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ISABel: Cama Inteligente para la Apnea del Sueño (ISABel)

9 de febrero de 2022 actualizado por: Swiss Federal Institute of Technology
El objetivo de este ensayo es evaluar el efecto de dos camas automatizadas sobre la gravedad de la POSA, así como la viabilidad de estas camas como tratamiento de la POSA. Estas camas están equipadas con sensores que detectan apneas e hipopneas a partir de mediciones fisiológicas, como el movimiento del pecho o el sonido de la respiración, y reaccionan de forma coherente cambiando activamente la posición del usuario cada vez que se produce un evento de apnea. Por lo tanto, investigaremos una posible alternativa de tratamiento a las terapias para la AOS ya establecidas, ya sea como un complemento valioso para los pacientes elegibles para las terapias actualmente disponibles o como una opción de tratamiento principal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Durante las noches de intervención (2 de las 3 noches de experimento), se aplicará terapia posicional mediante la cama automatizada para inducir un cambio en la posición de sueño. Se investigarán dos enfoques para influir en la posición:

  1. Levantamiento de la parte superior del cuerpo, que se ha sugerido como un método para reducir los ronquidos habituales. Esta intervención será proporcionada por una cama ajustable (AmbianceE-Motion, fabricada por Elite SA, Aubonne, Suiza) denominada ISABel Bed 1. Esta cama contiene cuatro motores para cambiar el ángulo de inclinación del soporte para la cabeza, el tronco, las piernas y los pies. Solo se cambia la posición del soporte del tronco y de la cabeza durante el estudio. El ángulo de inclinación se ajusta al ángulo de inclinación máximo que permite la cama: esto es 50° en el somier de lamas, lo que resulta en una inclinación de aproximadamente 40° de la cadera del usuario. El ángulo de referencia (0°) está representado por la posición supina.
  2. Inclinación de un lado de la cama. Esta intervención contará con un prototipo de base de cama ajustable hecho a medida, denominado ISABel Bed 2 (producido por Sensory-Motor Systems Lab, ETH Zurich, Zurich, Suiza). La cama está equipada con dos motores que permiten una inclinación lateral de hasta 40°. La inclinación que se aplicará en este estudio se establece en 30 ° en base a un estudio previo con sujetos humanos sanos. Ambas camas están equipadas con sensores no invasivos y sin cables (cardiobalistografía, micrófono y sensor de fuerza). Un algoritmo de control de circuito cerrado, que se ha desarrollado utilizando técnicas de aprendizaje automático, monitorea continuamente estas señales y activa la intervención posicional, cuando detecta que el participante está experimentando un evento de apnea.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8000
        • ETH Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AOS posicional supino documentado (AHIsupino/AHInosupino ≥2) con un AHI total de ≥10 eventos/hora
  • Edad ≥18 años y <80 años
  • Consentimiento informado por escrito documentado por firma

Criterio de exclusión:

  • Uso previo o actual de terapia posicional
  • Uso de oxigenoterapia domiciliaria.
  • Síndrome de hipoventilación documentado
  • Respiración de Cheyne-Stokes documentada
  • Enfermedades pulmonares obstructivas moderadas a graves o graves documentadas
  • Insuficiencia cardíaca crónica
  • Abuso activo documentado de drogas o alcohol
  • Incumplimiento conocido o sospechado
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos documentados, demencia documentada, etc. del participante
  • Conductor profesional actual o cualquier accidente de conducción anterior documentado o informado relacionado con el sueño
  • Personas que trabajan o manejan maquinaria pesada
  • Edad fértil: las participantes que no han sido esterilizadas quirúrgicamente / histerectomizadas ni posmenopáusicas durante más de 2 años se consideran en edad fértil
  • Enfermedad arterial periférica o coronaria inestable no tratada documentada, hipertensión o hipotensión grave (≥180/110 o ≤90/60 mmHg)
  • IMC >40 kg/m2 o peso corporal >130 kg
  • Ser el investigador, sus familiares, empleados u otras personas dependientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
OTRO: ISABel Cama 1 o ISABel Cama 2
El estudio tiene un diseño de medidas repetidas dentro del sujeto. Después de una medición de referencia, los participantes serán asignados a una primera noche experimental en la cama automatizada 1 (ISABel Bed 1) y una segunda en la cama automatizada 2 (ISABel Bed 2) o una primera noche experimental en la cama 2 y una segunda en cama 1. Posteriormente, se compararán los resultados de cada polisomnografía realizada durante la intervención con la medición basal fuera del tratamiento.
Dispositivo: ISABEL Cama 1
Durante las noches de intervención (2 de las 3 noches de experimento), se aplicará terapia posicional mediante la cama automatizada para inducir un cambio en la posición de sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la presencia de una diferencia en el IAH en decúbito supino ya sea en ISABel Bed 1 o ISABel Bed 2
Periodo de tiempo: tres noches
El resultado primario será la presencia de una diferencia en el AHI en posición supina (eventos/hora) entre la cama de control (polisomnografía - PSG- el día 6) y la cama ISABel 1 o la cama ISABel 2 (respectivamente en el día 7 y en los días 8 a 14). , según el orden de aleatorización). AHI supino se refiere a la parte del AHI total que es causada por estar acostado en posición supina. Este índice es, por definición, el doble que el AHI no supino en pacientes con POSA. La intervención debería reducir el tiempo de permanencia en decúbito supino y, por tanto, reducir el IAH en decúbito supino.
tres noches

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de usuario de ISABel Bed 1 o ISABel Bed 2
Periodo de tiempo: tres noches
ronquidos, arquitectura del sueño
tres noches
Efecto de usuario de ISABel Bed 1 o ISABel Bed 2
Periodo de tiempo: tres noches
AHI total (eventos/horas), ODI4%, SpO2%, índice de excitación total (eventos/horas)
tres noches
Tolerancia del usuario
Periodo de tiempo: tres noches
presión arterial matutina y frecuencia cardíaca
tres noches
Diferencia ISABel Cama 1 e ISABel Cama 2
Periodo de tiempo: tres noches
en decúbito supino AHI entre las dos camas
tres noches
Evaluar la confiabilidad de los algoritmos de aprendizaje automático de ISABel Bed 1 e ISABel Bed 2
Periodo de tiempo: tres noches
recopilación de datos
tres noches
Seguridad de ISABel Bed 1 e ISABel Bed 2
Periodo de tiempo: tres noches
Estructura y calidad del sueño.
tres noches

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Swiss Federal Institute of Technology

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Zurich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de febrero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de enero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ISABel Bed 1 and ISABel Bed 2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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