Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ultraschallgeführter kontinuierlicher Block der vorderen Serratusebene im Vergleich zu ultraschallgeführtem kontinuierlichen thorakalen paravertebralen Block bei multiplen traumatischen Rippenfrakturen.

10. Januar 2023 aktualisiert von: Osama Rehab, Tanta University

Ultraschallgeführter kontinuierlicher Block der vorderen Serratusebene im Vergleich zu ultraschallgeführtem kontinuierlichen thorakalen paravertebralen Block zur Analgesie bei multiplen traumatischen Rippenfrakturen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit einer ultraschallgesteuerten kontinuierlichen SAP-Blockade und einer ultraschallgesteuerten kontinuierlichen TPVB bei Patienten mit multiplen traumatischen Rippenfrakturen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Ägypten, 31527
        • Tanta University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 22 und 65 Jahren mit einseitigen traumatischen multiplen Rippenbrüchen (≥ 3 gebrochene Rippen).

Ausschlusskriterien:

  • • Kontraindikationen für eine regionale Blockade wie Ablehnung durch den Patienten, Koagulopathie, lokale Infektion an der Stelle der Blockade, bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika und Wirbelsäulenverformung.

    • Die Patienten leiden an schweren kardiovaskulären Erkrankungen, Leber- oder Nierenerkrankungen und Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte.
    • Die Patienten hatten bei Aufnahme oder während des Studienzeitraums Indikationen für eine mechanische Beatmung.
    • Die Patienten hatten Indikationen für eine sofortige Operation wegen anderer assoziierter Verletzungen.
    • Patienten mit hämodynamischer Instabilität.
    • Patienten mit Wirbelsäulen- oder Beckenfraktur, traumatischer Hirnverletzung, verändertem Bewusstseinszustand oder Rückenmarksverletzung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Thorakale paravertebrale Blockade
Die Patienten erhalten eine ultraschallgeführte kontinuierliche thorakale paravertebrale Blockade mit Bupivacain 0,25 % für 4 Tage.
Verfahren: Thorakale paravertebrale Blockade
Eine Bolusdosis von 0,25 % Bupivacain (0,3 ml/kg) wird langsam über 3-5 Minuten injiziert. 30 Minuten nach der Injektion der Aufsättigungsdosis wurde der dermatomale Gefühlsverlust gegenüber Nadelstichen getestet. Patienten, die Schmerzen bei Nadelstichen berichteten, werden als Patienten mit fehlgeschlagener Blockade angesehen und wurden aus der Studie ausgeschlossen. Die Blockade wird durch kontinuierliche Infusion von 0,25 % Bupivacain mit einer Rate von 0,1 ml/kg/h über eine Spritzenpumpe aufrechterhalten. Die Infusion wird für 4 Tage fortgesetzt.
Experimental: Serratus vorderer Ebenenblock
Die Patienten erhalten eine ultraschallgeführte kontinuierliche SAP-Blockierung mit Bupivacain 0,25 % für 4 Tage.
Verfahren: Serratus vorderer Ebenenblock
Ein Bolus von 30 ml 0,25 % Bupivacain wird langsam über 3–5 Minuten zwischen Latissimus dorsi-Muskel und Serratus anterior-Muskel injiziert (Abbildung 15). Dann wurde ein Katheter durch die Tuohy-Nadel eingeführt und 3 cm in den Raum vorgeschoben und an Ort und Stelle befestigt. 30 Minuten nach der Injektion einer Aufsättigungsdosis wird der dermatomale Gefühlsverlust gegenüber Nadelstichen getestet. Patienten, die Schmerzen bei Nadelstichen berichteten, werden als Patienten mit fehlgeschlagener Blockade angesehen und wurden aus der Studie ausgeschlossen. Die Blockade wird durch kontinuierliche Infusion von 0,25 % Bupivacain mit einer Rate von 0,1 ml/kg/h über eine Spritzenpumpe aufrechterhalten. Die Infusion wurde für 4 Tage fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Schmerzpunkte
Zeitfenster: Vier Tage nach der Blockade
Schmerzen werden im Ruhezustand und beim Husten mit der VAS auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster Schmerz) vor dem Block, 30 Minuten, 60 Minuten nach dem Block und dann alle sechs Stunden für 4 Tage beurteilt. Aber um das Schlafmuster der Patienten nicht zu unterbrechen, werden Patienten als schmerzfrei (VAS = 0) betrachtet, wenn sie ohne Tachypnoe, Tachykardie oder Bluthochdruck schlafen.
Vier Tage nach der Blockade

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbrauch von Morphin
Zeitfenster: Vier Tage nach der Blockade
Eine Notfall-Analgesie wird mit Morphin (0,05 mg/kg) intravenös verabreicht, wenn der visuelle Analogwert (VAS) ≥ 40 ist.
Vier Tage nach der Blockade
Veränderungen der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Vier Tage nach der Blockade
Die forcierte Vitalkapazität (FVC) wird mittels Spirometrie am Bett vor dem Block, 30 Minuten, 60 Minuten nach den Blöcken und dann alle acht Stunden für 4 Tage beurteilt
Vier Tage nach der Blockade
Änderungen des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Vier Tage nach der Blockade
Das forcierte Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird mittels Spirometrie am Bett vor dem Block, 30 Minuten, 60 Minuten nach den Blöcken und dann alle acht Stunden für 4 Tage bewertet
Vier Tage nach der Blockade
Änderungen des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1)/forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Vier Tage nach der Blockade
Das FEV1/FVC-Verhältnis wird mittels Spirometrie am Bett vor dem Block, 30 Minuten, 60 Minuten nach den Blöcken und dann alle acht Stunden für 4 Tage bestimmt
Vier Tage nach der Blockade
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vier Tage nach der Blockade
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, definiert als die Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Zeitpunkt der Verlegung auf die chirurgische Station.
Vier Tage nach der Blockade
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vier Tage nach der Blockade
Vier Tage nach der Blockade
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: Vier Tage nach der Blockade
Auftreten von respiratorischen Komplikationen und mechanischer Beatmung
Vier Tage nach der Blockade

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 32596/09/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf eine angemessene Anfrage hin zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach 3 Monaten nach Studienende und für ein Jahr

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten