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Cinematica della spalla e alterazioni ecografiche acute negli utenti di sedie a rotelle manuali con lesioni del midollo spinale

28 aprile 2021 aggiornato da: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Cinematica della spalla e alterazioni ecografiche acute in quattro diversi modelli di ictus in utenti su sedia a rotelle manuale con lesione del midollo spinale

Le persone che perdono la funzione dell'arto inferiore a causa di una lesione del midollo spinale (SCI) devono usare le braccia per le attività della vita quotidiana, specialmente durante le attività di carico, come i trasferimenti e la propulsione su sedia a rotelle manuale (MWC) per mantenere la mobilità. L'uso persistente degli arti superiori costituisce difficoltà biomeccaniche, soprattutto a livello dell'articolazione della spalla. L'area più comunemente colpita della spalla è il sovraspinato e il tendine del bicipite. Quattro diversi modelli di stoke sono stati classificati negli utenti MWC. Quantità distinte di forza possono essere applicate all'articolazione della spalla durante la propulsione con diversi schemi di corsa e questo può influenzare i tendini della spalla in velocità diverse. In questo studio, i ricercatori miravano a valutare e confrontare i cambiamenti ecografici acuti nei tendini del sovraspinato e del bicipite dopo un test di propulsione su sedia a rotelle negli utenti di MWC con LM con diversi modelli di ictus. Inoltre, si intende determinare i fattori di rischio correlati ai modelli di ictus che possono essere associati a questi cambiamenti ecografici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Quaranta utenti maschi di MWC con LM saranno divisi in 4 gruppi in base ai loro schemi di ictus (arco, semicerchio, anello singolo e doppio anello). I partecipanti useranno le proprie sedie a rotelle con il loro schema di corsa preferito per 20 minuti a una velocità di 1 m / s su un tapis roulant motorizzato per un test di propulsione della sedia a rotelle. Durante il test verranno registrati video sulla propulsione della sedia a rotelle. La cinematica della spalla verrà analizzata utilizzando il software di analisi del movimento Kinovea e verrà confermato il modello di stoke. La valutazione ecografica della spalla non dominante dei partecipanti verrà eseguita prima e dopo la procedura di test.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Quaranta uomini su sedia a rotelle manuale con lesioni del midollo spinale saranno divisi in 4 gruppi in base ai loro schemi di corsa (arco, semicerchio, anello singolo e doppio anello).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le persone con lesioni traumatiche del midollo spinale
  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni,
  • Livello di lesione neurologica a T2 o inferiore, con AIS di grado A o B,
  • Tempo dall'infortunio almeno 6 mesi,
  • Utilizzo della sedia a rotelle manuale come principale strumento di mobilità

Criteri di esclusione:

  • Fratture dell'arto superiore non dominante in qualsiasi momento,
  • Chirurgia della spalla negli ultimi 5 anni o iniezioni di corticosteroidi negli ultimi 3 mesi alla spalla non dominante,
  • Dolore agli arti superiori che limita la propulsione di una sedia a rotelle manuale,
  • Una storia di problemi cardiopolmonari e malattie degenerative delle articolazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Arco
10 pazienti con lesione traumatica del midollo spinale che utilizzavano il modello di corsa "ad arco" per spingere la sedia a rotelle manuale
Test diagnostico: Ecografia muscoloscheletrica
La valutazione ecografica sarà utilizzata per esaminare lo spessore del tendine del sovraspinato, lo spessore del tendine del capo lungo del bicipite brachiale e la distanza acromio-omerale prima e dopo il test di spinta della carrozzina.
Altro: Prova di propulsione in carrozzina
I partecipanti useranno le proprie sedie a rotelle con il loro schema di corsa preferito per 20 minuti a una velocità di 1 m / s su un tapis roulant motorizzato per un test di propulsione della sedia a rotelle. Durante il test verranno registrati video sulla propulsione della sedia a rotelle. La cinematica della spalla verrà analizzata utilizzando il software di analisi del movimento Kinovea e verrà confermato il modello di stoke
Semicircolo
10 pazienti con lesioni traumatiche del midollo spinale che utilizzano il modello di corsa "semicircolare" per spingere la sedia a rotelle manuale
Test diagnostico: Ecografia muscoloscheletrica
La valutazione ecografica sarà utilizzata per esaminare lo spessore del tendine del sovraspinato, lo spessore del tendine del capo lungo del bicipite brachiale e la distanza acromio-omerale prima e dopo il test di spinta della carrozzina.
Altro: Prova di propulsione in carrozzina
I partecipanti useranno le proprie sedie a rotelle con il loro schema di corsa preferito per 20 minuti a una velocità di 1 m / s su un tapis roulant motorizzato per un test di propulsione della sedia a rotelle. Durante il test verranno registrati video sulla propulsione della sedia a rotelle. La cinematica della spalla verrà analizzata utilizzando il software di analisi del movimento Kinovea e verrà confermato il modello di stoke
Ciclo singolo
10 pazienti con lesione traumatica del midollo spinale che utilizzano il modello di corsa "single loop" per spingere la sedia a rotelle manuale
Test diagnostico: Ecografia muscoloscheletrica
La valutazione ecografica sarà utilizzata per esaminare lo spessore del tendine del sovraspinato, lo spessore del tendine del capo lungo del bicipite brachiale e la distanza acromio-omerale prima e dopo il test di spinta della carrozzina.
Altro: Prova di propulsione in carrozzina
I partecipanti useranno le proprie sedie a rotelle con il loro schema di corsa preferito per 20 minuti a una velocità di 1 m / s su un tapis roulant motorizzato per un test di propulsione della sedia a rotelle. Durante il test verranno registrati video sulla propulsione della sedia a rotelle. La cinematica della spalla verrà analizzata utilizzando il software di analisi del movimento Kinovea e verrà confermato il modello di stoke
Doppio giro
10 pazienti con lesione traumatica del midollo spinale che utilizzano il modello di corsa a "doppio giro" per spingere la sedia a rotelle manuale
Test diagnostico: Ecografia muscoloscheletrica
La valutazione ecografica sarà utilizzata per esaminare lo spessore del tendine del sovraspinato, lo spessore del tendine del capo lungo del bicipite brachiale e la distanza acromio-omerale prima e dopo il test di spinta della carrozzina.
Altro: Prova di propulsione in carrozzina
I partecipanti useranno le proprie sedie a rotelle con il loro schema di corsa preferito per 20 minuti a una velocità di 1 m / s su un tapis roulant motorizzato per un test di propulsione della sedia a rotelle. Durante il test verranno registrati video sulla propulsione della sedia a rotelle. La cinematica della spalla verrà analizzata utilizzando il software di analisi del movimento Kinovea e verrà confermato il modello di stoke

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del tendine sovraspinato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Le immagini trasversali del tendine del sovrasinato saranno eseguite utilizzando l'ecografia muscoloscheletrica prima e dopo il test di propulsione della sedia a rotelle
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Capo lungo dello spessore del tendine del bicipite
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Le immagini longitudinali del capo lungo del tendine del bicipite saranno eseguite utilizzando l'ecografia muscoloscheletrica prima e dopo il test di propulsione della sedia a rotelle
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Distanza acromio-omerale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Le misurazioni della distanza acromio-omerale verranno eseguite utilizzando l'ecografia muscoloscheletrica prima e dopo il test di spinta della sedia a rotelle
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento della spalla sul piano sagittale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
La gamma di movimento della spalla sul piano sagittale (flessione ed estensione, grado) sarà analizzata utilizzando il software di analisi del movimento Kinovea versione 0.8.27.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Angolo di contatto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
L'angolo di contatto (angolo di tenuta del corrimano, gradi) sarà analizzato utilizzando il software di analisi del movimento Kinovea versione 0.8.27.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Cadenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
La cadenza (numero di bracciate al minuto, numero di bracciate/minuto) sarà analizzata utilizzando il software di analisi del movimento Kinovea versione 0.8.27.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Fase di spinta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
La fase di spinta (tempo trascorso da quando il corrimano viene tenuto fino a quando non viene rilasciato, secondo) sarà analizzata utilizzando il software di analisi del movimento Kinovea versione 0.8.27.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Fase di recupero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
La fase di recupero (tempo trascorso dal rilascio del corrimano fino a quando non viene nuovamente trattenuto, secondo) sarà analizzata utilizzando il software di analisi del movimento Kinovea versione 0.8.27.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nurdan Korkmaz, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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