Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione clinica su farmacocinetica e tollerabilità di AP701

9 marzo 2021 aggiornato da: CannaXan GmbH
Questo studio mira a indagare l'assorbimento di AP701, una preparazione dai fiori di cannabis, nel flusso sanguigno dopo una singola somministrazione in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I parametri farmacocinetici e la tollerabilità di AP701 sono studiati oltre 30 ore dopo la somministrazione di una singola dose in volontari sani in modo prospettico e in aperto presso un singolo centro di studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Warngau, Bavaria, Germania, D-83627
        • Phase I Unit of CannaXan GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Maschio di età compresa tra 35 e 60 anni all'inizio dello studio
  3. Indice di massa corporea da 18 a 30 kg/m2
  4. Non fumatore, nessun uso di prodotti Tabaco
  5. Buono stato di salute generale (Punteggio di Karnofsky = 100)
  6. ECG corrente senza reperti anomali (ad es. QTcF < 450 ms)
  7. Esame fisico, anamnesi senza risultati di esclusione
  8. Frequenza del polso tra 50 e 90 bpm
  9. Pressione sanguigna tra sistolica 90 - 140 mmHg, diastolica 50 - 90 mmHg
  10. Valori di laboratorio per la funzionalità epatica (ALT, AST, AP, bilirubina totale) entro i limiti normali
  11. Valori di laboratorio per la funzionalità renale (S-creatinina, eGFR) entro il range normale
  12. Risultato negativo del test su HIV I, HIV II, antigene di superficie cellulare dell'epatite B, anticorpo dell'epatite C
  13. Risultato negativo del test di screening delle urine per Cannabis, alcol e abuso di sostanze

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi medica di ipersensibilità o intolleranza al prodotto sperimentale o ai suoi ingredienti o a ingredienti di struttura chimica simile
  2. Uso di prodotti a base di cannabis nelle ultime 8 settimane
  3. Uso di oppioidi
  4. Dipendenza precedente o presente (ad es. da alcol, medicinali, droghe)
  5. Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane prima dell'inclusione nello studio
  6. Storia presente, precedente o familiare di malattie mentali come depressione grave, psicosi, disturbo bipolare, mania, disturbo ossessivo compulsivo e disturbo d'ansia
  7. Malattia somatica acuta grave (ad es. malattie gastrointestinali, influenza)
  8. Temperatura corporea ≥ 38 °C
  9. Presenza di malattie cardiovascolari, respiratorie, diabetiche o tumorali
  10. Epatite o altre malattie epatiche e renali
  11. Altre malattie o condizioni che non consentono al partecipante di valutare la natura e la portata e le possibili conseguenze della partecipazione a questa sperimentazione clinica
  12. Indicazioni secondo cui è improbabile che il partecipante rispetti il ​​protocollo dello studio (ad es. mancanza di collaborazione)
  13. L'assunzione di prodotti farmaceutici (inclusi farmaci che interagiscono con il metabolismo del THC, ad es. erba di San Giovanni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vero
AP701 monodose per applicazione oromucosa
Droga: AP701
Preparazione dei fiori di Cannabis (Cannabis flos)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del parametro farmacocinetico del THC (area sotto la curva)
Lasso di tempo: 30 ore
Risultati farmacocinetici del THC misurati da 0 a 30 ore dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
30 ore
Valutazione del parametro farmacocinetico del THC (concentrazione massima osservata del farmaco)
Lasso di tempo: 30 ore
Risultati farmacocinetici del THC misurati da 0 a 30 ore dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
30 ore
Valutazione del parametro farmacocinetico del THC (tempo per raggiungere la massima concentrazione del farmaco)
Lasso di tempo: 30 ore
Risultati farmacocinetici del THC misurati da 0 a 30 ore dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
30 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del parametro farmacocinetico del THC (area sotto la curva dal punto temporale zero ai limiti di quantificazione)
Lasso di tempo: 30 ore
Risultato farmacocinetico del THC misurato da 0 a limiti di rilevabilità dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
30 ore
Valutazione del parametro farmacocinetico del THC (area sotto la curva da 0 a 24 ore)
Lasso di tempo: 24 ore
Risultati farmacocinetici del THC misurati da 0 a 24 ore dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
24 ore
Valutazione del parametro farmacocinetico del THC (ultima concentrazione di farmaco sopra i limiti di quantificazione)
Lasso di tempo: 30 ore
Risultati farmacocinetici del THC misurati da 0 a 30 ore dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
30 ore
Valutazione del parametro farmacocinetico del THC (tempo dell'ultima concentrazione del farmaco sopra i limiti di quantificazione)
Lasso di tempo: 30 ore
Risultati farmacocinetici del THC misurati da 0 a 30 ore dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
30 ore
Valutazione del parametro farmacocinetico del THC (emivita associata alla pendenza terminale)
Lasso di tempo: 30 ore
Risultati farmacocinetici del THC misurati da 0 a 30 ore dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
30 ore
Valutazione del parametro farmacocinetico dell'11-OH-THC (area sotto la curva)
Lasso di tempo: 30 ore
Risultato farmacocinetico dell'11-OH-THC misurato da 0 a 30 ore dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
30 ore
Valutazione del parametro farmacocinetico di 11-OH-THC (concentrazione massima osservata del farmaco)
Lasso di tempo: 30 ore
Risultato farmacocinetico dell'11-OH-THC misurato da 0 a 30 ore dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
30 ore
Valutazione del parametro farmacocinetico dell'11-OH-THC (tempo per raggiungere la concentrazione massima del farmaco)
Lasso di tempo: 30 ore
Risultato farmacocinetico dell'11-OH-THC misurato da 0 a 30 ore dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
30 ore
Valutazione del parametro farmacocinetico dell'11-OH-THC (area sotto la curva dal punto temporale zero ai limiti di quantificazione)
Lasso di tempo: 30 ore
Risultato farmacocinetico dell'11-OH-THC misurato da 0 a 30 ore dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
30 ore
Valutazione del parametro farmacocinetico dell'11-OH-THC (area sotto la curva da 0 a 24 ore)
Lasso di tempo: 24 ore
Risultato farmacocinetico dell'11-OH-THC misurato da 0 a 24 ore dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
24 ore
Valutazione del parametro farmacocinetico di 11-OH-THC (ultima concentrazione di farmaco sopra i limiti di quantificazione)
Lasso di tempo: 30 ore
Risultato farmacocinetico dell'11-OH-THC misurato da 0 a 30 ore dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
30 ore
Valutazione del parametro farmacocinetico dell'11-OH-THC (tempo dell'ultima concentrazione del farmaco sopra i limiti di quantificazione)
Lasso di tempo: 30 ore
Risultato farmacocinetico dell'11-OH-THC misurato da 0 a 30 ore dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
30 ore
Valutazione del parametro farmacocinetico dell'11-OH-THC (emivita associata alla pendenza terminale)
Lasso di tempo: 30 ore
Risultato farmacocinetico dell'11-OH-THC misurato da 0 a 30 ore dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
30 ore
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 30 ore
Numero e gravità degli eventi avversi (AE)
30 ore
Effetti dei farmaci psicotropi misurati mediante questionario
Lasso di tempo: 30 ore
Questionario composto da 17 domande sull'intossicazione a cui rispondere su scala di valutazione numerica
30 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CannaXan GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stefan Lorenzl, PhD, Phase I Unit of CannaXan GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SELECT (Altro identificatore: Folktandvården Stockholms län AB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni