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Bloqueo continuo del plano anterior del serrato guiado por ultrasonido versus bloqueo paravertebral torácico continuo guiado por ultrasonido en fracturas costales traumáticas múltiples.

10 de enero de 2023 actualizado por: Osama Rehab, Tanta University

Bloqueo continuo del plano anterior del serrato guiado por ultrasonido versus bloqueo paravertebral torácico continuo guiado por ultrasonido para la analgesia en fracturas costales traumáticas múltiples.

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia analgésica del bloqueo SAP continuo guiado por ultrasonido y el BPVP continuo guiado por ultrasonido en pacientes con múltiples fracturas costales traumáticas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egipto, 31527
        • Tanta University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

22 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ambos sexos con edades comprendidas entre los 22 y los 65 años con múltiples fracturas costales traumáticas unilaterales (≥ 3 costillas fracturadas).

Criterio de exclusión:

  • • Contraindicaciones al bloqueo regional como rechazo del paciente, coagulopatía, infección local en el sitio del bloqueo, alergia conocida a los anestésicos locales y deformidad de la columna.

    • Los pacientes padecen enfermedades cardiovasculares graves, enfermedades hepáticas o renales y pacientes con antecedentes de enfermedades psiquiátricas.
    • Los pacientes tenían indicaciones de ventilación mecánica al ingreso o durante el período de estudio.
    • Los pacientes tenían indicaciones de cirugía inmediata por otras lesiones asociadas.
    • Pacientes con inestabilidad hemodinámica.
    • Pacientes con fractura de columna o pélvica, lesión cerebral traumática, alteración del nivel de conciencia o lesión de la médula espinal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Bloqueo paravertebral torácico
Los pacientes recibirán bloqueo paravertebral torácico continuo guiado por ecografía con bupivacaína al 0,25% durante 4 días.
Procedimiento: Bloqueo paravertebral torácico
Se inyectará lentamente una dosis en bolo de bupivacaína al 0,25 % (0,3 ml/kg) durante 3 a 5 minutos. A los 30 minutos después de la inyección de la dosis de carga, se probó la pérdida dermatomal de la sensibilidad al pinchazo. Se considerará que los pacientes que reportaron dolor al pinchazo tuvieron un bloqueo fallido y fueron excluidos del estudio. El bloqueo se mantendrá mediante infusión continua de bupivacaína al 0,25% a razón de 0,1 ml/kg/h mediante bomba de jeringa. La infusión se continuará durante 4 días.
Experimental: Bloqueo del plano anterior del serrato
Los pacientes recibirán bloqueo SAP continuo guiado por ecografía con bupivacaína al 0,25% durante 4 días.
Procedimiento: Bloqueo del plano anterior del serrato
Se inyectará lentamente un bolo de 30 ml de bupivacaína al 0,25% durante 3-5 minutos entre el músculo dorsal ancho y el músculo serrato anterior (Figura 15). Luego se insertó un catéter a través de la aguja Tuohy y se avanzó 3 cm en el espacio y se aseguró en su lugar. A los 30 minutos después de la inyección de una dosis de carga, se evaluará la pérdida dermatomal de la sensibilidad al pinchazo. Se considerará que los pacientes que reportaron dolor al pinchazo tuvieron un bloqueo fallido y fueron excluidos del estudio. El bloqueo se mantendrá mediante infusión continua de bupivacaína al 0,25% a razón de 0,1 ml/kg/h mediante bomba de jeringa. La infusión se continuó durante 4 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de puntajes de dolor
Periodo de tiempo: Cuatro días después del bloqueo
El dolor se evaluará en reposo y al toser mediante la EVA en una escala de 0 (sin dolor) a 100 (dolor máximo) antes del bloqueo, 30 minutos, 60 minutos después del bloqueo y luego cada seis horas durante 4 días. Pero para no interrumpir el patrón de sueño de los pacientes, se considerará que los pacientes están libres de dolor (EVA = 0) si estarán durmiendo sin taquipnea, taquicardia o hipertensión.
Cuatro días después del bloqueo

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de morfina
Periodo de tiempo: Cuatro días después del bloqueo
Se proporcionará analgesia de rescate con morfina (0,05 mg/kg) por vía intravenosa si la puntuación analógica visual (EVA) ≥ 40.
Cuatro días después del bloqueo
Cambios de la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Cuatro días después del bloqueo
La capacidad vital forzada (FVC) se evaluará mediante una espirometría de cabecera antes del bloqueo, 30 minutos, 60 minutos después de los bloqueos y luego cada ocho horas durante 4 días.
Cuatro días después del bloqueo
Cambios de volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Cuatro días después del bloqueo
El volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) se evaluará mediante una espirometría de cabecera antes del bloqueo, 30 minutos, 60 minutos después de los bloqueos y luego cada ocho horas durante 4 días.
Cuatro días después del bloqueo
Cambios de volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Cuatro días después del bloqueo
La relación FEV1/FVC se evaluará mediante una espirometría de cabecera antes del bloqueo, 30 minutos, 60 minutos después de los bloqueos y luego cada ocho horas durante 4 días.
Cuatro días después del bloqueo
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Cuatro días después del bloqueo
Duración de la estancia en la UCI, definida como el tiempo desde el ingreso a la UCI hasta el momento del traslado a la sala de cirugía.
Cuatro días después del bloqueo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Cuatro días después del bloqueo
Cuatro días después del bloqueo
Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Cuatro días después del bloqueo
Incidencia de complicaciones respiratorias y ventilación mecánica
Cuatro días después del bloqueo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 32596/09/18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles a petición razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de 3 meses desde el final del estudio y durante un año.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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