Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laktoferriinin, ravintolisän, vs. lumelääkkeen vaikutus hengitystieinfektioihin

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Mead Johnson Nutrition

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus laktoferriinin ravintolisän vaikutuksen arvioimiseksi hengitystieinfektioihin iäkkäillä ihmisillä

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida naudan laktoferriinin (bLf) vaikutusta hengitystieinfektioihin (RTI) iäkkäillä Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
76

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 55 vuotta suostumushetkellä
  • Pystyy syömään ja juomaan, tarvittaessa avustuksella
  • Tutkija ja yhteisöasuntokeskuksen hallinto odottavat subjektin oleskelevan Community Living Centerissä tutkimuksen ajan
  • Allekirjoitettu suostumus saatu tutkittavalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta
  • Allekirjoitettu lupa käyttää ja/tai paljastaa suojattuja terveystietoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Parenteraalisen ravinnon saaminen (tai tutkijan mielestä todennäköisesti seuraavan 6 kuukauden aikana)
  • Sinulla on tunnettu syömishäiriö tai sairaus, joka vaatii terapeuttista ruokavaliota, joka on ristiriidassa täydentämisen ja/tai ravintolisien kanssa
  • Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa immuunivasteen heikkenemistä. Huomaa, että iästä johtuva suhteellinen immuunipuutos ei sulje pois koehenkilöä
  • Tunnettu allergia tai intoleranssi tutkimustuotteille
  • Elämänlopun hoitopolulla tai tutkijan mielestä elinajanodote on alle 6 kuukautta
  • Sopimaton sisällytettäväksi tutkimukseen Tutkijan tai Yhteisökeskuksen hallinnon mielestä
  • Sinulla on ollut hengitystieinfektio viikon sisällä ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Kontrolli: Placebo
Ravintolisä: Kontrolli: Placebo
Plasebo
Kokeellinen: Tutkimus: 600 mg naudan laktoferriinilisää
Ravintolisä: naudan laktoferriinilisä
600 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hengitystieinfektioiden määrä
Aikaikkuna: 365 päivää
365 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystieinfektion vakavuus
Aikaikkuna: 365 päivää
Lievä, kohtalainen tai vaikea luokitus
365 päivää
Hengitystieinfektion kesto
Aikaikkuna: 365 päivää
365 päivää
Hengitystieinfektioiden määrä
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Hengitystieinfektioiden hoito
Aikaikkuna: 365 päivää
365 päivää
Hengitystieinfektioiden komplikaatiot
Aikaikkuna: 365 päivää
365 päivää
Mikro-organismi, joka aiheuttaa hengitystieinfektion
Aikaikkuna: 365 päivää
365 päivää
Influenssavirusta vastaan ​​suojaavan vasta-aineen taso
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 45, päivä 90, päivä 180, päivä 270 ja päivä 365
Perustaso, päivä 45, päivä 90, päivä 180, päivä 270 ja päivä 365
Tulehduksellinen sytokiini
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 45, päivä 90, päivä 180, päivä 270 ja päivä 365
Perustaso, päivä 45, päivä 90, päivä 180, päivä 270 ja päivä 365
Suoja apoptoosilta ja oksidatiiviselta stressiltä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 45, päivä 90, päivä 180, päivä 270 ja päivä 365
Perustaso, päivä 45, päivä 90, päivä 180, päivä 270 ja päivä 365
Laktoferriinin syljen määrä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 45, päivä 90, päivä 180, päivä 270 ja päivä 365
Perustaso, päivä 45, päivä 90, päivä 180, päivä 270 ja päivä 365
Tiosyanaatin syljen määrä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 45, päivä 90, päivä 180, päivä 270 ja päivä 365
Perustaso, päivä 45, päivä 90, päivä 180, päivä 270 ja päivä 365
Hypohaloushapon syljen määrä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 45, päivä 90, päivä 180, päivä 270 ja päivä 365
Perustaso, päivä 45, päivä 90, päivä 180, päivä 270 ja päivä 365
Täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 45, päivä 90, päivä 180 ja päivä 365
Lähtötilanne, päivä 45, päivä 90, päivä 180 ja päivä 365
Kattava Metabolic Panel
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 45, päivä 90, päivä 180 ja päivä 365
Lähtötilanne, päivä 45, päivä 90, päivä 180 ja päivä 365
Kehon paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 45, päivä 90, päivä 180 ja päivä 365
Lähtötilanne, päivä 45, päivä 90, päivä 180 ja päivä 365
Lyhyt lomake (12) terveyskyselyn versio 2 (SF-12v2®)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 45, päivä 90, päivä 180 ja päivä 365
Lähtötilanne, päivä 45, päivä 90, päivä 180 ja päivä 365
Lääkehoitojen käyttö
Aikaikkuna: 365 päivää
365 päivää
Lääketieteellisesti vahvistetut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 365 päivää
365 päivää
COVID-rokotekohtainen tulehduspaneeli
Aikaikkuna: Päivä 45, päivä 90, päivä 180, päivä 270 ja päivä 365
IGG-pitoisuudet ja SARS-psuedoviruksen neutralointitiittereiden ja sytokiinien geometriset keskiarvot
Päivä 45, päivä 90, päivä 180, päivä 270 ja päivä 365
Influenssa Hemagglutinaation eston vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: Tehostetta edeltävä, tehosterokotuksen jälkeinen päivä 2, tehosterokotuksen jälkeinen päivä 7 ja tehosterokotuksen jälkeinen päivä 28
Tehostetta edeltävä, tehosterokotuksen jälkeinen päivä 2, tehosterokotuksen jälkeinen päivä 7 ja tehosterokotuksen jälkeinen päivä 28
Sytokiinipaneeli
Aikaikkuna: Tehostetta edeltävä, tehosterokotuksen jälkeinen päivä 2, tehosterokotuksen jälkeinen päivä 7 ja tehosterokotuksen jälkeinen päivä 28
Tehostetta edeltävä, tehosterokotuksen jälkeinen päivä 2, tehosterokotuksen jälkeinen päivä 7 ja tehosterokotuksen jälkeinen päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mead Johnson Nutrition

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Steven Wu, MD, Mead Johnson/RB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 19. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 3393-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia