Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sterowana ultrasonograficznie ciągła blokada przedniej płaszczyzny zębatej a sterowana ultrasonograficznie ciągła blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej w wielokrotnych urazowych złamaniach żeber.

10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Osama Rehab, Tanta University

Ciągła blokada przykręgosłupowa pod kontrolą ultradźwięków w porównaniu z ciągłą blokadą odcinka piersiowego przykręgosłupowego pod kontrolą ultradźwięków do analgezji w wielokrotnych urazowych złamaniach żeber.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności przeciwbólowej ciągłej blokady SAP pod kontrolą USG i ciągłej TPVB pod kontrolą USG u pacjentów z mnogimi urazowymi złamaniami żeber.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egipt, 31527
        • Tanta University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci w wieku od 22 do 65 lat z jednostronnym urazowym mnogim złamaniem żeber (≥ 3 złamane żebra).

Kryteria wyłączenia:

  • • Przeciwwskazania do blokady regionalnej, takie jak odmowa pacjenta, koagulopatia, miejscowa infekcja w miejscu blokady, stwierdzona alergia na leki miejscowo znieczulające i deformacja kręgosłupa.

    • Pacjenci cierpią na ciężkie choroby układu krążenia, choroby wątroby lub nerek oraz pacjenci z chorobami psychicznymi w wywiadzie.
    • Pacjenci mieli wskazania do wentylacji mechanicznej przy przyjęciu lub w okresie badania.
    • Pacjenci mieli wskazania do natychmiastowej operacji w przypadku innych powiązanych urazów.
    • Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną.
    • Pacjenci ze złamaniem kręgosłupa lub miednicy, urazowym uszkodzeniem mózgu, zaburzeniami świadomości lub urazem rdzenia kręgowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej
Pacjenci będą otrzymywać ciągłą blokadę przykręgosłupową pod kontrolą USG z użyciem 0,25% bupiwakainy przez 4 dni.
Procedura: Blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej
Dawkę bolusa 0,25% bupiwakainy (0,3 ml/kg) należy wstrzykiwać powoli przez 3-5 minut. Po 30 minutach od wstrzyknięcia dawki nasycającej zbadano dermatomową utratę czucia na nakłucie. Pacjenci, którzy zgłosili ból podczas nakłucia szpilką, zostaną uznani za pacjentów z nieudaną blokadą i zostaną wykluczeni z badania. Blokada będzie utrzymywana przez ciągłą infuzję 0,25% bupiwakainy z szybkością 0,1 ml/kg/h przez pompę strzykawkową. Wlew będzie kontynuowany przez 4 dni.
Eksperymentalny: Blok przedniej płaszczyzny zębatej
Pacjenci otrzymają ciągłą blokadę SAP pod kontrolą USG z użyciem 0,25% bupiwakainy przez 4 dni.
Procedura: Blok przedniej płaszczyzny zębatej
Bolus 30 ml 0,25% bupiwakainy należy wstrzykiwać powoli przez 3-5 minut między mięsień najszerszy grzbietu a mięsień zębaty przedni (Rysunek 15). Następnie przez igłę Tuohy wprowadzono cewnik, wprowadzono go na 3 cm w przestrzeń i unieruchomiono. Po 30 minutach od wstrzyknięcia dawki nasycającej zostanie zbadana dermatomalna utrata czucia na nakłucie. Pacjenci, którzy zgłosili ból podczas nakłucia szpilką, zostaną uznani za pacjentów z nieudaną blokadą i zostaną wykluczeni z badania. Blokada będzie utrzymywana przez ciągłą infuzję 0,25% bupiwakainy z szybkością 0,1 ml/kg/h przez pompę strzykawkową. Wlew kontynuowano przez 4 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień bólu
Ramy czasowe: Cztery dni po bloku
Ból będzie oceniany w spoczynku i podczas kaszlu za pomocą VAS w skali od 0 (brak bólu) do 100 (najsilniejszy ból) przed blokadą, 30 minut, 60 minut po blokadzie, a następnie co 6 godzin przez 4 dni. Aby jednak nie zakłócać schematu snu pacjentów, pacjenci zostaną uznani za wolnych od bólu (VAS = 0), jeśli będą spać bez tachypnoe, tachykardii lub nadciśnienia.
Cztery dni po bloku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie morfiny
Ramy czasowe: Cztery dni po bloku
Doraźne znieczulenie zostanie podane dożylnie z morfiną (0,05 mg/kg), jeśli wynik VAS ≥ 40.
Cztery dni po bloku
Zmiany natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Cztery dni po bloku
Natężona pojemność życiowa (FVC) będzie oceniana spirometrią przyłóżkową przed blokadą, 30 minut, 60 minut po blokadach, a następnie co 8 godzin przez 4 dni
Cztery dni po bloku
Zmiany natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Cztery dni po bloku
Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) będzie oceniana za pomocą spirometrii przyłóżkowej przed blokadą, 30 minut, 60 minut po blokadach, a następnie co 8 godzin przez 4 dni
Cztery dni po bloku
Zmiany natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)/natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Cztery dni po bloku
Stosunek FEV1/FVC będzie oceniany spirometrią przyłóżkową przed blokadą, 30 minut, 60 minut po blokadach, a następnie co 8 godzin przez 4 dni
Cztery dni po bloku
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Cztery dni po bloku
Długość pobytu na OIT, rozumiana jako czas od przyjęcia na OIT do czasu przeniesienia na oddział chirurgiczny.
Cztery dni po bloku
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Cztery dni po bloku
Cztery dni po bloku
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: Cztery dni po bloku
Częstość występowania powikłań oddechowych i wentylacji mechanicznej
Cztery dni po bloku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 32596/09/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po 3 miesiącach od zakończenia studiów i przez rok

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami