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Einfluss von Lactoferrin, einem Nahrungsergänzungsmittel, vs. Placebo auf Atemwegsinfektionen

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Mead Johnson Nutrition

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Lactoferrin-Nahrungsergänzung auf Atemwegsinfektionen bei einer älteren Bevölkerung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Rinder-Lactoferrin (bLf) auf Atemwegsinfektionen (RTIs) bei einer älteren Bevölkerung in den Vereinigten Staaten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 55 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Kann essen und trinken, bei Bedarf mit Unterstützung
  • Der Ermittler und die Verwaltung des Community Living Center erwarten, dass der Proband für die Dauer der Studie im Community Living Center wohnt
  • Unterschriebene Zustimmung des Subjekts oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters
  • Unterzeichnete Genehmigung zur Verwendung und/oder Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt (oder nach Meinung des Prüfarztes voraussichtlich in den nächsten 6 Monaten) parenterale Ernährung
  • Eine bekannte Essstörung oder Krankheit haben, die eine therapeutische Ernährung erfordert, die mit einer Anreicherung und/oder Nahrungsergänzung nicht vereinbar ist
  • Wurde als immungeschwächt diagnostiziert oder erhält Medikamente, die zu einer Beeinträchtigung des Immunsystems führen können. Beachten Sie, dass eine relative Immunschwäche aufgrund des Alters das Subjekt nicht ausschließen würde
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Studienprodukten
  • Auf einem Pflegepfad am Lebensende oder hat nach Ansicht des Ermittlers eine Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Nach Ansicht des Prüfarztes oder der Verwaltung des Gemeindelebenszentrums für die Aufnahme in die Studie ungeeignet
  • Haben innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung eine Atemwegsinfektion erlebt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrolle: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle: Placebo
Placebo
Experimental: Untersuchung: 600 mg Rinder-Lactoferrin-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Rinder-Lactoferrin-Ergänzung
600mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: 365 Tage
365 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Atemwegsinfektion
Zeitfenster: 365 Tage
Bewertung leicht, mittel oder schwer
365 Tage
Dauer der Atemwegsinfektion
Zeitfenster: 365 Tage
365 Tage
Anzahl der Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Behandlung von Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: 365 Tage
365 Tage
Komplikationen durch Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: 365 Tage
365 Tage
Mikroorganismus, der Atemwegsinfektionen verursacht
Zeitfenster: 365 Tage
365 Tage
Spiegel des schützenden Antikörpers gegen Influenzavirus
Zeitfenster: Baseline, Tag 45, Tag 90, Tag 180, Tag 270 und Tag 365
Baseline, Tag 45, Tag 90, Tag 180, Tag 270 und Tag 365
Entzündungszytokin
Zeitfenster: Baseline, Tag 45, Tag 90, Tag 180, Tag 270 und Tag 365
Baseline, Tag 45, Tag 90, Tag 180, Tag 270 und Tag 365
Schutz vor Apoptose und oxidativem Stress
Zeitfenster: Baseline, Tag 45, Tag 90, Tag 180, Tag 270 und Tag 365
Baseline, Tag 45, Tag 90, Tag 180, Tag 270 und Tag 365
Speichelspiegel von Lactoferrin
Zeitfenster: Baseline, Tag 45, Tag 90, Tag 180, Tag 270 und Tag 365
Baseline, Tag 45, Tag 90, Tag 180, Tag 270 und Tag 365
Speichelspiegel von Thiocyanat
Zeitfenster: Baseline, Tag 45, Tag 90, Tag 180, Tag 270 und Tag 365
Baseline, Tag 45, Tag 90, Tag 180, Tag 270 und Tag 365
Speichelspiegel von hypohalogeniger Säure
Zeitfenster: Baseline, Tag 45, Tag 90, Tag 180, Tag 270 und Tag 365
Baseline, Tag 45, Tag 90, Tag 180, Tag 270 und Tag 365
Komplettes Blutbild
Zeitfenster: Baseline, Tag 45, Tag 90, Tag 180 und Tag 365
Baseline, Tag 45, Tag 90, Tag 180 und Tag 365
Umfangreiches metabolisches Panel
Zeitfenster: Baseline, Tag 45, Tag 90, Tag 180 und Tag 365
Baseline, Tag 45, Tag 90, Tag 180 und Tag 365
Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline, Tag 45, Tag 90, Tag 180 und Tag 365
Baseline, Tag 45, Tag 90, Tag 180 und Tag 365
Kurzform (12) Gesundheitsumfrage Version 2 (SF-12v2®)
Zeitfenster: Baseline, Tag 45, Tag 90, Tag 180 und Tag 365
Baseline, Tag 45, Tag 90, Tag 180 und Tag 365
Verwendung von medizinischen Behandlungen
Zeitfenster: 365 Tage
365 Tage
Medizinisch bestätigte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 365 Tage
365 Tage
COVID-Impfstoff-spezifisches entzündliches Panel
Zeitfenster: Tag 45, Tag 90, Tag 180, Tag 270 und Tag 365
IGG-Konzentrationen und geometrische Mittel der SARS-Pseudovirus-Neutralisationstiter und Zytokine
Tag 45, Tag 90, Tag 180, Tag 270 und Tag 365
Influenza-Hämagglutinationshemmungs-Antikörpertiter
Zeitfenster: Pre-Booster, Post-Booster Tag 2, Post-Booster Tag 7 und Post-Booster Tag 28
Pre-Booster, Post-Booster Tag 2, Post-Booster Tag 7 und Post-Booster Tag 28
Zytokin-Panel
Zeitfenster: Pre-Booster, Post-Booster Tag 2, Post-Booster Tag 7 und Post-Booster Tag 28
Pre-Booster, Post-Booster Tag 2, Post-Booster Tag 7 und Post-Booster Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mead Johnson Nutrition

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Steven Wu, MD, Mead Johnson/RB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3393-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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