Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ laktoferyny, suplementu diety, w porównaniu z placebo na infekcje dróg oddechowych

17 października 2023 zaktualizowane przez: Mead Johnson Nutrition

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu suplementacji diety laktoferyną na infekcje dróg oddechowych u osób w podeszłym wieku

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu laktoferyny bydlęcej (bLf) na infekcje dróg oddechowych (RTI) w starszej populacji w Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 55 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Możliwość jedzenia i picia, z pomocą w razie potrzeby
  • Badacz i administracja Community Living Centre oczekują, że badany zamieszka w Community Living Centre na czas trwania badania
  • Podpisana zgoda uzyskana od podmiotu lub przedstawiciela ustawowego
  • Uzyskano podpisane upoważnienie do używania i/lub ujawniania chronionych informacji zdrowotnych

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie (lub w opinii Badacza prawdopodobne otrzymywanie w ciągu najbliższych 6 miesięcy) żywienia pozajelitowego
  • Masz znane zaburzenie odżywiania lub chorobę, która wymaga diety terapeutycznej niezgodnej z fortyfikacją i / lub suplementacją
  • Zdiagnozowano u niego obniżoną odporność lub otrzymuje leki, które mogą powodować obniżenie odporności. Należy zauważyć, że względna obniżona odporność ze względu na wiek nie wyklucza podmiotu
  • Znana alergia lub nietolerancja na badane produkty
  • Na ścieżce opieki u schyłku życia lub, w opinii Badacza, ma oczekiwaną długość życia krótszą niż 6 miesięcy
  • Niewłaściwe do włączenia do badania w opinii badacza lub administracji Community Living Centre
  • Doświadczyli infekcji dróg oddechowych w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Kontrola: Placebo
Suplement diety: Kontrola: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Badanie: 600 mg suplementu laktoferyny bydlęcej
Suplement diety: dodatek laktoferyny bydlęcej
600 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: 365 dni
365 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość zakażenia dróg oddechowych
Ramy czasowe: 365 dni
Łagodna, Umiarkowana lub Ciężka ocena
365 dni
Czas trwania zakażenia dróg oddechowych
Ramy czasowe: 365 dni
365 dni
Liczba infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Leczenie infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: 365 dni
365 dni
Powikłania infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: 365 dni
365 dni
Mikroorganizmy powodujące infekcje dróg oddechowych
Ramy czasowe: 365 dni
365 dni
Poziom przeciwciał ochronnych przeciwko wirusowi grypy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 45, dzień 90, dzień 180, dzień 270 i dzień 365
Wartość wyjściowa, dzień 45, dzień 90, dzień 180, dzień 270 i dzień 365
Cytokina zapalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 45, dzień 90, dzień 180, dzień 270 i dzień 365
Wartość wyjściowa, dzień 45, dzień 90, dzień 180, dzień 270 i dzień 365
Ochrona przed apoptozą i stresem oksydacyjnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 45, dzień 90, dzień 180, dzień 270 i dzień 365
Wartość wyjściowa, dzień 45, dzień 90, dzień 180, dzień 270 i dzień 365
Poziom laktoferyny w ślinie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 45, dzień 90, dzień 180, dzień 270 i dzień 365
Wartość wyjściowa, dzień 45, dzień 90, dzień 180, dzień 270 i dzień 365
Poziom tiocyjanianów w ślinie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 45, dzień 90, dzień 180, dzień 270 i dzień 365
Wartość wyjściowa, dzień 45, dzień 90, dzień 180, dzień 270 i dzień 365
Poziom kwasu podhalogenowego w ślinie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 45, dzień 90, dzień 180, dzień 270 i dzień 365
Wartość wyjściowa, dzień 45, dzień 90, dzień 180, dzień 270 i dzień 365
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 45, dzień 90, dzień 180 i dzień 365
Linia bazowa, dzień 45, dzień 90, dzień 180 i dzień 365
Kompleksowy panel metaboliczny
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 45, dzień 90, dzień 180 i dzień 365
Linia bazowa, dzień 45, dzień 90, dzień 180 i dzień 365
Masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 45, dzień 90, dzień 180 i dzień 365
Linia bazowa, dzień 45, dzień 90, dzień 180 i dzień 365
Krótki formularz (12) ankieta zdrowotna wersja 2 (SF-12v2®)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 45, dzień 90, dzień 180 i dzień 365
Linia bazowa, dzień 45, dzień 90, dzień 180 i dzień 365
Korzystanie z zabiegów medycznych
Ramy czasowe: 365 dni
365 dni
Zdarzenia niepożądane potwierdzone medycznie
Ramy czasowe: 365 dni
365 dni
Panel zapalny specyficzny dla szczepionki COVID
Ramy czasowe: Dzień 45, Dzień 90, Dzień 180, Dzień 270 i Dzień 365
Stężenia IGG i średnie geometryczne miana neutralizacji pseudowirusa SARS i cytokin
Dzień 45, Dzień 90, Dzień 180, Dzień 270 i Dzień 365
Miano przeciwciał hamujących hemaglutynację grypy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki uzupełniającej, dzień 2. po dawce przypominającej, dzień 7. po dawce przypominającej i dzień 28. po dawce przypominającej
Przed podaniem dawki uzupełniającej, dzień 2. po dawce przypominającej, dzień 7. po dawce przypominającej i dzień 28. po dawce przypominającej
Panel cytokin
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki uzupełniającej, dzień 2. po dawce przypominającej, dzień 7. po dawce przypominającej i dzień 28. po dawce przypominającej
Przed podaniem dawki uzupełniającej, dzień 2. po dawce przypominającej, dzień 7. po dawce przypominającej i dzień 28. po dawce przypominającej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mead Johnson Nutrition

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Steven Wu, MD, Mead Johnson/RB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3393-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami