van laatste medicijnconcentratie boven kwantificatielimieten)
Tijdsspanne: 30 uur
Farmacokinetische uitkomst van 11-OH-THC gemeten 0 tot 30 uur na aanbrengen van het onderzoeksproduct
30 uur
Evaluatie van de farmacokinetische parameter van 11-OH-THC (halfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling)
Tijdsspanne: 30 uur
Farmacokinetische uitkomst van 11-OH-THC gemeten 0 tot 30 uur na aanbrengen van het onderzoeksproduct
30 uur
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 30 uur
Aantal en ernst van bijwerkingen (AE)
30 uur
Effecten van psychotrope geneesmiddelen gemeten met een vragenlijst
Tijdsspanne: 30 uur
Vragenlijst bestaande uit 17 vragen over intoxicatie die moeten worden beantwoord op een numerieke beoordelingsschaal
30 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
CannaXan GmbH

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Stefan Lorenzl, PhD, Phase I Unit of CannaXan GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SELECT (Andere identificatie: Folktandvården Stockholms län AB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen