Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания фармакокинетики и переносимости AP701

9 марта 2021 г. обновлено: CannaXan GmbH
Это исследование направлено на изучение поступления AP701, препарата из цветков каннабиса, в кровоток после однократного введения здоровыми добровольцами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Фармакокинетические параметры и переносимость АР701 изучают в течение 30 часов после однократного введения дозы у здоровых добровольцев в проспективном и открытом режиме в одном исследовательском центре.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Warngau, Bavaria, Германия, D-83627
        • Phase I Unit of CannaXan GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанная и датированная форма информированного согласия
  2. Мужчина в возрасте 35-60 лет на момент начала обучения
  3. Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2
  4. Не курю, не употребляю никакие продукты Tabaco
  5. Хорошее общее состояние здоровья (оценка Карновского = 100)
  6. Текущая ЭКГ без отклонений от нормы (т. QTcF < 450 мс)
  7. Физикальное обследование, анамнез без исключений
  8. Частота пульса от 50 до 90 ударов в минуту
  9. Артериальное давление между систолическим 90 - 140 мм рт.ст., диастолическим 50 - 90 мм рт.ст.
  10. Лабораторные показатели функции печени (АЛТ, АСТ, АД, общий билирубин) в пределах нормы.
  11. Лабораторные показатели функции почек (S-креатинин, рСКФ) в пределах нормы.
  12. Отрицательный результат теста на ВИЧ I, ВИЧ II, поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С
  13. Отрицательный результат анализа мочи на каннабис, алкоголь и злоупотребление психоактивными веществами

Критерий исключения:

  1. Наличие в анамнезе гиперчувствительности или непереносимости исследуемого продукта или его ингредиентов или ингредиентов схожей химической структуры.
  2. Использование продуктов каннабиса в течение последних 8 недель
  3. Использование опиоидов
  4. Бывшая или настоящая зависимость (например, к алкоголю, лекарственным средствам, наркотикам)
  5. Участие в другом клиническом исследовании в течение последних четырех недель до включения в исследование
  6. Психические заболевания в настоящее время, в прошлом или в семейном анамнезе, такие как тяжелая депрессия, психоз, биполярное расстройство, мания, обсессивно-компульсивное расстройство и тревожное расстройство.
  7. Острое тяжелое соматическое заболевание (например, желудочно-кишечные заболевания, грипп)
  8. Температура тела ≥ 38 °C
  9. Наличие сердечно-сосудистых, респираторных, диабетических или онкологических заболеваний
  10. Гепатит или другое заболевание печени и почек
  11. Другие заболевания или состояния, которые не позволяют участнику оценить характер и объем, а также возможные последствия участия в данном клиническом исследовании.
  12. Признаки того, что участник вряд ли будет соблюдать протокол исследования (например, отсутствие сотрудничества)
  13. Прием любых фармацевтических продуктов (включая любые лекарства, взаимодействующие с метаболизмом ТГК, напр. Зверобой)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Верум
Однократная доза AP701 для нанесения на слизистую оболочку рта
Лекарство: AP701
Подготовка цветов каннабиса (Cannabis flos)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка фармакокинетического параметра ТГК (площадь под кривой)
Временное ограничение: 30 часов
Фармакокинетический результат ТГК, измеренный через 0–30 часов после применения исследуемого продукта.
30 часов
Оценка фармакокинетического параметра ТГК (максимальная наблюдаемая концентрация препарата)
Временное ограничение: 30 часов
Фармакокинетический результат ТГК, измеренный через 0–30 часов после применения исследуемого продукта.
30 часов
Оценка фармакокинетического параметра ТГК (время достижения максимальной концентрации препарата)
Временное ограничение: 30 часов
Фармакокинетический результат ТГК, измеренный через 0–30 часов после применения исследуемого продукта.
30 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка фармакокинетического параметра ТГК (площадь под кривой от нулевой точки времени до пределов количественного определения)
Временное ограничение: 30 часов
Фармакокинетический результат ТГК измеряется от 0 до пределов обнаружения после применения исследуемого продукта.
30 часов
Оценка фармакокинетического параметра ТГК (площадь под кривой от 0 до 24 часов)
Временное ограничение: 24 часа
Фармакокинетический результат ТГК, измеренный через 0–24 часа после применения исследуемого продукта.
24 часа
Оценка фармакокинетического параметра ТГК (последняя концентрация препарата выше пределов количественного определения)
Временное ограничение: 30 часов
Фармакокинетический результат ТГК, измеренный через 0–30 часов после применения исследуемого продукта.
30 часов
Оценка фармакокинетического параметра ТГК (время последней концентрации препарата выше пределов количественного определения)
Временное ограничение: 30 часов
Фармакокинетический результат ТГК, измеренный через 0–30 часов после применения исследуемого продукта.
30 часов
Оценка фармакокинетического параметра ТГК (период полувыведения, связанный с конечным наклоном)
Временное ограничение: 30 часов
Фармакокинетический результат ТГК, измеренный через 0–30 часов после применения исследуемого продукта.
30 часов
Оценка фармакокинетического параметра 11-ОН-ТГК (площадь под кривой)
Временное ограничение: 30 часов
Фармакокинетический результат 11-OH-THC, измеренный через 0–30 часов после применения исследуемого продукта.
30 часов
Оценка фармакокинетического параметра 11-ОН-ТГК (максимальная наблюдаемая концентрация препарата)
Временное ограничение: 30 часов
Фармакокинетический результат 11-OH-THC, измеренный через 0–30 часов после применения исследуемого продукта.
30 часов
Оценка фармакокинетического параметра 11-ОН-ТГК (время достижения максимальной концентрации препарата)
Временное ограничение: 30 часов
Фармакокинетический результат 11-OH-THC, измеренный через 0–30 часов после применения исследуемого продукта.
30 часов
Оценка фармакокинетического параметра 11-ОН-ТГК (площадь под кривой от нулевой точки времени до пределов количественного определения)
Временное ограничение: 30 часов
Фармакокинетический результат 11-OH-THC, измеренный через 0–30 часов после применения исследуемого продукта.
30 часов
Оценка фармакокинетического параметра 11-ОН-ТГК (площадь под кривой от 0 до 24 часов)
Временное ограничение: 24 часа
Фармакокинетический результат 11-OH-THC, измеренный через 0–24 часа после применения исследуемого продукта.
24 часа
Оценка фармакокинетического параметра 11-ОН-ТГК (концентрация последнего лекарственного средства выше пределов количественного определения)
Временное ограничение: 30 часов
Фармакокинетический результат 11-OH-THC, измеренный через 0–30 часов после применения исследуемого продукта.
30 часов
Оценка фармакокинетического параметра 11-ОН-ТГК (время последней концентрации препарата выше пределов количественного определения)
Временное ограничение: 30 часов
Фармакокинетический результат 11-OH-THC, измеренный через 0–30 часов после применения исследуемого продукта.
30 часов
Оценка фармакокинетического параметра 11-ОН-ТГК (период полувыведения, связанный с конечным наклоном)
Временное ограничение: 30 часов
Фармакокинетический результат 11-OH-THC, измеренный через 0–30 часов после применения исследуемого продукта.
30 часов
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 30 часов
Количество и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
30 часов
Псхотропные эффекты лекарств, измеренные с помощью анкеты
Временное ограничение: 30 часов
Анкета, состоящая из 17 вопросов об интоксикации, на которые необходимо ответить по числовой оценочной шкале
30 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
CannaXan GmbH

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Stefan Lorenzl, PhD, Phase I Unit of CannaXan GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SELECT (Другой идентификатор: Folktandvården Stockholms län AB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками