Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem vedený kontinuální blok přední roviny Serratus Versus Ultrazvukem vedený kontinuální hrudní paravertebrální blok u mnohočetných traumatických zlomenin žeber.

10. ledna 2023 aktualizováno: Osama Rehab, Tanta University

Ultrazvukem vedený kontinuální blok přední roviny Serratus Versus Ultrazvukem vedený kontinuální hrudní paravertebrální blok pro analgezii u mnohočetných traumatických zlomenin žeber.

Cílem této studie je porovnat analgetickou účinnost UZ kontinuální SAP blokády a UZ kontinuální TPVB u pacientů s mnohočetnými traumatickými zlomeninami žeber.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egypt, 31527
        • Tanta University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví ve věku 22-65 let s jednostrannou traumatickou mnohočetnou zlomeninou žeber (≥ 3 zlomeniny žeber).

Kritéria vyloučení:

  • • Kontraindikace regionálního bloku, jako je odmítnutí pacienta, koagulopatie, lokální infekce v místě bloku, známá alergie na lokální anestetika a deformita páteře.

    • Pacienti trpí závažným kardiovaskulárním onemocněním, onemocněním jater nebo ledvin a pacienti s anamnézou psychiatrického onemocnění.
    • Pacienti měli indikace k mechanické ventilaci při přijetí nebo během období studie.
    • Pacienti měli indikace k okamžité operaci pro další přidružená poranění.
    • Pacienti s hemodynamickou nestabilitou.
    • Pacienti se zlomeninou páteře nebo pánve, traumatickým poraněním mozku, změněnou úrovní vědomí nebo poraněním míchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hrudní paravertebrální blokáda
Pacienti budou dostávat ultrazvukem řízenou kontinuální hrudní paravertebrální blokádu bupivakainem 0,25 % po dobu 4 dnů.
Postup: Hrudní paravertebrální blokáda
Bolusová dávka 0,25% bupivakainu (0,3 ml/kg) bude podávána pomalu během 3-5 minut. 30 minut po injekci nasycovací dávky byla testována dermatomální ztráta citlivosti na píchnutí špendlíkem. Pacienti, kteří uvedli bolest při píchnutí špendlíkem, budou považováni za pacienty s neúspěšným blokem a byli vyloučeni ze studie. Blokování bude udržováno kontinuální infuzí bupivakainu 0,25 % rychlostí 0,1 ml/kg/h pomocí injekční pumpy. Infuze bude pokračovat po dobu 4 dnů.
Experimentální: Serratův blok přední roviny
Pacienti budou dostávat ultrazvukem řízenou kontinuální blokádu SAP s použitím bupivakainu 0,25 % po dobu 4 dnů.
Postup: Serratův blok přední roviny
Bolus 30 ml 0,25% bupivakainu bude injikován pomalu během 3-5 minut mezi široký sval zádový a sval pilovitý (obrázek 15). Potom byl skrze Tuohyho jehlu zaveden katétr a posouván 3 cm do prostoru a zajištěn na místě. 30 minut po injekci nasycovací dávky bude testována dermatomální ztráta citlivosti až bodnutí špendlíkem. Pacienti, kteří uvedli bolest při píchnutí špendlíkem, budou považováni za pacienty s neúspěšným blokem a byli vyloučeni ze studie. Blokování bude udržováno kontinuální infuzí bupivakainu 0,25 % rychlostí 0,1 ml/kg/h pomocí injekční pumpy. Infuze pokračovala po dobu 4 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň skóre bolesti
Časové okno: Čtyři dny po bloku
Bolest bude hodnocena v klidu a při kašli pomocí VAS na stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší bolest) před blokádou, 30 minut, 60 minut po bloku a poté každých šest hodin po dobu 4 dnů. Ale aby nedošlo k přerušení spánku pacientů, budou pacienti považováni za bezbolestné (VAS= 0), pokud budou spát bez tachypnoe, tachykardie nebo hypertenze.
Čtyři dny po bloku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfia
Časové okno: Čtyři dny po bloku
Záchranná analgezie bude poskytnuta intravenózním podáním morfinu (0,05 mg/kg), pokud vizuální analogové skóre (VAS) ≥ 40.
Čtyři dny po bloku
Změny nucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Čtyři dny po bloku
Forced vitální kapacita (FVC) bude hodnocena pomocí spirometrie u lůžka před blokádou, 30 minut, 60 minut po blocích a poté každých 8 hodin po dobu 4 dnů
Čtyři dny po bloku
Změny objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Čtyři dny po bloku
Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) bude hodnocen pomocí spirometrie u lůžka před blokádou, 30 minut, 60 minut po blocích a poté každých 8 hodin po dobu 4 dnů
Čtyři dny po bloku
Změny objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1)/usilované vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Čtyři dny po bloku
Poměr FEV1/FVC bude hodnocen pomocí spirometrie u lůžka před blokádou, 30 minut, 60 minut po blocích a poté každých 8 hodin po dobu 4 dnů
Čtyři dny po bloku
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Čtyři dny po bloku
Délka pobytu na JIP, definovaná jako doba od přijetí na JIP do doby převozu na chirurgické oddělení.
Čtyři dny po bloku
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Čtyři dny po bloku
Čtyři dny po bloku
Výskyt komplikací
Časové okno: Čtyři dny po bloku
Výskyt respiračních komplikací a mechanické ventilace
Čtyři dny po bloku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 32596/09/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Po 3 měsících od ukončení studia a po dobu jednoho roku

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení