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ISABel: letto intelligente per l'apnea notturna (ISABel)

9 febbraio 2022 aggiornato da: Swiss Federal Institute of Technology
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di due letti automatizzati sulla gravità della POSA, nonché la fattibilità di questi letti come trattamento della POSA. Questi letti sono dotati di sensori che rilevano apnee e ipopnea da misurazioni fisiologiche - come il movimento del torace o il suono della respirazione - e reagiscono in modo coerente cambiando attivamente la posizione dell'utente ogni volta che si verifica un evento apnoico. In tal modo esamineremo una possibile alternativa terapeutica alle terapie OSA già consolidate, sia come preziosa aggiunta per i pazienti idonei alle terapie attualmente disponibili sia come opzione terapeutica primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Durante le notti di intervento (2 notti sperimentali su 3), verrà applicata la terapia posizionale mediante il letto automatizzato per indurre un cambiamento nella posizione del sonno. Saranno studiati due approcci per influenzare la posizione:

  1. Sollevamento della parte superiore del corpo, che è stato suggerito come metodo per ridurre il russamento abituale. Questo intervento sarà fornito da un letto regolabile (AmbianceE-Motion, prodotto da Elite SA, Aubonne, Svizzera) denominato ISABel Bed 1. Questo letto contiene quattro motori per modificare l'angolo di inclinazione della testa, del tronco, delle gambe e del poggiapiedi. Durante lo studio viene modificata solo la posizione del tronco e del poggiatesta. L'angolo di inclinazione è impostato sull'angolo di inclinazione massimo consentito dal letto: questo è di 50° sulla rete a doghe, il che si traduce in un'inclinazione dell'anca dell'utente di circa 40°. L'angolo di riferimento (0°) è rappresentato dalla posizione supina.
  2. Inclinazione di un lato del letto. Questo intervento sarà fornito con un prototipo di rete regolabile su misura, denominato ISABel Bed 2 (prodotto da Sensory-Motor Systems Lab, ETH Zurich, Zurich, Switzerland). Il letto è dotato di due motori che consentono un'inclinazione laterale fino a 40°. L'inclinazione da applicare in questo studio è fissata a 30° sulla base di un pre-studio con soggetti umani sani. Entrambi i letti sono dotati di sensori non invasivi e senza cavi (cardiobalistografia, microfono e sensore di forza). Un algoritmo di controllo a circuito chiuso, sviluppato utilizzando tecniche di apprendimento automatico, monitora continuamente questi segnali e attiva l'intervento posizionale, quando rileva che il partecipante sta vivendo un evento di apnea.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8000
        • ETH Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OSA posizionale in posizione supina documentata (AHIsupine/AHInonsupine ≥2) con un AHI totale di ≥10 eventi/ora
  • Età ≥18 anni e <80 anni
  • Consenso informato scritto documentato da firma

Criteri di esclusione:

  • Uso precedente o attuale della terapia posizionale
  • Uso dell'ossigenoterapia domiciliare
  • Sindrome da ipoventilazione documentata
  • Respiro documentato di Cheyne-Stokes
  • Malattie polmonari ostruttive documentate da moderate a gravi o gravi
  • Insufficienza cardiaca cronica
  • Abuso attivo documentato di droghe o alcol
  • Non conformità nota o sospetta
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici documentati, demenza documentata, ecc. del partecipante
  • Attuale conducente professionista o qualsiasi precedente incidente di guida correlato al sonno documentato o segnalato
  • Persone che lavorano o utilizzano macchinari pesanti
  • Età fertile: le partecipanti di sesso femminile che non sono né sterilizzate chirurgicamente/isterectomizzate né in post-menopausa da più di 2 anni sono considerate in età fertile
  • Malattia coronarica o periferica instabile documentata, non trattata, grave ipertensione o ipotensione (≥180/110 o ≤90/60 mmHg)
  • BMI >40 kg/m2 o peso corporeo >130 kg
  • Essere l'investigatore, i suoi familiari, dipendenti o altre persone dipendenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: ISABel Letto 1 o ISABel Letto 2
Lo studio ha un disegno di misure ripetute all'interno del soggetto. Dopo una misurazione di base, i partecipanti verranno assegnati a una prima notte sperimentale nel letto automatizzato 1 (ISABel Bed 1) e una seconda nel letto automatizzato 2 (ISABel Bed 2) o a una prima notte sperimentale nel letto 2 e una seconda in letto 1. Successivamente, i risultati di ciascuna misurazione polisonnografica effettuata durante l'intervento saranno confrontati con la misurazione della linea di base fuori dal trattamento.
Dispositivo: ISABel Letto 1
Durante le notti di intervento (2 notti sperimentali su 3), verrà applicata la terapia posizionale mediante il letto automatizzato per indurre un cambiamento nella posizione del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della presenza di una differenza nell'AHI supino sia in ISABel Bed 1 che in ISABel Bed 2
Lasso di tempo: tre notti
L'outcome primario sarà la presenza di una differenza nell'AHI supino (eventi/ora) tra il letto di controllo (polisonnografia - PSG- al giorno 6) e il letto ISABel 1 o il letto ISABel 2 (rispettivamente al giorno 7 e dal giorno 8 al 14 , a seconda dell'ordine di randomizzazione). AHI supino si riferisce alla parte dell'AHI totale causata dalla posizione supina. Questo indice è per definizione il doppio dell'AHI non supino nei pazienti con POSA. L'intervento dovrebbe ridurre il tempo trascorso in posizione supina e quindi ridurre l'AHI supino.
tre notti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità utente di ISABel Bed 1 o ISABel Bed 2
Lasso di tempo: tre notti
russare, architettura del sonno
tre notti
Effetto utente di ISABel Bed 1 o ISABel Bed 2
Lasso di tempo: tre notti
AHI totale (eventi/ore), ODI4%, SpO2%, indice di eccitazione totale (eventi/ore)
tre notti
Tolleranza dell'utente
Lasso di tempo: tre notti
pressione sanguigna mattutina e frequenza cardiaca
tre notti
Differenza ISABel Letto 1 e ISABel Letto 2
Lasso di tempo: tre notti
in posizione supina AHI tra i due letti
tre notti
Valutare l'affidabilità degli algoritmi di apprendimento automatico di ISABel Bed 1 e ISABel Bed 2
Lasso di tempo: tre notti
raccolta dati
tre notti
Sicurezza di ISABel Bed 1 e ISABel Bed 2
Lasso di tempo: tre notti
Struttura e qualità del sonno
tre notti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Swiss Federal Institute of Technology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 febbraio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ISABel Bed 1 and ISABel Bed 2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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