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ISABel: Intelligentes Schlafapnoe-Bett (ISABel)

9. Februar 2022 aktualisiert von: Swiss Federal Institute of Technology
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von zwei automatisierten Betten auf den Schweregrad von POSA sowie die Durchführbarkeit dieser Betten als POSA-Behandlung zu bewerten. Diese Betten sind mit Sensoren ausgestattet, die Apnoen und Hypopnoen aus physiologischen Messungen – wie Brustbewegungen oder Atemgeräuschen – erkennen und kohärent reagieren, indem sie die Position des Benutzers aktiv ändern, wenn ein Apnoeereignis auftritt. Dabei werden wir eine mögliche Behandlungsalternative zu bereits etablierten OSA-Therapien untersuchen, entweder als wertvolle Ergänzung für Patienten, die für die derzeit verfügbaren Therapien geeignet sind, oder als primäre Behandlungsoption.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In den Interventionsnächten (2 von 3 Versuchsnächten) wird eine Lagerungstherapie mittels des automatisierten Bettes durchgeführt, um eine Veränderung der Schlafposition herbeizuführen. Zwei Ansätze zur Beeinflussung der Position werden untersucht:

  1. Anheben des Oberkörpers, das als Methode zur Verringerung des gewohnheitsmäßigen Schnarchens vorgeschlagen wurde. Diese Intervention wird durch ein verstellbares Bett (AmbianceE-Motion, hergestellt von Elite SA, Aubonne, Schweiz) bereitgestellt, das als ISABel-Bett 1 bezeichnet wird. Dieses Bett enthält vier Motoren zur Veränderung des Neigungswinkels der Kopf-, Rumpf-, Bein- und Fußstütze. Lediglich die Position des Rumpfes und der Kopfstütze wird während der Studie verändert. Der Neigungswinkel ist auf den maximalen Neigungswinkel eingestellt, den das Bett zulässt: Am Lattenrost beträgt dieser 50°, was zu einer ca. 40°-Neigung der Hüfte des Benutzers führt. Der Referenzwinkel (0°) wird durch die Rückenlage repräsentiert.
  2. Neigung einer Bettseite. Dieser Eingriff wird mit einem maßgefertigten, verstellbaren Lattenrost-Prototyp mit der Bezeichnung ISABel Bed 2 (hergestellt vom Sensory-Motor Systems Lab, ETH Zürich, Zürich, Schweiz) bereitgestellt. Das Bett ist mit zwei Motoren ausgestattet, die eine seitliche Neigung von bis zu 40° ermöglichen. Die in dieser Studie anzuwendende Neigung wird basierend auf einer Vorstudie mit gesunden Probanden auf 30° festgelegt. Beide Betten sind mit nicht-invasiven, kabellosen Sensoren (Kardioballistographie, Mikrofon und Kraftsensor) ausgestattet. Ein Closed-Loop-Steuerungsalgorithmus, der mithilfe von Techniken des maschinellen Lernens entwickelt wurde, überwacht diese Signale kontinuierlich und löst die Positionsintervention aus, wenn er feststellt, dass der Teilnehmer ein Apnoe-Ereignis erfährt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8000
        • ETH Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte OSA in Rückenlage (AHIsupine/AHInonsupine ≥2) mit einem Gesamt-AHI von ≥10 Ereignissen/Stunde
  • Alter ≥18 Jahre und <80 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung dokumentiert durch Unterschrift

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle Anwendung der Positionstherapie
  • Verwendung der Sauerstofftherapie zu Hause
  • Dokumentiertes Hypoventilationssyndrom
  • Dokumentierte Cheyne-Stokes-Atmung
  • Dokumentierte mittelschwere bis schwere oder schwere obstruktive Lungenerkrankungen
  • Chronische Herzinsuffizienz
  • Dokumentierter aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, nachgewiesenen psychischen Störungen, nachgewiesener Demenz etc. des Teilnehmers
  • Derzeitiger Berufskraftfahrer oder dokumentierte oder gemeldete frühere schlafbedingte Fahrunfälle
  • Personen, die mit schweren Maschinen arbeiten oder diese bedienen
  • Gebärfähiges Alter: Teilnehmerinnen, die weder chirurgisch sterilisiert/hysterektomiert noch länger als 2 Jahre postmenopausal sind, gelten als gebärfähig
  • Dokumentierte instabile, unbehandelte koronare oder periphere Arterienerkrankung, schwere Hypertonie oder Hypotonie (≥180/110 oder ≤90/60 mmHg)
  • BMI >40 kg/m2 oder Körpergewicht >130 kg
  • Der Ermittler, seine/ihre Familienangehörigen, Mitarbeiter oder andere abhängige Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: ISABel Bett 1 oder ISABel Bett 2
Die Studie hat ein Innersubjekt-Messwiederholungsdesign. Nach einer Ausgangsmessung werden die Teilnehmer entweder einer ersten experimentellen Nacht im automatisierten Bett 1 (ISABel-Bett 1) ​​und einer zweiten im automatisierten Bett 2 (ISABel-Bett 2) oder einer ersten experimentellen Nacht im Bett 2 und einer zweiten darin zugeteilt Bett 1. Anschließend werden die Ergebnisse jeder polysomnographischen Messung, die während des Eingriffs durchgeführt wurde, mit der Ausgangsmessung außerhalb der Behandlung verglichen.
Gerät: Isabel Bett 1
In den Interventionsnächten (2 von 3 Versuchsnächten) wird eine Lagerungstherapie mittels des automatisierten Bettes durchgeführt, um eine Veränderung der Schlafposition herbeizuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Vorhandenseins eines Unterschieds beim AHI in Rückenlage entweder im ISABel-Bett 1 oder im ISABel-Bett 2
Zeitfenster: drei Nächte
Das primäre Ergebnis ist das Vorhandensein eines Unterschieds beim AHI in Rückenlage (Ereignisse/Stunde) zwischen dem Kontrollbett (Polysomnographie – PSG- an Tag 6) und entweder ISABel Bed 1 oder ISABel Bed 2 (jeweils an Tag 7 und Tag 8 bis 14). , abhängig von der Randomisierungsreihenfolge). Der AHI in Rückenlage bezieht sich auf den Teil des Gesamt-AHI, der durch das Liegen in Rückenlage verursacht wird. Dieser Index ist per Definition doppelt so hoch wie der Nicht-Rücken-AHI bei Patienten mit POSA. Der Eingriff soll die in Rückenlage verbrachte Zeit reduzieren und damit den AHI in Rückenlage reduzieren.
drei Nächte

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzbarkeit von ISABel Bed 1 oder ISABel Bed 2
Zeitfenster: drei Nächte
Schnarchen, Schlafarchitektur
drei Nächte
Benutzereffekt von ISABel Bed 1 oder ISABel Bed 2
Zeitfenster: drei Nächte
Gesamt-AHI (Ereignisse/Stunden), ODI4 %, SpO2 %, Gesamterregungsindex (Ereignisse/Stunden)
drei Nächte
Benutzertoleranz
Zeitfenster: drei Nächte
Morgenblutdruck und Herzfrequenz
drei Nächte
Unterschied ISABel Bed 1 und ISABel Bed 2
Zeitfenster: drei Nächte
in Rückenlage AHI zwischen den beiden Betten
drei Nächte
Bewerten Sie die Zuverlässigkeit der maschinellen Lernalgorithmen von ISABel Bed 1 und ISABel Bed 2
Zeitfenster: drei Nächte
Datensammlung
drei Nächte
Sicherheit von ISABel Bed 1 und ISABel Bed 2
Zeitfenster: drei Nächte
Schlafstruktur und -qualität
drei Nächte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Swiss Federal Institute of Technology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Februar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ISABel Bed 1 and ISABel Bed 2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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