Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ISABel: Inteligentní lůžko pro spánkovou apnoe (ISABel)

9. února 2022 aktualizováno: Swiss Federal Institute of Technology
Cílem této studie je posoudit vliv dvou automatických lůžek na závažnost POSA a také proveditelnost těchto lůžek jako léčby POSA. Tato lůžka jsou vybavena senzory, které detekují apnoe a hypopnoe na základě fyziologických měření – jako je pohyb hrudníku nebo zvuk dýchání – a koherentně reagují aktivní změnou polohy uživatele, kdykoli dojde k apnoické události. Proto prozkoumáme možnou léčebnou alternativu k již zavedeným terapiím OSA, buď jako cenný doplněk pro pacienty způsobilé k aktuálně dostupným terapiím, nebo jako primární možnost léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během intervenčních nocí (2 ze 3 experimentálních nocí) bude aplikována polohová terapie pomocí automatizovaného lůžka za účelem navození změny spánkové polohy. Budou zkoumány dva přístupy k ovlivnění pozice:

  1. Zvedání horní části těla, které bylo navrženo jako metoda pro omezení obvyklého chrápání. Tuto intervenci zajistí polohovatelné lůžko (AmbianceE-Motion, výrobce Elite SA, Aubonne, Švýcarsko) označované jako ISABel Bed 1. Toto lůžko obsahuje čtyři motory pro změnu úhlu sklonu opěrky hlavy, trupu, nohou a nohou. Během studie se mění pouze poloha trupu a opěrky hlavy. Úhel sklonu je nastaven na maximální úhel sklonu, který postel umožňuje: u lamelového roštu je to 50°, což má za následek přibližně 40° sklon kyčlí uživatele. Referenční úhel (0°) je reprezentován polohou na zádech.
  2. Sklon jedné strany postele. Tento zásah bude poskytován na zakázku vyrobeným prototypem nastavitelné základny lůžka označovaného jako ISABel Bed 2 (vyrobeno společností Sensory-Motor Systems Lab, ETH Zurich, Curych, Švýcarsko). Lůžko je vybaveno dvěma motory, které umožňují boční sklon až 40°. Sklon, který se má použít v této studii, je nastaven na 30 ° na základě předběžné studie se zdravými lidskými subjekty. Obě lůžka jsou vybavena neinvazivními bezkabelovými senzory (kardiobalistografie, mikrofon a senzor síly). Algoritmus řízení s uzavřenou smyčkou, který byl vyvinut pomocí technik strojového učení, tyto signály nepřetržitě monitoruje a spouští polohovou intervenci, když detekuje, že účastník zažívá apnoe.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná polohová OSA vleže (AHIsupin/AHInonsupin ≥2) s celkovým AHI ≥10 příhod/hod.
  • Věk ≥18 let a <80 let
  • Písemný informovaný souhlas doložený podpisem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo současné využití polohové terapie
  • Využití domácí oxygenoterapie
  • Dokumentovaný hypoventilační syndrom
  • Zdokumentované dýchání Cheyne-Stokes
  • Dokumentovaná středně těžká až těžká nebo těžká obstrukční plicní onemocnění
  • Chronické srdeční selhání
  • Zdokumentované aktivní zneužívání drog nebo alkoholu
  • Známé nebo podezření na nedodržení
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, doložených psychických poruch, doložené demence apod. účastníka
  • Současný profesionální řidič nebo jakékoli zdokumentované nebo nahlášené předchozí dopravní nehody související se spánkem
  • Lidé pracující nebo obsluhující těžké stroje
  • Věk ve fertilním věku: účastnice, které nejsou chirurgicky sterilizovány/hysterektomizovány ani po menopauze déle než 2 roky, jsou považovány za ženy v plodném věku
  • Zdokumentované nestabilní, neléčené onemocnění koronárních nebo periferních tepen, závažná hypertenze nebo hypotenze (≥180/110 nebo ≤90/60 mmHg)
  • BMI >40 kg/m2 nebo tělesná hmotnost >130 kg
  • Být vyšetřovatelem, jeho rodinnými příslušníky, zaměstnanci nebo jinými závislými osobami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: ISABel Bed 1 nebo ISABel Bed 2
Studie má design opakovaných měření v rámci předmětu. Po základním měření budou účastníci rozděleni buď na první experimentální noc v automatizovaném lůžku 1 (ISABel Bed 1) a druhou v automatizovaném lůžku 2 (ISABel Bed 2), nebo na první experimentální noc v posteli 2 a druhou v lůžko 1. Poté budou výsledky každého polysomnografického měření provedeného během intervence porovnány s výchozím měřením mimo léčbu.
Přístroj: Postel ISABel 1
Během intervenčních nocí (2 ze 3 experimentálních nocí) bude aplikována polohová terapie pomocí automatizovaného lůžka za účelem navození změny spánkové polohy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení přítomnosti rozdílu v AHI vleže buď v lůžku ISABel 1 nebo lůžku ISABel 2
Časové okno: tři noci
Primárním výsledkem bude přítomnost rozdílu v AHI vleže (události/hodinu) mezi kontrolním lůžkem (polysomnografie – PSG- v den 6) a buď lůžkem ISABel 1 nebo lůžkem ISABel 2 (v tomto pořadí v den 7 a den 8 až 14 v závislosti na pořadí randomizace). AHI vleže se týká části celkového AHI, která je způsobena ležením v poloze na zádech. Tento index je podle definice dvakrát vyšší než non-supinační AHI u pacientů s POSA. Intervence by měla zkrátit dobu strávenou v poloze na zádech a tím snížit AHI vleže.
tři noci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uživatelská proveditelnost ISABel Bed 1 nebo ISABel Bed 2
Časové okno: tři noci
chrápání, architektura spánku
tři noci
Uživatelský efekt ISABel Bed 1 nebo ISABel Bed 2
Časové okno: tři noci
celkový AHI (události/hodiny), ODI4%, SpO2%, celkový index vzrušení (události/hodiny)
tři noci
Uživatelská tolerance
Časové okno: tři noci
ranní krevní tlak a srdeční frekvence
tři noci
Rozdíl ISABel Bed 1 a ISABel Bed 2
Časové okno: tři noci
vleže na AHI mezi dvěma lůžky
tři noci
Posouzení spolehlivosti algoritmů strojového učení ISABel Bed 1 a ISABel Bed 2
Časové okno: tři noci
sběr dat
tři noci
Bezpečnost lůžka ISABel 1 a lůžka ISAbel 2
Časové okno: tři noci
Struktura a kvalita spánku
tři noci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Swiss Federal Institute of Technology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. února 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ISABel Bed 1 and ISABel Bed 2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení