Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie om farmakokinetisk og toleranse for AP701

9. mars 2021 oppdatert av: CannaXan GmbH
Denne studien tar sikte på å undersøke opptak av AP701, et preparat fra cannabisblomster, i blodet etter en enkelt administrering hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Farmakokinetiske parametere og tolerabilitet av AP701 studeres over 30 timer etter administrering av enkeltdose hos friske frivillige på en prospektiv og åpen måte ved et enkelt studiesenter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Warngau, Bavaria, Tyskland, D-83627
        • Phase I Unit of CannaXan GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Mann i alderen 35 - 60 år ved studiestart
  3. Kroppsmasseindeks på 18 til 30 kg/m2
  4. Ikke-røyker, ingen bruk av Tabaco-produkter
  5. God generell helsestatus (Karnofsky-score = 100)
  6. Gjeldende EKG uten unormale funn (bl.a. QTcF < 450 ms)
  7. Fysisk undersøkelse, sykehistorie uten ekskluderende funn
  8. Pulsfrekvens mellom 50 og 90 bpm
  9. Blodtrykk mellom systolisk 90 - 140 mmHg, diastolisk 50 - 90 mmHg
  10. Laboratorieverdier for leverfunksjon (ALT, AST, AP, Bilirubin totalt) innenfor normale områder
  11. Laboratorieverdier for nyrefunksjon (S-kreatinin, eGFR) innenfor normalområdet
  12. Negativt testresultat på HIV I, HIV II, hepatitt B-celleoverflateantigen, hepatitt C-antistoff
  13. Negativt testresultat av urinscreening for cannabis, alkohol og rusmisbruk

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinsk historie med overfølsomhet eller intoleranse overfor undersøkelsesproduktet eller dets ingredienser eller ingredienser med lignende kjemisk struktur
  2. Bruk av cannabisprodukter i løpet av de siste 8 ukene
  3. Bruk av opioider
  4. Tidligere eller nåværende avhengighet (f.eks. av alkohol, legemidler, narkotika)
  5. Deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste fire ukene før studieinkludering
  6. Nåværende, tidligere eller familiehistorie med psykiske sykdommer som alvorlig depresjon, psykose, bipolar lidelse, mani, tvangslidelse og angstlidelse
  7. Akutt alvorlig somatisk sykdom (f. gastrointestinale sykdommer, influensa)
  8. Kroppstemperatur ≥ 38 °C
  9. Tilstedeværende kardiovaskulær, respiratorisk, diabetiker eller kreftsykdom
  10. Hepatitt eller annen lever- og nyresykdom
  11. Andre sykdommer eller tilstander som ikke lar deltakeren vurdere arten og omfanget, og mulige konsekvenser av å delta i denne kliniske studien
  12. Indikasjoner på at det er usannsynlig at deltakeren vil overholde studieprotokollen (f. mangel på samarbeid)
  13. Å ta noen farmasøytiske produkter (inkludert medisiner som interagerer med metabolismen av THC, f.eks. johannesurt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Verum
AP701 enkeltdose munnhuleapplikasjon
Legemiddel: AP701
Tilberedning av Cannabisblomster (Cannabisflos)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av farmakokinetisk parameter for THC (areal under kurven)
Tidsramme: 30 timer
Farmakokinetisk utfall av THC målt 0 til 30 timer etter påføring av undersøkelsesprodukt
30 timer
Evaluering av farmakokinetisk parameter for THC (maksimal observert legemiddelkonsentrasjon)
Tidsramme: 30 timer
Farmakokinetisk utfall av THC målt 0 til 30 timer etter påføring av undersøkelsesprodukt
30 timer
Evaluering av farmakokinetisk parameter for THC (tid for å nå maksimal legemiddelkonsentrasjon)
Tidsramme: 30 timer
Farmakokinetisk utfall av THC målt 0 til 30 timer etter påføring av undersøkelsesprodukt
30 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av farmakokinetisk parameter for THC (areal under kurven fra tidspunkt null til kvantifiseringsgrenser)
Tidsramme: 30 timer
Farmakokinetisk utfall av THC målt 0 til deteksjonsgrenser etter påføring av undersøkelsesprodukt
30 timer
Evaluering av farmakokinetisk parameter for THC (areal under kurven fra 0 til 24 timer)
Tidsramme: 24 timer
Farmakokinetisk utfall av THC målt 0 til 24 timer etter påføring av undersøkelsesprodukt
24 timer
Evaluering av farmakokinetisk parameter for THC (siste legemiddelkonsentrasjon over kvantifiseringsgrenser)
Tidsramme: 30 timer
Farmakokinetisk utfall av THC målt 0 til 30 timer etter påføring av undersøkelsesprodukt
30 timer
Evaluering av farmakokinetisk parameter for THC (tidspunkt for siste legemiddelkonsentrasjon over kvantifiseringsgrenser)
Tidsramme: 30 timer
Farmakokinetisk utfall av THC målt 0 til 30 timer etter påføring av undersøkelsesprodukt
30 timer
Evaluering av farmakokinetisk parameter for THC (halveringstid assosiert med den terminale skråningen)
Tidsramme: 30 timer
Farmakokinetisk utfall av THC målt 0 til 30 timer etter påføring av undersøkelsesprodukt
30 timer
Evaluering av farmakokinetisk parameter for 11-OH-THC (areal under kurven)
Tidsramme: 30 timer
Farmakokinetisk utfall av 11-OH-THC målt 0 til 30 timer etter påføring av undersøkelsesprodukt
30 timer
Evaluering av farmakokinetisk parameter for 11-OH-THC (maksimal observert legemiddelkonsentrasjon)
Tidsramme: 30 timer
Farmakokinetisk utfall av 11-OH-THC målt 0 til 30 timer etter påføring av undersøkelsesprodukt
30 timer
Evaluering av farmakokinetisk parameter for 11-OH-THC (tid for å nå maksimal legemiddelkonsentrasjon)
Tidsramme: 30 timer
Farmakokinetisk utfall av 11-OH-THC målt 0 til 30 timer etter påføring av undersøkelsesprodukt
30 timer
Evaluering av farmakokinetisk parameter for 11-OH-THC (areal under kurven fra tidspunkt null til kvantifiseringsgrenser)
Tidsramme: 30 timer
Farmakokinetisk utfall av 11-OH-THC målt 0 til 30 timer etter påføring av undersøkelsesprodukt
30 timer
Evaluering av farmakokinetisk parameter for 11-OH-THC (areal under kurven fra 0 til 24 timer)
Tidsramme: 24 timer
Farmakokinetisk utfall av 11-OH-THC målt 0 til 24 timer etter påføring av undersøkelsesprodukt
24 timer
Evaluering av farmakokinetisk parameter for 11-OH-THC (siste legemiddelkonsentrasjon over kvantifiseringsgrenser)
Tidsramme: 30 timer
Farmakokinetisk utfall av 11-OH-THC målt 0 til 30 timer etter påføring av undersøkelsesprodukt
30 timer
Evaluering av farmakokinetisk parameter for 11-OH-THC (tidspunkt for siste legemiddelkonsentrasjon over kvantifiseringsgrenser)
Tidsramme: 30 timer
Farmakokinetisk utfall av 11-OH-THC målt 0 til 30 timer etter påføring av undersøkelsesprodukt
30 timer
Evaluering av farmakokinetisk parameter for 11-OH-THC (halveringstid assosiert med den terminale skråningen)
Tidsramme: 30 timer
Farmakokinetisk utfall av 11-OH-THC målt 0 til 30 timer etter påføring av undersøkelsesprodukt
30 timer
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 30 timer
Antall og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE)
30 timer
Pschotropic medikamenteffekter målt ved spørreskjema
Tidsramme: 30 timer
Spørreskjema bestående av 17 spørsmål om rus som skal besvares på numerisk vurderingsskala
30 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CannaXan GmbH

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stefan Lorenzl, PhD, Phase I Unit of CannaXan GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SELECT (Annen identifikator: Folktandvården Stockholms län AB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger