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ISABel: Cama Inteligente para Apneia do Sono (ISABel)

9 de fevereiro de 2022 atualizado por: Swiss Federal Institute of Technology
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de duas camas automatizadas na gravidade da POSA, bem como a viabilidade dessas camas como tratamento de POSA. Estas camas estão equipadas com sensores que detectam apneias e hipopneias a partir de medições fisiológicas - como o movimento do peito ou o som da respiração -, e reagem de forma coerente mudando ativamente a posição do utilizador sempre que ocorre um evento apneia. Assim, investigaremos uma possível alternativa de tratamento às terapias de AOS já estabelecidas, seja como um complemento valioso para pacientes elegíveis para as terapias atualmente disponíveis ou como opção de tratamento primário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Durante as noites de intervenção (2 de 3 noites experimentais), será aplicada terapia posicional por meio da cama automatizada para induzir uma mudança na posição de dormir. Duas abordagens para influenciar a posição serão investigadas:

  1. Levantar a parte superior do corpo, que tem sido sugerido como um método para reduzir o ronco habitual. Esta intervenção será fornecida por uma cama ajustável (AmbianceE-Motion, fabricada pela Elite SA, Aubonne, Suíça) denominada ISABel Bed 1. Esta cama contém quatro motores para alterar o ângulo de inclinação da cabeça, tronco, perna e apoio do pé. Apenas a posição do tronco e apoio da cabeça é alterada durante o estudo. O ângulo de inclinação é definido para o ângulo de inclinação máximo que a cama permite: é de 50° na estrutura de ripas, o que resulta em aproximadamente 40° de inclinação do quadril do usuário. O ângulo de referência (0°) é representado pela posição supina.
  2. Inclinação de um lado da cama. Esta intervenção será fornecida com um protótipo de base de cama ajustável feito sob medida, conhecido como ISABel Bed 2 (produzido pelo Sensory-Motor Systems Lab, ETH Zurich, Zurique, Suíça). A cama está equipada com dois motores que permitem inclinação lateral de até 40°. A inclinação a ser aplicada neste estudo é fixada em 30° com base em um pré-estudo com seres humanos saudáveis. Ambas as camas são equipadas com sensores não invasivos e sem cabos (cardiobalistografia, microfone e sensor de força). Um algoritmo de controle em malha fechada, desenvolvido com técnicas de aprendizado de máquina, monitora continuamente esses sinais e aciona a intervenção posicional, quando detecta que o participante está passando por um evento de apneia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8000
        • ETH Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AOS posicional supina documentada (IAHsupina/AHInonsupina ≥2) com um IAH total ≥10 eventos/hora
  • Idade ≥18 anos e <80 anos
  • Consentimento informado por escrito documentado por assinatura

Critério de exclusão:

  • Uso anterior ou atual de terapia posicional
  • Uso de oxigenoterapia domiciliar
  • Síndrome de hipoventilação documentada
  • Respiração de Cheyne-Stokes documentada
  • Doenças pulmonares obstrutivas moderadas a graves ou graves documentadas
  • Falha crônica do coração
  • Abuso ativo documentado de drogas ou álcool
  • Não conformidade conhecida ou suspeita
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos documentados, demência documentada, etc. do participante
  • Motorista profissional atual ou qualquer acidente de trânsito relacionado ao sono anterior documentado ou relatado
  • Pessoas que trabalham ou operam máquinas pesadas
  • Idade reprodutiva: participantes do sexo feminino que não foram esterilizadas/histerectomizadas cirurgicamente nem pós-menopausa por mais de 2 anos são consideradas como tendo potencial para engravidar
  • Doença coronariana ou periférica documentada, instável e não tratada, hipertensão ou hipotensão grave (≥180/110 ou ≤90/60 mmHg)
  • IMC >40 kg/m2 ou peso corporal >130 kg
  • Ser o investigador, seus familiares, funcionários ou outras pessoas dependentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: ISAbel Cama 1 ou ISAbel Cama 2
O estudo tem um desenho de medidas repetidas dentro do sujeito. Após uma medição de linha de base, os participantes serão alocados para uma primeira noite experimental na cama automatizada 1 (ISABel Cama 1) e uma segunda na cama automatizada 2 (ISABel Cama 2) ou uma primeira noite experimental na cama 2 e uma segunda em cama 1. Posteriormente, os resultados de cada medida polissonográfica realizada durante a intervenção serão comparados com a medida basal fora do tratamento.
Dispositivo: ISAbel Cama 1
Durante as noites de intervenção (2 de 3 noites experimentais), será aplicada terapia posicional por meio da cama automatizada para induzir uma mudança na posição de dormir.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da presença de uma diferença no IAH supino no ISABel Bed 1 ou ISABel Bed 2
Prazo: três noites
O desfecho primário será a presença de uma diferença no IAH supino (eventos/hora) entre a cama de controle (polissonografia - PSG- no dia 6) e ISABel Leito 1 ou ISABel Leito 2 (respectivamente no Dia 7 e Dia 8 a 14 , dependendo da ordem de randomização). O IAH supino refere-se à parte do IAH total que é causada pelo decúbito dorsal. Este índice é, por definição, o dobro do IAH não supino em pacientes com POSA. A intervenção deve reduzir o tempo gasto na posição supina e, portanto, reduzir o IAH supino.
três noites

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do usuário de ISABel Leito 1 ou ISABel Leito 2
Prazo: três noites
ronco, arquitetura do sono
três noites
Efeito do usuário de ISAbel Leito 1 ou ISABel Leito 2
Prazo: três noites
IAH total (eventos/horas), ODI4%, SpO2%, índice total de despertar (eventos/horas)
três noites
Tolerância do usuário
Prazo: três noites
pressão arterial matinal e frequência cardíaca
três noites
Diferença ISABel Leito 1 e ISABel Leito 2
Prazo: três noites
em supino IAH entre os dois leitos
três noites
Avalie a confiabilidade dos algoritmos de aprendizado de máquina de ISABel Bed 1 e ISABel Bed 2
Prazo: três noites
coleção de dados
três noites
Segurança do ISAbel Leito 1 e ISABel Leito 2
Prazo: três noites
Estrutura e qualidade do sono
três noites

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Swiss Federal Institute of Technology

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Zurich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ISABel Bed 1 and ISABel Bed 2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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