Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kinematika ramene a akutní ultrasonografické změny u osob na ručním invalidním vozíku s poraněním míchy

28. dubna 2021 aktualizováno: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Kinematika ramene a akutní ultrasonografické změny ve čtyřech různých vzorcích mrtvice u osob na ručním invalidním vozíku s poraněním míchy

Lidé, kteří ztrácejí funkci dolní končetiny v důsledku poranění míchy (SCI), potřebují používat paže k činnostem každodenního života, zejména při úkolech nesoucích váhu, jako jsou přesuny a ruční pohon invalidního vozíku (MWC), aby si udrželi pohyblivost. Trvalé používání horních končetin představuje biomechanické obtíže, zejména v ramenním kloubu. Nejčastěji postiženou oblastí v rameni je supraspinatus a šlacha bicepsu. U uživatelů MWC byly klasifikovány čtyři různé vzory přikládání. Na ramenní kloub může být během pohonu aplikováno značné množství síly s různými vzory zdvihu, což může ovlivnit šlachy ramen v různé míře. V této studii se výzkumníci zaměřili na vyhodnocení a srovnání akutních sonografických změn ve šlachách supraspinatus a bicepsu po testu pohybu na invalidním vozíku u uživatelů MWC s SCI s různými vzory mrtvice. Je také určeno ke stanovení rizikových faktorů souvisejících se vzorci mrtvice, které mohou být spojeny s těmito sonografickými změnami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Čtyřicet mužských uživatelů MWC s SCI bude rozděleno do 4 skupin podle jejich vzorců úderů (oblouk, půlkruh, jednoduchá smyčka a dvojitá smyčka). Účastníci budou používat své vlastní invalidní vozíky s preferovaným vzorem zdvihu po dobu 20 minut při rychlosti 1 m/s na motorizovaném běžeckém pásu pro test pohybu invalidního vozíku. Během testu budou nahrávána videa o pohybu invalidního vozíku. Kinematika ramene bude analyzována pomocí softwaru pro analýzu pohybu Kinovea a bude potvrzen vzor stoke. Ultrasonografické vyšetření nedominantního ramene účastníků bude provedeno před a po testovacím postupu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06800
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Čtyřicet mužů na ručním vozíku s poraněním míchy bude rozděleno do 4 skupin podle jejich vzorců úderů (oblouk, půlkruh, jednoduchá smyčka a dvojitá smyčka).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé s traumatickým poraněním míchy
  • věk od 18 do 65 let,
  • Úroveň neurologického poranění na T2 nebo nižší, s AIS stupněm A nebo B,
  • Doba od úrazu minimálně 6 měsíců,
  • Používání ručního invalidního vozíku jako primárního nástroje mobility

Kritéria vyloučení:

  • Zlomeniny v nedominantní horní končetině kdykoli,
  • Operace ramene během posledních 5 let nebo injekce kortikosteroidů během posledních 3 měsíců do nedominantního ramene,
  • Bolest horních končetin, která omezuje pohon ručního invalidního vozíku,
  • Kardiopulmonální problémy a degenerativní onemocnění kloubů v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiskření
10 pacientů s traumatickým poraněním míchy pomocí „obloukového“ zdvihu k pohonu ručního invalidního vozíku
Diagnostický test: Ultrasonografie pohybového aparátu
Ultrasonografické vyšetření bude použito k vyšetření tloušťky šlachy supraspinatus, tloušťky šlachy dlouhé hlavy m. biceps brachii a akromio-humerální vzdálenosti před a po testu pohonu invalidního vozíku.
Jiný: Zkouška pohybu invalidního vozíku
Účastníci budou používat své vlastní invalidní vozíky s preferovaným vzorem zdvihu po dobu 20 minut při rychlosti 1 m/s na motorizovaném běžeckém pásu pro test pohybu invalidního vozíku. Během testu budou nahrávána videa o pohybu invalidního vozíku. Kinematika ramene bude analyzována pomocí softwaru pro analýzu pohybu Kinovea a bude potvrzen vzor stoke
Půlkruhový
10 pacientů s traumatickým poraněním míchy pomocí „půlkruhového“ tahu k pohonu ručního invalidního vozíku
Diagnostický test: Ultrasonografie pohybového aparátu
Ultrasonografické vyšetření bude použito k vyšetření tloušťky šlachy supraspinatus, tloušťky šlachy dlouhé hlavy m. biceps brachii a akromio-humerální vzdálenosti před a po testu pohonu invalidního vozíku.
Jiný: Zkouška pohybu invalidního vozíku
Účastníci budou používat své vlastní invalidní vozíky s preferovaným vzorem zdvihu po dobu 20 minut při rychlosti 1 m/s na motorizovaném běžeckém pásu pro test pohybu invalidního vozíku. Během testu budou nahrávána videa o pohybu invalidního vozíku. Kinematika ramene bude analyzována pomocí softwaru pro analýzu pohybu Kinovea a bude potvrzen vzor stoke
Jediná smyčka
10 pacientů s traumatickým poraněním míchy pomocí vzoru zdvihu „single loop“ k pohonu ručního invalidního vozíku
Diagnostický test: Ultrasonografie pohybového aparátu
Ultrasonografické vyšetření bude použito k vyšetření tloušťky šlachy supraspinatus, tloušťky šlachy dlouhé hlavy m. biceps brachii a akromio-humerální vzdálenosti před a po testu pohonu invalidního vozíku.
Jiný: Zkouška pohybu invalidního vozíku
Účastníci budou používat své vlastní invalidní vozíky s preferovaným vzorem zdvihu po dobu 20 minut při rychlosti 1 m/s na motorizovaném běžeckém pásu pro test pohybu invalidního vozíku. Během testu budou nahrávána videa o pohybu invalidního vozíku. Kinematika ramene bude analyzována pomocí softwaru pro analýzu pohybu Kinovea a bude potvrzen vzor stoke
Dvojitá smyčka
10 pacientů s traumatickým poraněním míchy pomocí vzoru zdvihu „dvojité smyčky“ k pohonu ručního invalidního vozíku
Diagnostický test: Ultrasonografie pohybového aparátu
Ultrasonografické vyšetření bude použito k vyšetření tloušťky šlachy supraspinatus, tloušťky šlachy dlouhé hlavy m. biceps brachii a akromio-humerální vzdálenosti před a po testu pohonu invalidního vozíku.
Jiný: Zkouška pohybu invalidního vozíku
Účastníci budou používat své vlastní invalidní vozíky s preferovaným vzorem zdvihu po dobu 20 minut při rychlosti 1 m/s na motorizovaném běžeckém pásu pro test pohybu invalidního vozíku. Během testu budou nahrávána videa o pohybu invalidního vozíku. Kinematika ramene bude analyzována pomocí softwaru pro analýzu pohybu Kinovea a bude potvrzen vzor stoke

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka šlachy supraspinatus
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Příčné snímky šlachy suprasinatus budou provedeny pomocí muskuloskeletální ultrasonografie před a po zkoušce pohybu invalidního vozíku
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Dlouhá hlava tloušťky šlachy bicepsu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Podélné snímky dlouhé hlavy šlachy bicepsu budou provedeny pomocí muskuloskeletální ultrasonografie před a po zkoušce pohybu invalidního vozíku
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Akromio-humerální vzdálenost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Měření akromio-humerální vzdálenosti bude provedeno pomocí muskuloskeletální ultrasonografie před a po zkoušce pohybu invalidního vozíku
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu ramen v sagitální rovině
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Rozsah pohybu ramene v sagitální rovině (flexe a extenze, stupeň) bude analyzován pomocí softwaru pro analýzu pohybu Kinovea verze 0.8.27.
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Kontaktní úhel
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Kontaktní úhel (úhel, pod kterým je ráfek držen, stupeň) bude analyzován pomocí softwaru pro analýzu pohybu Kinovea verze 0.8.27.
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Kadence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Kadence (počet zdvihů za minutu, počet zdvihů/minutu) bude analyzována pomocí softwaru pro analýzu pohybu Kinovea verze 0.8.27.
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Fáze tlačení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Fáze zatlačení (čas, který uplynul od držení obroučky, dokud se neuvolnil, sekunda) bude analyzována pomocí softwaru pro analýzu pohybu Kinovea verze 0.8.27.
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Fáze zotavení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Fáze zotavení (čas, který uplynul od uvolnění ráfku, dokud jej znovu neudržíte, sekunda) bude analyzována pomocí softwaru pro analýzu pohybu Kinovea verze 0.8.27.
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nurdan Korkmaz, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení