Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PREG - Potomstvo: Vyšetřování dětí matek s gestačním diabetem a bez něj

26. srpna 2021 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

PREG-potomci: Untersuchung Von Kindern Von Teilnehmerinnen Der Deutschen Studie Gestationsdiabetes (PREG-Studie)

Gestační diabetes je nejčastější komplikací během těhotenství. Pomocí screeningu mezi 24. a 28. týdnem těhotenství lze identifikovat a léčit ženy s gestačním diabetem. Léčba zahrnuje úpravu stravy a v některých případech užívání léků. Tato léčba snižuje nežádoucí jevy, jako je makrosomie nebo předčasný porod. Nicméně, jednotkový gestační diabetes je diagnostikován, plod je vystaven zvýšeným intrauterinním hladinám glukózy. Dlouhodobé účinky dobře zvládnutého těhotenského diabetu na vývoj potomstva nejsou stále dobře pochopeny. Studie PREG - Offspring proto zkoumá několik aspektů vývoje u dětí od zdravých matek a matek s gestačním diabetem až do dospělosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Nábor
        • University Hospital Tübingen
        • Kontakt:
          • Louise Fritsche

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky studie jsou děti matek, které jsou zařazeny do studie PREG.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný informovaný souhlas dítěte a rodiče
  • dokumentovaný orální glukózový toleranční test matky během těhotenství
  • adekvátní management těhotenské cukrovky až do porodu

Kritéria vyloučení:

  • těžká malformace, která znemožňuje vyšetření
  • přítomnost poruchy koagulace se zvýšeným rizikem krvácení po odběru krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
GDM
Jiný: intrauterinní expozice zvýšeným hladinám glukózy
intrauterinní expozice zvýšeným hladinám glukózy
mimo GDM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška těla
Časové okno: Změna tělesné výšky od narození do věku 6, 10, 14 a 17 let
Výška těla se měří páskou v centimetrech (cm)
Změna tělesné výšky od narození do věku 6, 10, 14 a 17 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: Změna tělesné hmotnosti od narození do věku 6, 10, 14 a 17 let
Tělesná hmotnost se měří na stupnici v kilogramech (kg)
Změna tělesné hmotnosti od narození do věku 6, 10, 14 a 17 let
Tělesný tuk
Časové okno: Změna tělesného tuku od 6 let do 10, 14 a 17 let
Obsah tělesného tuku se měří bioimpedanční analýzou v procentech (%)
Změna tělesného tuku od 6 let do 10, 14 a 17 let
Krevní tlak
Časové okno: Změna krevního tlaku od 6 let do 10, 14 a 17 let
Krevní tlak se měří pomocí monitoru krevního tlaku jako systolický a diastolický tlak v milimetrech rtuťového sloupce (mm Hg)
Změna krevního tlaku od 6 let do 10, 14 a 17 let
Škála pubertálního vývoje
Časové okno: Změna stupnice pubertálního vývoje z věku 6 na věk 10, 14 a 17 let
Škála pubertálního vývoje se posuzuje podle Tannerových stadií
Změna stupnice pubertálního vývoje z věku 6 na věk 10, 14 a 17 let
Glukóza v krvi
Časové okno: Změna hladiny glukózy v krvi od 6 do 10, 14 a 17 let
Hladina glukózy v krvi se měří ve vzorku krve v miligramech na decilitr (mg/dl)
Změna hladiny glukózy v krvi od 6 do 10, 14 a 17 let
HbA1C
Časové okno: Změna HbA1C od 6 let do 10, 14 a 17 let
HbA1C se měří ve vzorku krve v procentech (%)
Změna HbA1C od 6 let do 10, 14 a 17 let
Kardiometabolické rizikové markery
Časové okno: Změna ukazatelů kardiometabolického rizika od 6 do 10 let, 14 a 17 let
Cholesterol, lipoprotein s nízkou hustotou, lipoprotein s vysokou hustotou, triglyceridy, lipoprotein(a) se měří ve vzorku krve v mg/dl
Změna ukazatelů kardiometabolického rizika od 6 do 10 let, 14 a 17 let
Kontinuální monitorování glukózy
Časové okno: Změna hladiny glukózy v krvi od 6 do 10, 14 a 17 let
24hodinové glykemické profily a postprandiální glykemické odchylky (AUC) budou měřeny bleskovým monitorováním glukózy
Změna hladiny glukózy v krvi od 6 do 10, 14 a 17 let
Úroveň aktivity
Časové okno: Změna úrovně aktivity z 6 na 10, 14 a 17 let
Úroveň aktivity se hodnotí pomocí dotazníku aktivity MOMO
Změna úrovně aktivity z 6 na 10, 14 a 17 let
Magnetická rezonance
Časové okno: Změna zobrazení magnetické rezonance od 6 do 10, 14 a 17 let
Distribuce tuku v celém těle a viscerálního a podkožního tuku potvrzená MR-Imaging a protonová magnetická rezonanční spektroskopie pomocí 3T Whole Body Imager
Změna zobrazení magnetické rezonance od 6 do 10, 14 a 17 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Fritsche, University Hospital Tübingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2036

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 617/2020BO1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení