Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv laktoferinu, doplňku stravy, vs. placeba na infekce dýchacích cest

17. října 2023 aktualizováno: Mead Johnson Nutrition

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení dopadu laktoferinového doplňku stravy na infekce dýchacích cest u starší populace

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení vlivu bovinního laktoferinu (bLf) na infekce dýchacích cest (RTI) u starší populace ve Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 55 let v době udělení souhlasu
  • Umí jíst a pít, v případě potřeby s pomocí
  • Řešitel a administrativa Community Living Center očekávají, že subjekt bude po dobu trvání studie bydlet v Community Living Center
  • Podepsaný souhlas získaný od subjektu nebo zákonného zástupce
  • Podepsané oprávnění k použití a/nebo zveřejnění chráněných zdravotních informací

Kritéria vyloučení:

  • Přijímání (nebo, podle názoru zkoušejícího, pravděpodobně dostávající v příštích 6 měsících) parenterální výživu
  • Máte známou poruchu příjmu potravy nebo nemoc, která vyžaduje terapeutickou dietu neslučitelnou s posilováním a/nebo suplementací
  • Byl diagnostikován jako imunokompromitovaný nebo dostává léky, které mohou způsobit oslabení imunity. Všimněte si, že relativní imunokompromisa způsobená věkem by subjekt nevyloučila
  • Známá alergie nebo nesnášenlivost ke studovaným produktům
  • Na cestě péče na konci života nebo podle názoru zkoušejícího má očekávanou délku života méně než 6 měsíců
  • Podle názoru zkoušejícího nebo správy komunitního centra není pro zařazení do studie vhodné
  • Prodělali infekci dýchacích cest během 1 týdne před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Ovládání: Placebo
Doplněk stravy: Ovládání: Placebo
Placebo
Experimentální: Výzkumný: doplněk 600 mg hovězího laktoferinu
Doplněk stravy: doplněk hovězího laktoferinu
600 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet infekcí dýchacích cest
Časové okno: 365 dní
365 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost infekce dýchacích cest
Časové okno: 365 dní
Hodnocení Mírné, Střední nebo Vážné
365 dní
Doba trvání infekce dýchacích cest
Časové okno: 365 dní
365 dní
Počet infekcí dýchacích cest
Časové okno: 180 dní
180 dní
Léčba infekcí dýchacích cest
Časové okno: 365 dní
365 dní
Komplikace z infekcí dýchacích cest
Časové okno: 365 dní
365 dní
Mikroorganismus způsobující infekci dýchacích cest
Časové okno: 365 dní
365 dní
Úroveň ochranné protilátky proti viru chřipky
Časové okno: Výchozí stav, den 45, den 90, den 180, den 270 a den 365
Výchozí stav, den 45, den 90, den 180, den 270 a den 365
Zánětlivý cytokin
Časové okno: Výchozí stav, den 45, den 90, den 180, den 270 a den 365
Výchozí stav, den 45, den 90, den 180, den 270 a den 365
Ochrana proti apoptóze a oxidativnímu stresu
Časové okno: Výchozí stav, den 45, den 90, den 180, den 270 a den 365
Výchozí stav, den 45, den 90, den 180, den 270 a den 365
Hladina laktoferinu ve slinách
Časové okno: Výchozí stav, den 45, den 90, den 180, den 270 a den 365
Výchozí stav, den 45, den 90, den 180, den 270 a den 365
Hladina thiokyanátu ve slinách
Časové okno: Výchozí stav, den 45, den 90, den 180, den 270 a den 365
Výchozí stav, den 45, den 90, den 180, den 270 a den 365
Hladina kyseliny hypohalous ve slinách
Časové okno: Výchozí stav, den 45, den 90, den 180, den 270 a den 365
Výchozí stav, den 45, den 90, den 180, den 270 a den 365
Kompletní krevní obraz
Časové okno: Výchozí stav, den 45, den 90, den 180 a den 365
Výchozí stav, den 45, den 90, den 180 a den 365
Komplexní metabolický panel
Časové okno: Výchozí stav, den 45, den 90, den 180 a den 365
Výchozí stav, den 45, den 90, den 180 a den 365
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, den 45, den 90, den 180 a den 365
Výchozí stav, den 45, den 90, den 180 a den 365
Krátký formulář (12) Health Survey Version 2 (SF-12v2®)
Časové okno: Výchozí stav, den 45, den 90, den 180 a den 365
Výchozí stav, den 45, den 90, den 180 a den 365
Použití léčebných postupů
Časové okno: 365 dní
365 dní
Lékařsky potvrzené nežádoucí účinky
Časové okno: 365 dní
365 dní
Zánětlivý panel specifický pro vakcínu COVID
Časové okno: Den 45, den 90, den 180, den 270 a den 365
Koncentrace IGG a geometrické průměry titrů neutralizace pseudoviru SARS a cytokinů
Den 45, den 90, den 180, den 270 a den 365
Titr protilátek proti hemaglutinaci-inhibici chřipky
Časové okno: Pre-booster, Post-booster den 2, Post-booster den 7 a Post-booster den 28
Pre-booster, Post-booster den 2, Post-booster den 7 a Post-booster den 28
Panel cytokinů
Časové okno: Pre-booster, Post-booster den 2, Post-booster den 7 a Post-booster den 28
Pre-booster, Post-booster den 2, Post-booster den 7 a Post-booster den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mead Johnson Nutrition

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Steven Wu, MD, Mead Johnson/RB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3393-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení