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Bloqueio do Plano Anterior Contínuo Guiado por Ultrassom Versus Bloqueio Paravertebral Torácico Contínuo Guiado por Ultrassom em Fraturas Costelas Traumáticas Múltiplas.

10 de janeiro de 2023 atualizado por: Osama Rehab, Tanta University

Bloqueio do plano anterior serrátil contínuo guiado por ultrassom versus bloqueio paravertebral torácico contínuo guiado por ultrassom para analgesia em fraturas traumáticas múltiplas de costelas.

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia analgésica do bloqueio SAP contínuo guiado por ultrassom e TPVB contínuo guiado por ultrassom em pacientes com múltiplas fraturas traumáticas de costelas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Egito
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egito, 31527
        • Tanta University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos com idade entre 22-65 anos com fratura unilateral traumática de múltiplas costelas (≥ 3 costelas fraturadas).

Critério de exclusão:

  • • Contra-indicações ao bloqueio regional, como recusa do paciente, coagulopatia, infecção local no local do bloqueio, alergia conhecida a anestésicos locais e deformidade da coluna vertebral.

    • Os pacientes sofrem de doença cardiovascular grave, doença hepática ou renal e pacientes com histórico de doença psiquiátrica.
    • Os pacientes tiveram indicação de ventilação mecânica na admissão ou durante o período do estudo.
    • Os pacientes tinham indicação de cirurgia imediata para outras lesões associadas.
    • Pacientes com instabilidade hemodinâmica.
    • Pacientes com fratura da coluna vertebral ou pélvica, traumatismo cranioencefálico, alteração do nível de consciência ou lesão da medula espinhal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bloqueio paravertebral torácico
Os pacientes receberão bloqueio paravertebral torácico contínuo guiado por ultrassom com bupivacaína 0,25% por 4 dias.
Procedimento: Bloqueio paravertebral torácico
Uma dose em bolus de bupivacaína a 0,25% (0,3 ml/kg) será injetada lentamente durante 3-5 minutos. Aos 30 minutos após a injeção da dose de ataque, foi testada a perda de sensibilidade dermatomal à picada de alfinete. Os pacientes que relataram dor à picada de agulha serão considerados como tendo falha no bloqueio e serão excluídos do estudo. O bloqueio será mantido por infusão contínua de bupivacaína 0,25% na velocidade de 0,1 ml/kg/h via bomba de seringa. A infusão será continuada por 4 dias.
Experimental: Bloqueio do plano serrátil anterior
Os pacientes receberão bloqueio SAP contínuo guiado por ultrassom com bupivacaína 0,25% por 4 dias.
Procedimento: Bloqueio do plano serrátil anterior
Um bolus de 30 ml de bupivacaína a 0,25% será injetado lentamente durante 3-5 minutos entre o músculo grande dorsal e o músculo serrátil anterior (Figura 15). Em seguida, um cateter foi inserido através da agulha Tuohy e avançado 3 cm no espaço e fixado no lugar. Aos 30 minutos após a injeção de uma dose de ataque, será testada a perda de sensibilidade dermatomal à picada de alfinete. Os pacientes que relataram dor à picada de agulha serão considerados como tendo falha no bloqueio e serão excluídos do estudo. O bloqueio será mantido por infusão contínua de bupivacaína 0,25% na velocidade de 0,1 ml/kg/h via bomba de seringa. A infusão foi continuada por 4 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de escores de dor
Prazo: Quatro dias após o bloqueio
A dor será avaliada em repouso e ao tossir pela EVA em uma escala de 0 (sem dor) a 100 (pior dor) antes do bloqueio, 30 minutos, 60 minutos após o bloqueio e, a seguir, a cada seis horas por 4 dias. Porém, para não interromper o padrão de sono dos pacientes, serão considerados sem dor (EVA=0) os pacientes que estiverem dormindo sem taquipnéia, taquicardia ou hipertensão.
Quatro dias após o bloqueio

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de morfina
Prazo: Quatro dias após o bloqueio
A analgesia de resgate será fornecida com morfina (0,05 mg/kg) por via intravenosa se o escore analógico visual (VAS) ≥ 40.
Quatro dias após o bloqueio
Alterações da capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: Quatro dias após o bloqueio
A capacidade vital forçada (CVF) será avaliada por meio de espirometria à beira do leito antes do bloqueio, 30 minutos, 60 minutos após os bloqueios e depois a cada oito horas por 4 dias
Quatro dias após o bloqueio
Alterações do volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)
Prazo: Quatro dias após o bloqueio
O volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) será avaliado por meio de espirometria à beira do leito antes do bloqueio, 30 minutos, 60 minutos após os bloqueios e, a seguir, a cada oito horas por 4 dias
Quatro dias após o bloqueio
Alterações do volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1)/capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: Quatro dias após o bloqueio
A relação VEF1/CVF será avaliada por meio de espirometria à beira do leito antes do bloqueio, 30 minutos, 60 minutos após os bloqueios e depois a cada oito horas por 4 dias
Quatro dias após o bloqueio
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Quatro dias após o bloqueio
Tempo de permanência na UTI, definido como o tempo desde a admissão na UTI até o momento da transferência para a ala cirúrgica.
Quatro dias após o bloqueio
Duração da internação
Prazo: Quatro dias após o bloqueio
Quatro dias após o bloqueio
Incidência de complicações
Prazo: Quatro dias após o bloqueio
Incidência de complicações respiratórias e ventilação mecânica
Quatro dias após o bloqueio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tanta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 32596/09/18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após 3 meses do final dos estudos e por um ano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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