Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie sebeřízení (AIMS) zlepšující adherenci u pacientek s rakovinou prsu používajících adjuvantní endokrinní léčbu (AET)

18. ledna 2021 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Strategie sebeřízení (AIMS) zlepšující adherenci u pacientek s rakovinou prsu používajících adjuvantní endokrinní léčbu (AET): Randomizovaná kontrolovaná studie

Pozadí studie:

Rakovina prsu je nejčastější rakovinou u holandských žen. Adjuvantní endokrinní terapie (AET) podstatně zlepšuje šance na přežití po primárním karcinomu prsu. V praxi má mnoho žen potíže s dodržováním léčby: kromě vynechání jedné nebo více dávek léků až 50 % pacientek léčbu předčasně ukončí z důvodu snížené motivace k léčbě v průběhu času a zátěže vedlejšími účinky. Společně s pacientkami a zdravotníky jsme upravili nákladově efektivní intervenci změny chování (AIMS) u žen užívajících adjuvantní endokrinní terapii po rakovině prsu na přídavný modul v pravidelné následné péči.

Cíl studie:

Primárním cílem této studie je pilotně otestovat proveditelnost intervence AIMS-AET oproti obvyklé léčbě na dodržování medikace u pacientek, které přežily rakovinu prsu na adjuvantní endokrinní terapii. Budou hodnoceny účinky intervence na psychosociální determinanty a zkušenosti uživatelů. Bude posouzena proveditelnost testování intervence AIMS-AET ve větší RCT. Sekundárním cílem je posouzení (předběžných) účinků intervence na adherenci, fyzickou aktivitu a kvalitu života.

Studovat design:

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající AIMS AET s obvyklou péčí s rozsáhlým hodnocením procesu smíšenými metodami.

Studijní populace:

Ambulantní pacientky 2 holandských nemocnic s receptem na adjuvantní endokrinní terapii po primárním karcinomu prsu. Zásah (pokud existuje):

Osobní intervence zasazená do pravidelné následné péče po dobu 9 měsíců. Pacienti obdrží elektronický monitorovací systém pro sledování příjmu léků a krokoměr pro počítání denních kroků. Během základní návštěvy bude zdravotnický pracovník (HCP) používat předem testované materiály k informování a motivaci pacientů; a společně stanovují cíle a plány pro dodržování léků a fyzickou aktivitu. Během pravidelných následných konzultací s HCP budou vyhodnoceny personalizované vizuální zprávy o příjmu léků a počtu kroků, aby se zvýšilo povědomí pacientů o jejich (ne)dodržování a (ne)aktivitě a aby byly identifikovány případné problémy a řešení ke snížení nežádoucího chování. Kontrolní skupině se dostane pouze obvyklé léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Uden, Holandsko, 5406 PT
        • Nábor
        • Bernhoven
        • Kontakt:
          • Joris van Extel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženského pohlaví
  • pozitivní na estrogenový receptor
  • diagnostika primárního karcinomu prsu a aktivní preskripce tamoxifenu nebo inhibitorů aromatázy
  • Nebýt dříve léčen adjuvantní endokrinní terapií (kromě voor neoadjuvantní endokrinní terapie)
  • začal s adjuvantní endokrinní terapií v posledních 4 týdnech NEBO již užíváte adjuvantní endokrinní terapii (>=3 měsíce; zbývající délka léčby minimálně 2 roky)
  • věk minimálně 18 let
  • Schopnost docházet na ambulantní oddělení nemocnice na schůzky se sestrou nebo sestrou
  • Schopnost rozumět holandsky nebo mít možnost přivést někoho, kdo překládá

Kritéria vyloučení:

  • Nelze podepsat informovaný souhlas.
  • V současné době je léčena neoadjuvantní endokrinní terapií
  • vzdálené metastázy prokázané pozitronovým emisním tomografem (PET) s fluordeoxyglukózovým (FDG) skenem
  • Jiná invazivní malignita, kromě malignity léčené bez chemoterapie před více než 5 lety a bez důkazu recidivy. Do studie jsou vhodní pacienti s rakovinou kůže z bazálních buněk nebo z plaveiselových buněk.
  • Účast v jiné intervenční studii pro adherenci nebo fyzickou aktivitu
  • Léčba supresí vaječníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zkušení pacienti s intervenční léčbou
CÍLE
Behaviorální: Adherence Zlepšení strategie sebeřízení
Osobní intervence zasazená do pravidelné následné péče po dobu 9 měsíců. Pacienti obdrží elektronický monitorovací systém pro sledování příjmu léků a krokoměr pro počítání denních kroků. Během základní návštěvy bude zdravotnický pracovník (HCP) používat předem testované materiály k informování a motivaci pacientů; a společně stanovují cíle a plány pro dodržování léků a fyzickou aktivitu. Během pravidelných následných konzultací s HCP budou vyhodnoceny personalizované vizuální zprávy o příjmu léků a počtu kroků, aby se zvýšilo povědomí pacientů o jejich (ne)dodržování a (ne)aktivitě a aby byly identifikovány případné problémy a řešení ke snížení nežádoucího chování. Kontrolní skupině se dostane pouze obvyklé léčby.
Experimentální: Intervence začínající pacienti
CÍLE
Behaviorální: Adherence Zlepšení strategie sebeřízení
Osobní intervence zasazená do pravidelné následné péče po dobu 9 měsíců. Pacienti obdrží elektronický monitorovací systém pro sledování příjmu léků a krokoměr pro počítání denních kroků. Během základní návštěvy bude zdravotnický pracovník (HCP) používat předem testované materiály k informování a motivaci pacientů; a společně stanovují cíle a plány pro dodržování léků a fyzickou aktivitu. Během pravidelných následných konzultací s HCP budou vyhodnoceny personalizované vizuální zprávy o příjmu léků a počtu kroků, aby se zvýšilo povědomí pacientů o jejich (ne)dodržování a (ne)aktivitě a aby byly identifikovány případné problémy a řešení ke snížení nežádoucího chování. Kontrolní skupině se dostane pouze obvyklé léčby.
Jiný: Pacienti se zkušenostmi s léčbou kontrolní skupiny
Pravidelná péče
Jiný: Pravidelná péče
Ošetření jako obvykle (schůzky se sestrou/ošetřujícím lékařem s běžným obsahem)
Jiný: Kontrolní skupina začínající pacienti
Pravidelná péče
Jiný: Pravidelná péče
Ošetření jako obvykle (schůzky se sestrou/ošetřujícím lékařem s běžným obsahem)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky intervence na psychosociální determinanty (přesvědčení, motivace, sociální norma)
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
míra souhlasu s výroky o přesvědčení a motivaci k léčbě a sociální norma hodnocená pomocí dotazníku, který si sami vytvořili
změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
Účinky intervence na vlastní účinnost
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
míra shody s prohlášeními o vlastní účinnosti týkající se léčby měřené pomocí škály vlastní účinnosti vhodné medikace (SEAMS) a dalších samostatně vyvinutých položek. Vyšší skóre indikovalo vyšší úroveň sebeúčinnosti při dodržování léků.
změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
Poskytování intervence v každodenním kontextu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Kvantitativní hodnocení intervenčních kroků a obsahu měřeno pomocí vlastního kontrolního seznamu pro zdravotnické pracovníky
ukončením studia v průměru 1 rok
Spokojenost HCP s intervencí
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Kvalitativní hodnocení (polostrukturované rozhovory), které měří, do jaké míry HCP vnímají intervenci jako přijatelnou, praktickou a udržitelnou
ukončením studia v průměru 1 rok
Spokojenost pacientů s intervencí
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Kvalitativní hodnocení (polostrukturované rozhovory) měřící zkušenosti pacientů s intervencí z hlediska přijatelnosti a proveditelnosti
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(předběžné) intervenční účinky na adherenci
Časové okno: 1 rok
dny vynechání léků
1 rok
(předběžné) zásahové účinky na fyzickou aktivitu
Časové okno: změna oproti výchozí hodnotě v 6. a 12. měsíci
hodnocení obvyklé aktivity pomocí Krátkého dotazníku k posouzení zdraví posilující fyzické aktivity (SQUASH). Vyšší skóre značí více času stráveného obvyklou fyzickou aktivitou.
změna oproti výchozí hodnotě v 6. a 12. měsíci
Účinky (předběžné) intervence na kvalitu života
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
hodnoceno pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – endokrinní symptomy (FACT-ES). Vyšší hodnoty odrážejí lepší kvalitu života.
změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
Efekty (předběžné) intervence na sociální podporu
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
posuzoval Sociale Steun Lijst - Nesrovnalosti (SSL-D). Vyšší skóre ukazuje na vyšší nedostatek sociální opory.
změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
(předběžné) intervenční účinky na samosprávu
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
hodnoceno pomocí měření aktivace pacienta (PAM-13). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebeřízení.
změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
Léčba jako obvykle
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Léčba jako obvykle bude hodnocena pomocí dotazníku Léčba jako obvykle (otevřený dotazník) v HCP
ukončením studia v průměru 1 rok
Spokojenost pacientů s běžnou péčí
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
kvalitativní polostrukturované rozhovory s účastníky kontrolní skupiny o jejich zkušenostech s poskytovanou péčí
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL74126.091.20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Adherence Zlepšení strategie sebeřízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit