Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Lactoferrin, et kosttilskud, vs. Placebo på luftvejsinfektioner

17. oktober 2023 opdateret af: Mead Johnson Nutrition

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere virkningen af ​​lactoferrin kosttilskud på luftvejsinfektioner i en ældre befolkning

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere virkningen af ​​bovint Lactoferrin (bLf) på luftvejsinfektioner (RTI'er) i en ældre befolkning i USA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 55 år på tidspunktet for samtykke
  • Kan spise og drikke, med assistance hvis det er nødvendigt
  • Efterforsker og Community Living Center-administration forventer, at de skal bo i Community Living Center i hele undersøgelsens varighed
  • Underskrevet samtykke opnået fra subjekt eller juridisk autoriseret repræsentant
  • Underskrevet tilladelse opnået til at bruge og/eller videregive beskyttede sundhedsoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager (eller, efter investigatorens mening, sandsynligvis vil modtage inden for de næste 6 måneder) parenteral ernæring
  • Har en kendt spiseforstyrrelse eller sygdom, som kræver en terapeutisk diæt uforenelig med berigelse og/eller kosttilskud
  • Er blevet diagnosticeret som immunkompromitteret eller får medicin, der kan forårsage immunkompromittering. Bemærk, at relativ immunkompromittering på grund af alder ikke vil udelukke forsøgspersonen
  • Kendt allergi eller intolerance over for undersøgelsesprodukter
  • På et plejeforløb ved afslutningen af ​​livet eller, efter efterforskerens opfattelse, har en forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Upassende til medtagelse i undersøgelsen efter Investigator eller Community Living Centers administration
  • Har oplevet luftvejsinfektion inden for 1 uge før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kontrol: Placebo
Kosttilskud: Kontrol: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Undersøgelse: 600 mg bovint lactoferrintilskud
Kosttilskud: bovin lactoferrin supplement
600 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal luftvejsinfektioner
Tidsramme: 365 dage
365 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​luftvejsinfektion
Tidsramme: 365 dage
Mild, moderat eller svær vurdering
365 dage
Varighed af luftvejsinfektion
Tidsramme: 365 dage
365 dage
Antal luftvejsinfektioner
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Behandling af luftvejsinfektioner
Tidsramme: 365 dage
365 dage
Komplikationer fra luftvejsinfektioner
Tidsramme: 365 dage
365 dage
Mikroorganisme, der forårsager luftvejsinfektion
Tidsramme: 365 dage
365 dage
Niveau af beskyttende antistof mod influenzavirus
Tidsramme: Basislinje, dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365
Basislinje, dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365
Inflammatorisk cytokin
Tidsramme: Basislinje, dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365
Basislinje, dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365
Beskyttelse mod apoptose og oxidativ stress
Tidsramme: Basislinje, dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365
Basislinje, dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365
Spytniveau af lactoferrin
Tidsramme: Basislinje, dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365
Basislinje, dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365
Spytniveau af thiocyanat
Tidsramme: Basislinje, dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365
Basislinje, dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365
Spytniveau af hypohalogensyre
Tidsramme: Basislinje, dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365
Basislinje, dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365
Fuldstændig blodtælling
Tidsramme: Baseline, dag 45, dag 90, dag 180 og dag 365
Baseline, dag 45, dag 90, dag 180 og dag 365
Omfattende metabolisk panel
Tidsramme: Baseline, dag 45, dag 90, dag 180 og dag 365
Baseline, dag 45, dag 90, dag 180 og dag 365
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline, dag 45, dag 90, dag 180 og dag 365
Baseline, dag 45, dag 90, dag 180 og dag 365
Short Form (12) Health Survey Version 2 (SF-12v2®)
Tidsramme: Baseline, dag 45, dag 90, dag 180 og dag 365
Baseline, dag 45, dag 90, dag 180 og dag 365
Brug af medicinske behandlinger
Tidsramme: 365 dage
365 dage
Medicinsk bekræftede bivirkninger
Tidsramme: 365 dage
365 dage
COVID-vaccinespecifikt inflammatorisk panel
Tidsramme: Dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365
IGG-koncentrationer og geometriske midler for SARS psuedovirus neutraliseringstitre og cytokiner
Dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365
Influenza hæmagglutinationshæmmende antistoftiter
Tidsramme: Pre-booster, Post-booster dag 2, Post-booster dag 7 og Post-booster dag 28
Pre-booster, Post-booster dag 2, Post-booster dag 7 og Post-booster dag 28
Cytokin panel
Tidsramme: Pre-booster, Post-booster dag 2, Post-booster dag 7 og Post-booster dag 28
Pre-booster, Post-booster dag 2, Post-booster dag 7 og Post-booster dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mead Johnson Nutrition

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Steven Wu, MD, Mead Johnson/RB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3393-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger