Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralyd-guidet kontinuerlig Serratus anterior plan blok versus ultralyd-guidet kontinuerlig thoracic paravertebral blok i multiple traumatiske ribbensfrakturer.

10. januar 2023 opdateret af: Osama Rehab, Tanta University

Ultralyd- Guidet Kontinuerlig Serratus Anterior Plane Blok Versus Ultralyd- Guided Continuous Thoracic Paravertebral Blok Til Analgesi i Multiple Traumatic Rib Fractures.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den analgetiske effekt af ultralydsstyret kontinuerlig SAP-blok og ultralydsstyret kontinuerlig TPVB hos patienter med multiple traumatiske ribbensfrakturer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egypten, 31527
        • Tanta University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn i alderen 22-65 år med unilaterale traumatiske multiple brud på ribben (≥ 3 brækkede ribben).

Ekskluderingskriterier:

  • • Kontraindikationer til regional blokering såsom patientens afvisning, koagulopati, lokal infektion på stedet for blokeringen, kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler og spinal deformitet.

    • Patienter lider af alvorlig kardiovaskulær sygdom, lever- eller nyresygdom og patienter med tidligere psykiatrisk sygdom.
    • Patienterne havde indikationer for mekanisk ventilation ved indlæggelse eller i undersøgelsesperioden.
    • Patienterne havde indikationer for øjeblikkelig operation for andre associerede skader.
    • Patienter med hæmodynamisk ustabilitet.
    • Patienter med rygsøjle- eller bækkenbrud, traumatisk hjerneskade, ændret bevidsthedsniveau eller rygmarvsskade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Thorax paravertebral blok
Patienterne vil modtage ultralydsvejledt kontinuerlig thorax paravertebral blokering med bupivacain 0,25 % i 4 dage.
Procedure: Thorax paravertebral blok
En bolusdosis på 0,25 % bupivacain (0,3 ml/kg) injiceres langsomt over 3-5 minutter. 30 minutter efter injektion af ladningsdosis blev det dermatomale tab af følelse til nålestik testet. Patienter, der rapporterede smerter til nålestik, vil blive anset for at have en mislykket blokering og blev udelukket fra undersøgelsen. Blokeringen vil blive opretholdt ved kontinuerlig infusion af bupivacain 0,25 % med en hastighed på 0,1 ml/kg/time via en sprøjtepumpe. Infusionen fortsættes i 4 dage.
Eksperimentel: Serratus anterior plan blok
Patienterne vil modtage ultralydsvejledt kontinuerlig SAP-blok med bupivacain 0,25 % i 4 dage.
Procedure: Serratus anterior plan blok
En bolus på 30 ml 0,25 % bupivacain injiceres langsomt over 3-5 minutter mellem latissmus dorsi muskel og serratus anterior muskel (figur 15). Derefter blev et kateter indsat gennem Tuohy-nålen og ført 3 cm ind i rummet og fastgjort på plads. 30 minutter efter injektion af en startdosis vil det dermatomale tab af følelse til nålestik blive testet. Patienter, der rapporterede smerter til nålestik, vil blive anset for at have en mislykket blokering og blev udelukket fra undersøgelsen. Blokeringen vil blive opretholdt ved kontinuerlig infusion af bupivacain 0,25 % med en hastighed på 0,1 ml/kg/time via en sprøjtepumpe. Infusionen blev fortsat i 4 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af smertescore
Tidsramme: Fire dage efter blokeringen
Smerter vil blive vurderet i hvile og ved hoste ved hjælp af VAS på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte) før blokeringen, 30 minutter, 60 minutter efter blokeringen og derefter hver sjette time i 4 dage. Men for ikke at afbryde patienternes søvnmønster, vil patienter blive betragtet som smertefrie (VAS=0), hvis de sover uden takypnø, takykardi eller hypertension.
Fire dage efter blokeringen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forbrug af morfin
Tidsramme: Fire dage efter blokeringen
Redningsanalgesi vil blive forsynet med morfin (0,05 mg/kg) intravenøst, hvis visuel analog score (VAS) ≥ 40.
Fire dage efter blokeringen
Ændringer i tvungen vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: Fire dage efter blokeringen
Forceret vital kapacitet (FVC) vil blive vurderet ved hjælp af bedside spirometri før blokeringen, 30 minutter, 60 minutter efter blokeringerne og derefter hver ottende time i 4 dage
Fire dage efter blokeringen
Ændringer i forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Fire dage efter blokeringen
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) vil blive vurderet ved brug af sengekantspirometri før blokeringen, 30 minutter, 60 minutter efter blokeringerne og derefter hver ottende time i 4 dage
Fire dage efter blokeringen
Ændringer i forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)/forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Fire dage efter blokeringen
FEV1/FVC-forholdet vil blive vurderet ved brug af sengekantspirometri før blokeringen, 30 minutter, 60 minutter efter blokeringerne og derefter hver ottende time i 4 dage
Fire dage efter blokeringen
Længde af intensivophold
Tidsramme: Fire dage efter blokeringen
Længde af ICU-ophold, defineret som tiden fra indlæggelse på ICU til tidspunktet for overflytning til kirurgisk afdeling.
Fire dage efter blokeringen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fire dage efter blokeringen
Fire dage efter blokeringen
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: Fire dage efter blokeringen
Forekomst af respiratoriske komplikationer og mekanisk ventilation
Fire dage efter blokeringen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 32596/09/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Efter 3 måneder fra studiets afslutning og i et år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger