Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ISAbel: Intelligent Sleep Apnea Bed (ISABel)

9. februar 2022 opdateret af: Swiss Federal Institute of Technology
Formålet med dette forsøg er at vurdere effekten af ​​to automatiserede senge på sværhedsgraden af ​​POSA samt gennemførligheden af ​​disse senge som POSA-behandling. Disse senge er udstyret med sensorer, der registrerer apnøer og hypopnøer fra fysiologiske målinger - såsom brystbevægelser eller vejrtrækningslyd - og reagerer sammenhængende ved aktivt at ændre brugerpositionen, hver gang der opstår en apnøhændelse. Derved vil vi undersøge et muligt behandlingsalternativ til allerede etablerede OSA-terapier, enten som et værdifuldt supplement til patienter, der er kvalificerede til de aktuelt tilgængelige behandlinger eller som primær behandlingsmulighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Under interventionsnætterne (2 ud af 3 forsøgsnætter) vil der blive anvendt positionsterapi ved hjælp af den automatiserede seng for at fremkalde en ændring i sovestillingen. To tilgange til at påvirke stillingen vil blive undersøgt:

  1. Løft overkroppen op, hvilket er blevet foreslået som en metode til at reducere sædvanlig snorken. Denne intervention vil blive leveret af en justerbar seng (AmbianceE-Motion, fremstillet af Elite SA, Aubonne, Schweiz) kaldet ISAbel Bed 1. Denne seng indeholder fire motorer til ændring af hældningsvinklen på hoved, krop, ben og fodstøtte. Kun positionen af ​​krop og hovedstøtte ændres under undersøgelsen. Hældningsvinklen er indstillet til den maksimale hældningsvinkel sengen tillader: denne er 50° ved lamelstellet, hvilket resulterer i ca. 40° hældning af brugerens hofte. Referencevinklen (0°) er repræsenteret ved liggende stilling.
  2. Hældning af den ene side af sengen. Denne intervention vil blive forsynet med en specialfremstillet, justerbar sengebundsprototype, kaldet ISAbel Bed 2 (produceret af Sensory-Motor Systems Lab, ETH Zürich, Zürich, Schweiz). Sengen er udstyret med to motorer, som tillader sidehældning på op til 40°. Tilbøjeligheden, der skal anvendes i denne undersøgelse, er sat til 30° baseret på en forundersøgelse med raske mennesker. Begge senge er udstyret med ikke-invasive, kabelfri sensorer (kardio-ballistografi, mikrofon og kraftsensor). En lukket sløjfe-kontrolalgoritme, som er udviklet ved hjælp af maskinlæringsteknikker, overvåger kontinuerligt disse signaler og udløser positionsinterventionen, når den registrerer, at deltageren oplever en apnøhændelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8000
        • ETH Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret liggende positionel OSA (AHIsupin/AHInonsupin ≥2) med en samlet AHI på ≥10 hændelser/time
  • Alder ≥18 år og <80 år
  • Skriftligt informeret samtykke dokumenteret ved underskrift

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende brug af positionsterapi
  • Brug af iltbehandling i hjemmet
  • Dokumenteret hypoventilationssyndrom
  • Dokumenteret Cheyne-Stokes vejrtrækning
  • Dokumenteret moderat til svær eller svær obstruktiv lungesygdom
  • Kronisk hjertesvigt
  • Dokumenteret aktivt stof- eller alkoholmisbrug
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, dokumenterede psykiske lidelser, dokumenteret demens mv hos deltageren
  • Nuværende professionel chauffør eller enhver enten dokumenteret eller rapporteret tidligere søvnrelaterede køreulykker
  • Mennesker, der arbejder med eller betjener tunge maskiner
  • Den fødedygtige alder: kvindelige deltagere, der hverken er kirurgisk steriliserede/hysterektomerede eller postmenopausale i mere end 2 år, anses for at være i den fødedygtige alder
  • Dokumenteret ustabil, ubehandlet koronar eller perifer arteriesygdom, svær hypertension eller hypotension (≥180/110 eller ≤90/60 mmHg)
  • BMI >40 kg/m2 eller kropsvægt >130 kg
  • At være efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte eller andre afhængige personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: ISAbel Bed 1 eller ISAbel Bed 2
Undersøgelsen har et design med gentagne foranstaltninger inden for emnet. Efter en baseline-måling vil deltagerne blive tildelt enten en første eksperimentel nat i automatiseret seng 1 (ISABel Bed 1) og en anden i automatiseret seng 2 (ISABel Bed 2) eller en første eksperimentel nat i seng 2 og en anden i seng 2. seng 1. Efterfølgende vil resultaterne af hver polysomnografisk måling udført under interventionen blive sammenlignet med baseline-målingen uden for behandlingen.
Enhed: ISAbel seng 1
Under interventionsnætterne (2 ud af 3 forsøgsnætter) vil der blive anvendt positionsterapi ved hjælp af den automatiserede seng for at fremkalde en ændring i sovestillingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af tilstedeværelsen af ​​en forskel i liggende AHI enten i ISAbel Bed 1 eller ISAbel Bed 2
Tidsramme: tre nætter
Det primære resultat vil være tilstedeværelsen af ​​en forskel i liggende AHI (hændelser/time) mellem kontrolsengen (polysomnografi - PSG- på dag 6) og enten ISAbel seng 1 eller ISAbel seng 2 (henholdsvis dag 7 og dag 8 til 14) , afhængigt af randomiseringsrækkefølgen). AHI liggende refererer til den del af den samlede AHI, der er forårsaget af liggende i rygliggende stilling. Dette indeks er per definition dobbelt så meget som det ikke-liggende AHI hos patienter med POSA. Interventionen skal reducere den tid, der tilbringes i liggende stilling og derfor reducere den liggende AHI.
tre nætter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugergennemførlighed af ISAbel Bed 1 eller ISAbel Bed 2
Tidsramme: tre nætter
snorken, søvnarkitektur
tre nætter
Brugereffekt af ISAbel Bed 1 eller ISAbel Bed 2
Tidsramme: tre nætter
total AHI (hændelser/timer), ODI4%, SpO2%, samlet ophidselsesindeks (hændelser/timer)
tre nætter
Bruger tolerance
Tidsramme: tre nætter
morgenblodtryk og puls
tre nætter
Forskel ISAbel Bed 1 og ISAbel Bed 2
Tidsramme: tre nætter
i rygliggende AHI mellem de to senge
tre nætter
Vurder pålideligheden af ​​maskinlæringsalgoritmerne i ISAbel Bed 1 og ISAbel Bed 2
Tidsramme: tre nætter
dataindsamling
tre nætter
Sikkerhed for ISAbel Bed 1 og ISAbel Bed 2
Tidsramme: tre nætter
Søvnstruktur og kvalitet
tre nætter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Swiss Federal Institute of Technology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. februar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ISABel Bed 1 and ISABel Bed 2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger