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Impacto da Lactoferrina, um Suplemento Alimentar, vs. Placebo em Infecções do Trato Respiratório

17 de outubro de 2023 atualizado por: Mead Johnson Nutrition

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar o impacto da suplementação dietética com lactoferrina em infecções do trato respiratório em uma população idosa

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o impacto da lactoferrina bovina (bLf) em infecções do trato respiratório (ITRs) em uma população idosa nos Estados Unidos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
76

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 55 anos de idade no momento do consentimento
  • Capaz de comer e beber, com assistência se necessário
  • O investigador e a administração do Centro de Convivência Comunitária esperam que o sujeito resida no Centro de Convivência Comunitária durante o estudo
  • Consentimento assinado obtido do sujeito ou representante legalmente autorizado
  • Autorização assinada obtida para usar e/ou divulgar Informações Protegidas de Saúde

Critério de exclusão:

  • Recebendo (ou, na opinião do Investigador, provavelmente receberá nos próximos 6 meses) nutrição parenteral
  • Tem um distúrbio ou doença alimentar conhecido, que requer uma dieta terapêutica incompatível com fortificação e/ou suplementação
  • Foi diagnosticado como imunocomprometido ou está recebendo medicação que pode causar comprometimento imunológico. Observe que o imunocomprometimento relativo devido à idade não excluiria o sujeito
  • Alergia ou intolerância conhecida aos produtos do estudo
  • Em um caminho de cuidados de fim de vida ou, na opinião do Investigador, tem uma expectativa de vida inferior a 6 meses
  • Inapropriado para inclusão no estudo na opinião do investigador ou da administração do Centro de Convivência Comunitária
  • Tiveram infecção do trato respiratório dentro de 1 semana antes da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Controle: Placebo
Suplemento dietético: Controle: Placebo
Placebo
Experimental: Investigacional: 600 mg de suplemento de lactoferrina bovina
Suplemento dietético: suplemento de lactoferrina bovina
600 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de infecções do trato respiratório
Prazo: 365 dias
365 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da Infecção do Trato Respiratório
Prazo: 365 dias
Classificação leve, moderada ou grave
365 dias
Duração da Infecção do Trato Respiratório
Prazo: 365 dias
365 dias
Número de infecções do trato respiratório
Prazo: 180 dias
180 dias
Tratamento de Infecções do Trato Respiratório
Prazo: 365 dias
365 dias
Complicações de Infecções do Trato Respiratório
Prazo: 365 dias
365 dias
Microrganismo causador de infecção do trato respiratório
Prazo: 365 dias
365 dias
Nível de anticorpo protetor contra o vírus influenza
Prazo: Linha de base, dia 45, dia 90, dia 180, dia 270 e dia 365
Linha de base, dia 45, dia 90, dia 180, dia 270 e dia 365
Citocina inflamatória
Prazo: Linha de base, dia 45, dia 90, dia 180, dia 270 e dia 365
Linha de base, dia 45, dia 90, dia 180, dia 270 e dia 365
Proteção contra apoptose e estresse oxidativo
Prazo: Linha de base, dia 45, dia 90, dia 180, dia 270 e dia 365
Linha de base, dia 45, dia 90, dia 180, dia 270 e dia 365
Nível salivar de lactoferrina
Prazo: Linha de base, dia 45, dia 90, dia 180, dia 270 e dia 365
Linha de base, dia 45, dia 90, dia 180, dia 270 e dia 365
Nível salivar de tiocianato
Prazo: Linha de base, dia 45, dia 90, dia 180, dia 270 e dia 365
Linha de base, dia 45, dia 90, dia 180, dia 270 e dia 365
Nível salivar de ácido hipohaloso
Prazo: Linha de base, dia 45, dia 90, dia 180, dia 270 e dia 365
Linha de base, dia 45, dia 90, dia 180, dia 270 e dia 365
Hemograma completo
Prazo: Linha de base, dia 45, dia 90, dia 180 e dia 365
Linha de base, dia 45, dia 90, dia 180 e dia 365
Painel metabólico abrangente
Prazo: Linha de base, dia 45, dia 90, dia 180 e dia 365
Linha de base, dia 45, dia 90, dia 180 e dia 365
Peso corporal
Prazo: Linha de base, dia 45, dia 90, dia 180 e dia 365
Linha de base, dia 45, dia 90, dia 180 e dia 365
Formulário Resumido (12) Versão 2 da Pesquisa de Saúde (SF-12v2®)
Prazo: Linha de base, dia 45, dia 90, dia 180 e dia 365
Linha de base, dia 45, dia 90, dia 180 e dia 365
Uso de tratamentos médicos
Prazo: 365 dias
365 dias
Eventos adversos clinicamente confirmados
Prazo: 365 dias
365 dias
Painel inflamatório específico da vacina COVID
Prazo: Dia 45, Dia 90, Dia 180, Dia 270 e Dia 365
Concentrações de IGG e médias geométricas de títulos de neutralização de psuedovírus SARS e citocinas
Dia 45, Dia 90, Dia 180, Dia 270 e Dia 365
Título de Anticorpos Inibidores da Hemaglutinação da Influenza
Prazo: Pré-reforço, pós-reforço dia 2, pós-reforço dia 7 e pós-reforço dia 28
Pré-reforço, pós-reforço dia 2, pós-reforço dia 7 e pós-reforço dia 28
Painel de Citocinas
Prazo: Pré-reforço, pós-reforço dia 2, pós-reforço dia 7 e pós-reforço dia 28
Pré-reforço, pós-reforço dia 2, pós-reforço dia 7 e pós-reforço dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mead Johnson Nutrition

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Steven Wu, MD, Mead Johnson/RB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3393-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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